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Studio di fattibilità che confronta gli esiti nutrizionali enterali e parenterali nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

27 marzo 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio pilota di fattibilità sugli esiti nutrizionali nei destinatari di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche che confronta la nutrizione enterale con la nutrizione parenterale

Questo studio evidenzierà che la nutrizione enterale (EN) è efficace nel supporto nutrizionale quanto la nutrizione parenterale (PN) in questo gruppo di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT). La logica di questo studio è confrontare i risultati nutrizionali, medici, di costo e di qualità della vita (QOL) nei pazienti che ricevono supporto nutrizionale NE o PN nei pazienti. Gli esiti principali da esaminare sono lo stato nutrizionale, le complicanze mediche, il costo e la qualità della vita prima e dopo l'AHSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato aperto. Lo studio sarà condotto in ambiente ospedaliero presso il London Health Sciences Centre di Londra, ON. Quaranta pazienti saranno randomizzati in blocchi permutati indipendentemente dallo statistico, al gruppo EN o PN al momento dell'ammissione all'unità. Le valutazioni di base sono analisi del sangue, analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), valutazione globale soggettiva (SGA), calcolo dell'indice di massa corporea (BMI), ultrasuoni e una valutazione medica. I pazienti hanno il diritto di rifiutare uno o entrambi i tipi di supporto nutrizionale. Come parte della cura standard, al paziente verranno spiegati i rischi ei benefici del supporto nutrizionale sia per EN che per PN.

Il consenso sarà ottenuto prima dell'ammissione. La maggior parte di questi pazienti inizialmente continua a mantenere la propria assunzione orale anche dopo la chemioterapia. Il giorno 5 +/- 1 giorno dopo il trapianto, la terapia nutrizionale randomizzata verrà iniziata solo se l'assunzione del paziente è < 80% dell'assunzione abituale, dove verranno fornite 25-35 kcal/kg/giorno, 1,2-1,5 g di proteine/kg/die e omega-3 per integrare qualsiasi assunzione orale che il paziente potrebbe non assumere. Se l'assunzione è >80% dell'assunzione richiesta, l'inizio della terapia randomizzata avverrà solo il giorno in cui l'assunzione scende a <80% dell'assunzione nutrizionale richiesta.

I pazienti saranno monitorati fino al giorno 15, dove verranno condotte le valutazioni post-trapianto: analisi del sangue, BIA, SGA, ecografia, BMI, registri alimentari e valutazione medica. Se in quel momento, i pazienti non consumano il 50% dell'energia dall'alimentazione orale, la terapia nutrizionale continuerà fino al raggiungimento dell'obiettivo orale o fino alla dimissione per motivi medici. I pazienti saranno valutati al giorno + 30 post-trapianto in clinica e saranno completati i seguenti esami del sangue, BIA, SGA, BMI, registri alimentari, ultrasuoni, complicanze mediche e una valutazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti ricoverati al Victoria Hospital sottoposti a AHSCT nell'unità C7.
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi delle seguenti condizioni: linfoma non Hodgkin (tutti i tipi), linfoma di Hodgkin (tutti i sottotipi) e mieloma multiplo
  • Pazienti che ricevono uno dei seguenti: Chemioterapia di condizionamento: Melfalan, Etoposide/Melfalan o Carmustina, Etoposide, Citarabina, Melfalan
  • Avere un tratto gastrointestinale funzionale

Criteri di esclusione:

  • Blocco intestinale
  • Pazienti con deformità nasali, tumori delle vie nasali o ostruzione della parte superiore della narice.
  • Pazienti con batteriemia attiva durante il trapianto
  • Pazienti con tumore maligno attivo del tratto gastrointestinale superiore, non in remissione come evidenziato da recenti studi di imaging (<4 settimane)
  • Pazienti con qualsiasi sanguinamento gastrointestinale, ileo paralitico, ostruzione o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che escluda l'uso del sistema gastrointestinale per il supporto nutrizionale poiché questi pazienti richiederanno solo alimentazione PN e non possono essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale
I pazienti che sono stati randomizzati a ricevere PN inizieranno il giorno 5 dopo AHSCT. Ciò avverrà se l'assunzione da parte del paziente è <80% della normale assunzione orale in quel momento. Il catetere venoso centrale necessario per la somministrazione di PN sarà già in atto per il trattamento dell'AHSCT, prima del ricovero e della valutazione pre-trapianto. Il supporto nutrizionale continuerà fino a quando l'assunzione orale sarà >50% o fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione se l'assunzione rimane <50% delle raccomandazioni.
Procedura: Nutrizione parenterale/Nutrizione enterale
I pazienti randomizzati al braccio di nutrizione parenterale riceveranno nutrizione per via endovenosa e i pazienti randomizzati al braccio di nutrizione enterale riceveranno nutrizione mediante tubo NG.
Sperimentale: Nutrizione enterale
I pazienti che sono stati randomizzati a ricevere EN avranno un sondino nasogastrico (NGT) inserito il giorno 5 dopo AHSCT, prima dell'inizio dei feed enterali. Si tratterebbe di un tubo in poliuretano, 8-10 francesi, che verrà inserito dal medico o dall'infermiere con posizione confermata dall'esame radiologico. Ciò avverrà se l'assunzione da parte del paziente è <80% della normale assunzione orale in quel momento. Il supporto nutrizionale continuerà fino a quando l'assunzione orale sarà >50% o fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione se l'assunzione rimane <50% delle raccomandazioni.
Procedura: Nutrizione parenterale/Nutrizione enterale
I pazienti randomizzati al braccio di nutrizione parenterale riceveranno nutrizione per via endovenosa e i pazienti randomizzati al braccio di nutrizione enterale riceveranno nutrizione mediante tubo NG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti arruolati
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dello strato muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 21 giorni
Mantenimento e/o miglioramento della misurazione dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT): misurato mediante ultrasuoni.
21 giorni
Durata del supporto
Lasso di tempo: 21 giorni
Un confronto della durata in giorni in cui un paziente richiederà supporto nutrizionale enterale o parenterale durante il suo ricovero.
21 giorni
Variazioni dei costi
Lasso di tempo: 21 giorni
Il costo del PN totale giornaliero è di $ 80 al giorno e il costo dei feed EN sarebbe di $ 40 al giorno. Questa è una variazione del 50% dei costi.
21 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata della degenza ospedaliera (riduzione di 1+/-2 giorni)
21 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità al giorno+30 post AHSCT
30 giorni
Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare le variazioni di percentuale della massa grassa corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
21 giorni
Cambiamenti nella massa muscolare magra
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare le variazioni della percentuale di massa muscolare magra utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
21 giorni
Variazioni dei costi per l'ospedale quando si utilizza la nutrizione enterale
Lasso di tempo: 21 giorni
la misura la durata della degenza in giorni, meno giorni di ricovero = minori costi e più giorni di ricovero = maggiori costi
21 giorni
Transizione dall'EN all'alimentazione orale
Lasso di tempo: 15 giorni
Transizione riuscita dalla EN all'alimentazione orale rispetto alla nutrizione parenterale all'alimentazione orale definita dal 50% di assunzione orale al giorno + 15 di AHSCT.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHSC BMT19.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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