Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan enteraalisia ja parenteraalisia ravitsemustuloksia autologisilla kantasolusiirtopotilailla

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Pilotti toteutettavuustutkimus ravitsemustuloksista autologisilla hematopoieettisilla kantasolusiirron saajilla, kun verrataan enteraalista ravintoa parenteraaliseen ravitsemukseen

Tämä tutkimus korostaa, että enteraalinen ravitsemus (EN) tukee yhtä tehokkaasti ravitsemuksellisesti kuin parenteraalinen ravitsemus (PN) tässä potilasryhmässä, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT). Tämän tutkimuksen perusteena on verrata ravitsemuksellisia, lääketieteellisiä, kustannuksia ja elämänlaatua (QOL) koskevia tuloksia potilailla, jotka saavat joko EN- tai PN-ravintotukea potilailla. Tärkeimmät tulokset on tutkittava ovat ravitsemustila, lääketieteelliset komplikaatiot, kustannukset ja elämänlaatu ennen ja jälkeen AHSCT: n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu pilottitutkimus. Tutkimus suoritetaan London Health Sciences Centerin sairaalahoidossa Lontoossa, ON. Tilastotyöntekijä satunnaistaa 40 potilasta permutoituihin lohkoihin itsenäisesti joko EN- tai PN-ryhmään päästettäessä yksikköön. Perustason arvioinnit ovat verityö, biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), subjektiivinen globaali arviointi (SGA), painoindeksin (BMI) laskeminen, ultraääni ja lääketieteellinen arviointi. Potilaalla on oikeus kieltäytyä jommastakummasta tai molemmista ravitsemustuesta. Osana normaalihoitoa potilaalle selitetään ravitsemustuen riskit ja hyödyt sekä EN- että PN-potilaille.

Suostumus hankitaan ennen sisäänpääsyä. Useimmat näistä potilaista jatkavat aluksi suun kautta ottamistaan ​​myös kemoterapian jälkeen. Päivänä 5+/- 1 vrk siirrosta satunnaistettu ravitsemushoito aloitetaan vain, jos potilaan saanti on < 80 % tavanomaisesta saannista, jolloin hänelle tarjotaan 25-35 kcal/kg/vrk, 1,2-1,5 g. proteiinia/kg/vrk ja omega-3-rasvahappoja täydentämään suun kautta otettavaa saantia, jota potilaalla ei ehkä ole. Jos saanti on > 80 % vaaditusta saannista, satunnaistettu hoito aloitetaan vasta sinä päivänä, jona saanti laskee alle 80 prosenttiin vaaditusta ravintoaineiden saannista.

Potilaita seurataan päivään 15 asti, jolloin suoritetaan transplantaation jälkeiset arvioinnit: verikoe, BIA, SGA, ultraääni, BMI, ruokatiedot ja lääketieteellinen arviointi. Jos potilaat eivät tuolloin kuluta 50 % energiasta suun kautta annetusta ruoasta, ravitsemushoitoa jatketaan, kunnes suun tavoite saavutetaan tai lääketieteellisistä syistä kotiutumiseen saakka. Potilaat arvioidaan päivä+30 transplantaation jälkeen klinikalla ja seuraavat veritutkimukset, BIA, SGA, BMI, ruokatiedot, ultraääni, lääketieteelliset komplikaatiot ja elämänlaatuarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset 18–75-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat vietiin Victoria-sairaalaan, jolle tehtiin AHSCT C7-yksikössä.
  • Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: Non-Hodgkinin lymfooma (kaikki tyypit), Hodgkinin lymfooma (kaikki alatyypit) ja Multippeli myelooma
  • Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista: Hoitokemoterapia: melfalaani, etoposidi/melfalaani tai karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani
  • Sinulla on toimiva maha-suolikanava

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolitukos
  • Potilaat, joilla on nenän epämuodostumia, nenäteiden kasvaimia tai ylemmän nenän tukkeuma.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteremia siirron aikana
  • Potilaat, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole remissiossa, kuten viimeaikaiset kuvantamistutkimukset osoittavat (< 4 viikkoa)
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto, paralyyttinen ileus, tukos tai mikä tahansa muu GI-sairaus, joka sulkee pois ruoansulatuskanavan käytön ravitsemuksen tukena, koska nämä potilaat tarvitsevat vain PN-ruokinta, eikä heitä voida satunnaistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parenteraalinen ravitsemus
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PN:tä, aloitetaan päivänä 5 AHSCT:n jälkeen. Näin tapahtuu, jos potilas saa tuolloin < 80 % tavallisesta oraalisesta annoksesta. PN-antoon tarvittava keskuslaskimokatetri on jo paikallaan AHSCT-hoitoa varten ennen vastaanottoa ja siirtoa edeltävää arviointia. Ravitsemustukea jatketaan, kunnes oraalinen saanti on > 50 % tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan, jos saanti on alle 50 % suosituksista.
Menettely: Parenteraalinen ravitsemus / enteraalinen ravitsemus
Parenteraaliseen ravitsemusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ravintoa suonensisäisesti ja enteraaliseen ravitsemusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ravintoa NG-letkun kautta.
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemus
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan EN-hoitoa, asetetaan nenämahaletku (NGT) päivänä 5 AHSCT:n jälkeen ennen enteraalisen ruokinnan aloittamista. Tämä olisi polyuretaaniputki, 8-10 ranskaa, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa paikalleen radiologisella tutkimuksella vahvistettuna. Näin tapahtuu, jos potilas saa tuolloin < 80 % tavallisesta oraalisesta annoksesta. Ravitsemustukea jatketaan, kunnes oraalinen saanti on > 50 % tai kunnes potilas on valmis kotiutumaan, jos saanti on alle 50 % suosituksista.
Menettely: Parenteraalinen ravitsemus / enteraalinen ravitsemus
Parenteraaliseen ravitsemusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ravintoa suonensisäisesti ja enteraaliseen ravitsemusryhmään satunnaistetut potilaat saavat ravintoa NG-letkun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nelipäisen lihaskerroksen paksuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Nelipäisen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) ylläpito ja/tai parantaminen: mitataan ultraäänellä.
21 päivää
Tuen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
Keston vertailu päivinä potilas tarvitsee enteraalista tai parenteraalista ravitsemustukea vastaanottonsa aikana.
21 päivää
Muutokset kustannuksissa
Aikaikkuna: 21 päivää
Päivittäisen PN:n kokonaishinta on 80 $/päivä ja EN-syötteiden hinta 40 $/päivä. Tämä on 50 prosentin muutos kustannuksissa.
21 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 21 päivää
Sairaalahoidon pituus (lyhenee 1+/-2 päivää)
21 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus päivänä + 30 AHSCT:n jälkeen
30 päivää
Muutokset kehon rasvassa
Aikaikkuna: 21 päivää
Kehon rasvamassan prosenttiosuuden muutosten mittaaminen bioelektrisen impedanssianalyysin avulla
21 päivää
Muutokset laihassa lihaksessa
Aikaikkuna: 21 päivää
Prosentuaalisen vähärasvaisen lihasmassan muutosten mittaaminen bioelektrisen impedanssianalyysin avulla
21 päivää
Muutokset sairaalan kustannuksissa enteraalista ravintoa käytettäessä
Aikaikkuna: 21 päivää
sairaalassaoloajan mittaaminen päivinä, vähemmän sairaalahoitopäiviä = pienemmät kustannukset ja enemmän sairaalahoitopäiviä = suuremmat kustannukset
21 päivää
Siirtyminen EN:stä suun kautta ruokintaan
Aikaikkuna: 15 päivää
Onnistunut siirtyminen EN:stä oraaliseen ruokintaan verrattuna parenteraaliseen ravitsemukseen oraaliseen ruokintaan, joka määritellään 50 %:n suun kautta AHSCT-päivänä+15.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHSC BMT19.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisiä osallistujatietoja muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen hematologinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa