Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie waarin enterale versus parenterale voedingsresultaten worden vergeleken bij patiënten met autologe stamceltransplantatie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een pilot-haalbaarheidsstudie van voedingsresultaten bij ontvangers van autologe hematopoëtische stamceltransplantaties waarbij enterale voeding wordt vergeleken met parenterale voeding

Deze studie zal benadrukken dat enterale voeding (EN) net zo effectief is in voedingsondersteuning als parenterale voeding (PN) bij deze groep patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) ondergaan. De grondgedachte van deze studie is om voedings-, medische, kosten- en kwaliteit van leven (QOL) -resultaten te vergelijken bij patiënten die EN- of PN-voedingsondersteuning krijgen bij patiënten. De belangrijkste resultaten die moeten worden onderzocht, zijn de voedingsstatus, medische complicaties, kosten en kwaliteit van leven voor en na AHSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een pilot open gerandomiseerde studie zijn. De studie zal worden uitgevoerd in de intramurale setting van het London Health Sciences Centre in London, ON. Veertig patiënten zullen onafhankelijk door de statisticus in gepermuteerde blokken worden gerandomiseerd naar de EN- of PN-groep bij opname op de afdeling. De baseline-evaluaties zijn bloedonderzoek, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), subjectieve globale beoordeling (SGA), berekening van de body mass index (BMI), echografie en een medische evaluatie. Patiënten hebben het recht om één of beide vormen van voedingsondersteuning te weigeren. Als onderdeel van de standaardzorg zullen de risico's en voordelen van voedingsondersteuning voor zowel EN als PN aan de patiënt worden uitgelegd.

Toestemming wordt voorafgaand aan de toelating verkregen. De meeste van deze patiënten blijven aanvankelijk hun orale inname behouden, zelfs na chemotherapie. Op dag 5 +/- 1 dag na transplantatie wordt de gerandomiseerde voedingstherapie alleen gestart als de inname van de patiënt < 80% van de gebruikelijke inname is, waarbij ze 25-35 kcal/kg/dag, 1,2-1,5 g krijgen van eiwit/kg/dag, en omega-3 als aanvulling op eventuele orale inname die de patiënt mogelijk niet heeft. Als de inname >80% van de benodigde inname is, wordt de gerandomiseerde therapie pas gestart op de dag dat de inname daalt tot <80% van de benodigde inname.

Patiënten zullen worden gecontroleerd tot dag 15, waar evaluaties na de transplantatie zullen worden uitgevoerd: bloedonderzoek, BIA, SGA, echografie, BMI, voedseldossiers en medische evaluatie. Als patiënten op dat moment niet 50% van de energie uit orale voedingen consumeren, wordt de voedingstherapie voortgezet totdat het orale doel is bereikt of tot ontslag om medische redenen. Patiënten zullen worden beoordeeld op dag +30 na transplantatie in de kliniek en het volgende zal bloedonderzoek, BIA, SGA, BMI, voedselgegevens, echografie, medische complicaties en een QOL-beoordeling zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar.
  • Patiënten die zijn opgenomen in het Victoria Hospital en AHSCT ondergaan op de C7-eenheid.
  • Patiënt stemde in met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten bij wie de volgende aandoeningen zijn vastgesteld: non-Hodgkin-lymfoom (alle typen), Hodgkin-lymfoom (alle subtypen) en multipel myeloom
  • Patiënten die een van de volgende krijgen: Conditionerende chemotherapie: melfalan, etoposide/melphalan of carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan
  • Een functioneel maagdarmkanaal hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Darmobstructie
  • Patiënten met misvormingen van de neus, tumoren van de neuskanalen of obstructie van de bovenste neus.
  • Patiënten met actieve bacteriëmie tijdens de transplantatie
  • Patiënten met actieve maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, niet in remissie zoals blijkt uit recente beeldvormende onderzoeken (< 4 weken)
  • Patiënten met een GI-bloeding, paralytische ileus, obstructie of een andere GI-aandoening die het gebruik van het GI-systeem voor voedingsondersteuning uitsluit, aangezien deze patiënten alleen PN-voeding nodig hebben en niet gerandomiseerd kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parenterale voeding
Patiënten die zijn gerandomiseerd om PN te krijgen, zullen worden gestart op dag 5 na AHSCT. Dit is het geval als de inname door de patiënt op dat moment < 80% van de gebruikelijke orale inname is. De centrale veneuze katheter die nodig is voor PN-toediening zal al aanwezig zijn voor AHSCT-behandeling, voorafgaand aan opname en pre-transplantatie-evaluatie. Voedingsondersteuning wordt voortgezet totdat de orale inname >50% is of totdat de patiënt klaar is voor ontslag als de inname <50% van de aanbevelingen blijft.
Procedure: Parenterale voeding/Enterale voeding
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met parenterale voeding krijgen voeding via IV en patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met enterale voeding krijgen voeding via een NG-sonde.
Experimenteel: Enterale voeding
Patiënten die gerandomiseerd zijn om EN te krijgen, krijgen een neussonde (NGT) ingebracht op dag 5 na AHSCT, voorafgaand aan de start van enterale voedingen. Dit zou een buis van polyurethaan zijn, 8-10 French, die zal worden ingebracht door een arts of verpleegkundig specialist, waarbij de positie wordt bevestigd door radiologisch onderzoek. Dit is het geval als de inname door de patiënt op dat moment < 80% van de gebruikelijke orale inname is. Voedingsondersteuning wordt voortgezet totdat de orale inname >50% is of totdat de patiënt klaar is voor ontslag als de inname <50% van de aanbevelingen blijft.
Procedure: Parenterale voeding/Enterale voeding
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met parenterale voeding krijgen voeding via IV en patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met enterale voeding krijgen voeding via een NG-sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijven van patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal ingeschreven patiënten
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van de quadriceps-spierlaag
Tijdsspanne: 21 dagen
Behoud en/of verbetering van meting van de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT): gemeten door middel van ultrageluid.
21 dagen
Duur van de ondersteuning
Tijdsspanne: 21 dagen
Een vergelijking van de duur in dagen dat een patiënt tijdens zijn opname enterale of parenterale voedingsondersteuning nodig heeft.
21 dagen
Veranderingen in kosten
Tijdsspanne: 21 dagen
De kosten van de dagelijkse totale PN zijn $ 80/dag en de kosten van EN-feeds zijn $ 40/dag. Dit is een verandering van 50% in de kosten.
21 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen
Duur ziekenhuisverblijf (afname met 1+/-2 dagen)
21 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte op dag +30 na AHSCT
30 dagen
Veranderingen in lichaamsvet
Tijdsspanne: 21 dagen
Het meten van de veranderingen in het percentage lichaamsvetmassa met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
21 dagen
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: 21 dagen
Het meten van de veranderingen in het percentage magere spiermassa met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
21 dagen
Veranderingen in kosten voor het ziekenhuis bij gebruik van enterale voeding
Tijdsspanne: 21 dagen
de meting de duur van hun verblijf in het ziekenhuis in dagen, minder opnamedagen = lagere kosten en meer opnamedagen = hogere kosten
21 dagen
Overgang van EN naar orale voeding
Tijdsspanne: 15 dagen
Succesvolle overgang van EN naar orale voeding versus parenterale voeding naar orale voeding gedefinieerd door 50% orale inname op dag +15 van AHSCT.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHSC BMT19.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren