Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti srovnávající enterální a parenterální nutriční výsledky u pacientů s autologní transplantací kmenových buněk

27. března 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Pilotní studie proveditelnosti nutričních výsledků u příjemců autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk srovnávající enterální výživu versus parenterální výživu

Tato studie podtrhne, že enterální výživa (EN) je stejně účinná v nutriční podpoře jako parenterální výživa (PN) u této skupiny pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT). Důvodem této studie je srovnání nutričních, lékařských, nákladů a výsledků kvality života (QOL) u pacientů, kteří dostávají nutriční podporu EV nebo PN u pacientů. Hlavními výsledky jsou zkoumání nutričního stavu, zdravotních komplikací, nákladů a QOL před a po AHSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní otevřenou randomizovanou studii. Studie bude provedena na lůžkovém zařízení v London Health Sciences Center v Londýně, ON. Čtyřicet pacientů bude randomizováno v permutovaných blocích nezávisle statistikem do skupiny EV nebo PN při přijetí na jednotku. Základními hodnoceními jsou krevní obraz, analýza bioelektrické impedance (BIA), subjektivní globální hodnocení (SGA), výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI), ultrazvuk a lékařské hodnocení. Pacienti mají právo odmítnout jeden nebo oba typy nutriční podpory. V rámci standardní péče budou pacientovi vysvětlena rizika a přínosy nutriční podpory EV i PN.

Souhlas bude získán před přijetím. Většina z těchto pacientů zpočátku pokračuje v udržování perorálního příjmu i po chemoterapii. V den 5+/- 1 den po transplantaci bude randomizovaná nutriční terapie zahájena pouze v případě, že příjem pacienta je < 80 % obvyklého příjmu, kdy mu bude poskytnuto 25–35 kcal/kg/den, 1,2–1,5 g bílkovin/kg/den a omega-3 pro doplnění jakéhokoli perorálního příjmu, který pacient nemusí mít. Pokud je příjem > 80 % požadovaného příjmu, k zahájení randomizované terapie dojde pouze v den, kdy příjem klesne na < 80 % požadovaného nutričního příjmu.

Pacienti budou sledováni až do 15. dne, kdy se budou provádět potransplantační hodnocení: krevní test, BIA, SGA, ultrazvuk, BMI, záznamy o jídle a lékařské hodnocení. Pokud v té době pacienti nekonzumují 50 % energie z orálního krmiva, bude nutriční terapie pokračovat, dokud nebude dosaženo orálního cíle nebo do propuštění ze zdravotních důvodů. Pacienti budou vyšetřeni v den + 30 po transplantaci na klinice a následně budou provedeny krevní testy, BIA, SGA, BMI, záznamy o jídle, ultrazvuk, zdravotní komplikace a hodnocení QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti přijatí do Victoria Hospital podstupující AHSCT na jednotce C7.
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii
  • Pacienti s diagnózou následujících stavů: Non-Hodgkinův lymfom (všechny typy), Hodgkinův lymfom (všechny podtypy) a mnohočetný myelom
  • Pacienti, kteří dostávají některý z následujících léků: Kondicionační chemoterapie: Melfalan, Etoposid/Melfalan nebo Karmustin, Etoposid, Cytarabin, Melfalan
  • Mít funkční gastrointestinální trakt

Kritéria vyloučení:

  • Střevní obstrukce
  • Pacienti s nosními deformitami, nádory nosních cest nebo neprůchodností horní části nosu.
  • Pacienti s aktivní bakteriémií během transplantace
  • Pacienti s aktivní malignitou horního GI traktu, kteří nejsou v remisi, jak dokládají nedávné zobrazovací studie (< 4 týdny)
  • Pacienti s jakýmkoliv gastrointestinálním krvácením, paralytickým ileem, obstrukcí nebo jakýmkoli jiným gastrointestinálním stavem, který vylučuje použití gastrointestinálního systému pro nutriční podporu, protože tito pacienti budou vyžadovat pouze výživu PN a nemohou být randomizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parenterální výživa
U pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě PN, bude léčba zahájena 5. den po AHSCT. To bude v případě, že příjem pacienta je < 80 % obvyklého perorálního příjmu v té době. Centrální žilní katétr potřebný pro podávání PN bude již zaveden pro léčbu AHSCT před přijetím a předtransplantačním hodnocením. Nutriční podpora bude pokračovat, dokud nebude perorální příjem > 50 % nebo dokud nebude pacient připraven k propuštění, pokud příjem zůstane < 50 % doporučených hodnot.
Postup: Parenterální výživa/Enterální výživa
Pacienti randomizovaní do ramene s parenterální výživou budou dostávat výživu IV a pacienti randomizovaní do ramene s enterální výživou budou dostávat výživu NG sondou.
Experimentální: Enterální výživa
Pacientům, kteří byli randomizováni k podávání EV, bude zavedena nasogastrická sonda (NGT) 5. den po AHSCT, před zahájením enterální výživy. Jednalo by se o polyuretanovou trubici, 8-10 French, kterou zavede lékař nebo sestra s polohou potvrzenou radiologickým vyšetřením. To bude v případě, že příjem pacienta je < 80 % obvyklého perorálního příjmu v té době. Nutriční podpora bude pokračovat, dokud nebude perorální příjem > 50 % nebo dokud nebude pacient připraven k propuštění, pokud příjem zůstane < 50 % doporučených hodnot.
Postup: Parenterální výživa/Enterální výživa
Pacienti randomizovaní do ramene s parenterální výživou budou dostávat výživu IV a pacienti randomizovaní do ramene s enterální výživou budou dostávat výživu NG sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis pacientů
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných pacientů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu
Časové okno: 21 dní
Měření udržení a/nebo zlepšení tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT): měřeno ultrazvukem.
21 dní
Doba trvání podpory
Časové okno: 21 dní
Porovnání doby trvání ve dnech, kdy pacient bude vyžadovat enterální nebo parenterální nutriční podporu během přijetí.
21 dní
Změny v nákladech
Časové okno: 21 dní
Náklady na celkovou denní PN jsou 80 $/den a náklady na EN zdroje by byly 40 $/den. Jedná se o 50% změnu nákladů.
21 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 21 dní
Délka hospitalizace (snížení o 1+/-2 dny)
21 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v den + 30 po AHSCT
30 dní
Změny tělesného tuku
Časové okno: 21 dní
Měření změn procenta tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
21 dní
Změny v štíhlém svalu
Časové okno: 21 dní
Měření změn v procentu čisté svalové hmoty pomocí analýzy bioelektrické impedance
21 dní
Změny v nákladech nemocnice při použití enterální výživy
Časové okno: 21 dní
měření délky pobytu v nemocnici po dnech, méně dní hospitalizace = nižší náklady a více dní hospitalizace = vyšší náklady
21 dní
Přechod z EN na orální krmení
Časové okno: 15 dní
Úspěšný přechod z EV na orální krmení versus parenterální výživa k orálnímu krmení definovaný 50% orálním příjmem v den + 15 AHSCT.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHSC BMT19.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný hematologický novotvar

Klinické studie na Parenterální výživa/Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit