Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności porównujące wyniki żywienia dojelitowego i pozajelitowego u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Pilotażowe studium wykonalności wyników żywieniowych u biorców autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych Porównanie żywienia dojelitowego z żywieniem pozajelitowym

Niniejsze badanie ma na celu podkreślenie, że żywienie dojelitowe (EN) jest tak samo skuteczne we wspomaganiu żywieniowym jak żywienie pozajelitowe (PN) w tej grupie pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT). Celem tego badania jest porównanie wyników żywieniowych, medycznych, kosztów i jakości życia (QOL) u pacjentów otrzymujących wsparcie żywieniowe EN lub PN u pacjentów. Głównymi wynikami są: stan odżywienia, powikłania medyczne, koszt i QOL przed i po AHSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe otwarte badanie z randomizacją. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych w London Health Sciences Centre w Londynie, ON. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w permutowanych blokach niezależnie przez Statystyka do grupy EN lub PN przy przyjęciu na oddział. Podstawowe oceny obejmują badanie krwi, analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), subiektywną ocenę ogólną (SGA), obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI), badanie ultrasonograficzne i ocenę medyczną. Pacjenci mają prawo odmówić jednego lub obu rodzajów wsparcia żywieniowego. W ramach standardowej opieki pacjentowi wyjaśnione zostaną zagrożenia i korzyści związane ze wsparciem żywieniowym zarówno w przypadku EN, jak i PN.

Zgoda zostanie uzyskana przed przyjęciem. Większość z tych pacjentów początkowo kontynuuje przyjmowanie pokarmu doustnie nawet po chemioterapii. W dniu 5+/- 1 dzień po transplantacji randomizowana terapia żywieniowa zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy spożycie przez pacjenta wynosi < 80% zwykłego spożycia, w którym to przypadku pacjent otrzyma 25-35 kcal/kg/dobę, 1,2-1,5 g białka/kg/dzień i kwasów omega-3 w celu uzupełnienia dawki doustnej, której pacjent może nie przyjmować. Jeśli spożycie wynosi >80% wymaganego spożycia, rozpoczęcie randomizowanej terapii nastąpi dopiero w dniu, w którym spożycie spadnie do <80% wymaganego spożycia.

Pacjenci będą monitorowani do dnia 15, kiedy zostaną przeprowadzone oceny po przeszczepie: badanie krwi, BIA, SGA, USG, BMI, dokumentacja żywieniowa i ocena medyczna. Jeśli w tym czasie pacjenci nie zużywają 50% energii z pokarmów doustnych, terapia żywieniowa będzie kontynuowana do osiągnięcia celu doustnego lub do wypisu z przyczyn medycznych. Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu +30 po przeszczepie w klinice, a następnie zostaną wykonane badania krwi, BIA, SGA, BMI, dokumentacja żywieniowa, USG, powikłania medyczne i ocena QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci przyjęci do Victoria Hospital poddawani AHSCT na oddziale C7.
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano następujące schorzenia: chłoniak nieziarniczy (wszystkie typy), chłoniak Hodgkina (wszystkie podtypy) i szpiczak mnogi
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: Chemioterapia kondycjonująca: melfalan, etopozyd/melfalan lub karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
  • Mieć sprawny przewód pokarmowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit
  • Pacjenci ze zniekształceniami nosa, nowotworami dróg nosowych lub niedrożnością górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z aktywną bakteriemią w trakcie procedury przeszczepu
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego, bez remisji, jak wykazano w ostatnich badaniach obrazowych (< 4 tygodni)
  • Pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, porażenną niedrożnością jelit, niedrożnością lub jakimkolwiek innym stanem przewodu pokarmowego, który wyklucza stosowanie systemu przewodu pokarmowego w celu wsparcia żywieniowego, ponieważ tacy pacjenci będą wymagać wyłącznie żywienia PN i nie mogą być randomizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PN, zostaną rozpoczęci w 5. dniu po AHSCT. Stanie się tak, jeśli spożycie przez pacjenta będzie < 80% zwykłego spożycia doustnego w tym czasie. Cewnik do żyły centralnej wymagany do podawania PN będzie już założony do leczenia AHSCT przed przyjęciem i oceną przed przeszczepem. Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane, dopóki spożycie doustne nie przekroczy >50% lub dopóki pacjent nie będzie gotowy do wypisu, jeśli spożycie pozostaje <50% zaleceń.
Procedura: Żywienie pozajelitowe/Żywienie dojelitowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia żywienia pozajelitowego otrzymają żywienie dożylne, a pacjenci przydzieleni losowo do ramienia żywienia dojelitowego otrzymają żywienie przez sondę.
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EN, będą mieli założoną sondę nosowo-żołądkową (NGT) w dniu 5 po AHSCT, przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego. Byłaby to rurka poliuretanowa, 8-10 francuskich, która zostanie wprowadzona przez lekarza lub pielęgniarkę z pozycją potwierdzoną badaniem radiologicznym. Stanie się tak, jeśli spożycie przez pacjenta będzie < 80% zwykłego spożycia doustnego w tym czasie. Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane, dopóki spożycie doustne nie przekroczy >50% lub dopóki pacjent nie będzie gotowy do wypisu, jeśli spożycie pozostaje <50% zaleceń.
Procedura: Żywienie pozajelitowe/Żywienie dojelitowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia żywienia pozajelitowego otrzymają żywienie dożylne, a pacjenci przydzieleni losowo do ramienia żywienia dojelitowego otrzymają żywienie przez sondę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zarejestrowanych pacjentów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość warstwy mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 21 dni
Utrzymanie i/lub poprawa pomiaru grubości mięśnia czworogłowego uda (QMLT): mierzone za pomocą ultradźwięków.
21 dni
Czas trwania wsparcia
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie czasu trwania w dniach, w których pacjent będzie wymagał żywienia dojelitowego lub pozajelitowego podczas przyjęcia.
21 dni
Zmiany kosztów
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowity dzienny koszt PN wynosi 80 USD dziennie, a koszt karmy EN wyniósłby 40 USD dziennie. Jest to zmiana kosztów o 50%.
21 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dni
Długość pobytu w szpitalu (skrócenie o 1+/-2 dni)
21 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w dniu +30 po AHSCT
30 dni
Zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 21 dni
Pomiar zmian procentowej masy tkanki tłuszczowej za pomocą Analizy Impedancji Bioelektrycznej
21 dni
Zmiany w mięśniach chudych
Ramy czasowe: 21 dni
Pomiar zmian procentowej beztłuszczowej masy mięśniowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
21 dni
Zmiany kosztów ponoszonych przez szpital przy stosowaniu żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 21 dni
pomiar długości pobytu w szpitalu w dniach, mniej dni hospitalizacji = mniejsze koszty i więcej dni hospitalizacji = większe koszty
21 dni
Przejście z EN na karmienie doustne
Ramy czasowe: 15 dni
Pomyślne przejście z EN na karmienie doustne w porównaniu z żywieniem pozajelitowym na karmienie doustne określone przez 50% doustne spożycie w dniu +15 AHSCT.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHSC BMT19.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe/Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj