Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование, сравнивающее результаты энтерального и парентерального питания у пациентов с трансплантацией аутологичных стволовых клеток

27 марта 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Пилотное технико-экономическое обоснование нутритивных результатов у реципиентов трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток, сравнивающее энтеральное питание с парентеральным питанием

Это исследование подчеркнет, что энтеральное питание (ЭН) столь же эффективно в плане нутритивной поддержки, как и парентеральное питание (ПП) в этой группе пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК). Смысл этого исследования заключается в сравнении нутритивных, медицинских, стоимостных и качественных показателей жизни (КЖ) у пациентов, получающих либо ЭП, либо ПП нутритивную поддержку у пациентов. Основными результатами, которые необходимо изучить, являются статус питания, медицинские осложнения, стоимость и качество жизни до и после АТГСК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет пилотное открытое рандомизированное исследование. Исследование будет проводиться в стационаре Лондонского центра медицинских наук в Лондоне, Онтарио. Сорок пациентов будут рандомизированы в переставленные блоки независимо друг от друга статистиком либо в группу EN, либо в группу PN при поступлении в отделение. Базовыми оценками являются анализ крови, анализ биоэлектрического импеданса (BIA), субъективная общая оценка (SGA), расчет индекса массы тела (ИМТ), ультразвуковое исследование и медицинское обследование. Пациенты имеют право отказаться от одного или обоих видов нутритивной поддержки. В рамках стандартного лечения пациенту будут разъяснены риски и преимущества нутритивной поддержки как для ЭП, так и для ПП.

Согласие будет получено до поступления. Большинство этих пациентов изначально продолжают принимать перорально даже после химиотерапии. На 5-й день +/- 1 день после трансплантации рандомизированная нутриционная терапия будет начата только в том случае, если потребление пациентом <80% от обычного потребления, где им будет обеспечено 25-35 ккал/кг/день, 1,2-1,5 г. белка/кг/день и омега-3 в дополнение к любому пероральному приему, который пациент может не принимать. Если потребление составляет >80% от требуемого, начало рандомизированной терапии будет происходить только в тот день, когда потребление упадет до <80% от требуемого потребления с пищей.

Пациенты будут находиться под наблюдением до 15-го дня, когда будут проводиться оценки после трансплантации: анализ крови, BIA, SGA, УЗИ, ИМТ, записи о пищевых продуктах и ​​медицинское обследование. Если в это время пациенты не потребляют 50% энергии от перорального питания, нутритивная терапия будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута пероральная цель или до выписки по медицинским показаниям. Пациенты будут оцениваться на 30-й день после трансплантации в клинике, после чего будет выполнен анализ крови, BIA, SGA, BMI, записи о еде, УЗИ, медицинские осложнения и оценка качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Uday Deotare, MD
          • Номер телефона: 76616 519-685-8500
          • Электронная почта: Uday.Deotare@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты, поступившие в больницу Виктория, проходят АТГСК в отделении C7.
  • Пациент дал согласие на участие в исследовании
  • Пациенты со следующими диагнозами: неходжкинская лимфома (все типы), лимфома Ходжкина (все подтипы) и множественная миелома.
  • Пациенты, получающие любое из следующего: Кондиционирующая химиотерапия: Мелфалан, Этопозид/Мелфалан или Кармустин, Этопозид, Цитарабин, Мелфалан
  • Иметь функциональный желудочно-кишечный тракт

Критерий исключения:

  • Кишечная непроходимость
  • Пациенты с деформациями носа, опухолями носовых путей или обструкцией верхних ноздрей.
  • Пациенты с активной бактериемией при проведении трансплантации
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не находящиеся в стадии ремиссии, о чем свидетельствуют недавние визуализирующие исследования (< 4 недель)
  • Пациенты с любым желудочно-кишечным кровотечением, паралитической кишечной непроходимостью, непроходимостью или любым другим желудочно-кишечным заболеванием, которое исключает использование системы желудочно-кишечного тракта для нутритивной поддержки, поскольку эти пациенты будут нуждаться только в ПП и не могут быть рандомизированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парентеральное питание
Пациенты, которые были рандомизированы для получения ПП, будут начинать лечение на 5-й день после АТГСК. Это будет, если потребление пациентом <80% от обычного перорального приема в это время. Центральный венозный катетер, необходимый для введения ПП, уже будет установлен для лечения АТГСК до госпитализации и оценки перед трансплантацией. Нутритивная поддержка будет продолжаться до тех пор, пока пероральное потребление не превысит 50% или пока пациент не будет готов к выписке, если потребление остается <50% от рекомендуемого.
Процедура: Парентеральное питание/энтеральное питание
Пациенты, рандомизированные в группу парентерального питания, будут получать питание внутривенно, а пациенты, рандомизированные в группу энтерального питания, будут получать питание через назогастральный зонд.
Экспериментальный: Энтеральное питание
Пациентам, которые были рандомизированы для получения ЭП, будет установлен назогастральный зонд (НГТ), установленный на 5-й день после АТГСК, до начала энтерального питания. Это будет полиуретановая трубка, 8-10 French, которую введет врач или практикующая медсестра с положением, подтвержденным рентгенологическим исследованием. Это будет, если потребление пациентом <80% от обычного перорального приема в это время. Нутритивная поддержка будет продолжаться до тех пор, пока пероральное потребление не превысит 50% или пока пациент не будет готов к выписке, если потребление остается <50% от рекомендуемого.
Процедура: Парентеральное питание/энтеральное питание
Пациенты, рандомизированные в группу парентерального питания, будут получать питание внутривенно, а пациенты, рандомизированные в группу энтерального питания, будут получать питание через назогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Количество зарегистрированных пациентов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина мышечного слоя четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 21 день
Поддержание и/или улучшение измерения толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы (QMLT): измеряется с помощью ультразвука.
21 день
Продолжительность поддержки
Временное ограничение: 21 день
Сравнение продолжительности в днях, когда пациенту потребуется энтеральное или парентеральное питание во время госпитализации.
21 день
Изменения в расходах
Временное ограничение: 21 день
Стоимость ежедневного общего PN составляет 80 долларов США в день, а стоимость питания EN будет составлять 40 долларов США в день. Это 50% изменение затрат.
21 день
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 21 день
Продолжительность пребывания в стационаре (уменьшение на 1+/-2 дня)
21 день
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в День+30 после АТГСК
30 дней
Изменения в жировых отложениях
Временное ограничение: 21 день
Измерение изменений процентной доли жировой массы тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса
21 день
Изменения в мышечной массе
Временное ограничение: 21 день
Измерение изменений процентной доли безжировой мышечной массы с помощью анализа биоэлектрического импеданса
21 день
Изменение затрат на стационар при использовании энтерального питания
Временное ограничение: 21 день
измерение продолжительности их пребывания в больнице по дням, меньше дней госпитализации = меньше затрат и больше дней госпитализации = больше затрат
21 день
Переход с ЭП на оральное питание
Временное ограничение: 15 дней
Успешный переход от ЭП к пероральному питанию по сравнению с парентеральным питанием к пероральному питанию определялся 50% пероральным потреблением на +15 день AHSCT.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHSC BMT19.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться