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自家幹細胞移植患者における経腸栄養結果と非経口栄養結果を比較する実現可能性研究

2020年3月27日 更新者：Lawson Health Research Institute

経腸栄養と非経口栄養を比較した自家造血幹細胞移植レシピエントにおける栄養結果のパイロット実現可能性研究

この研究は、自家造血幹細胞移植（AHSCT）を受けるこの患者グループにおいて、経腸栄養（EN）が非経口栄養（PN）と同様に栄養補給に効果的であることを強調します。 この研究の理論的根拠は、EN または PN のいずれかの栄養サポートを受けている患者の栄養、医療、コスト、および生活の質 (QOL) の結果を比較することです。 調査すべき主な結果は、AHSCT前後の栄養状態、合併症、費用、QOLです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは試験的な公開ランダム化研究になります。 この研究は、オンタリオ州ロンドンにあるロンドン健康科学センターの入院施設で実施されます。 40 人の患者は、統計担当者によって独立して、ユニットへの入院時に EN グループまたは PN グループのいずれかに順列ブロックで無作為に割り当てられます。 ベースライン評価は、血液検査、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、主観的総合評価 (SGA)、ボディマス指数 (BMI) の計算、超音波、および医学的評価です。 患者には、どちらかまたは両方の種類の栄養サポートを拒否する権利があります。 標準治療の一環として、EN と PN の両方に対する栄養サポートのリスクと利点が患者に説明されます。

入学前に同意を得ます。 これらの患者のほとんどは、化学療法後も最初は経口摂取を維持し続けます。 移植後 5 日 +/- 1 日で、患者の摂取量が通常の摂取量の 80% 未満の場合にのみランダム化栄養療法が開始され、患者には 25 ～ 35 kcal/kg/日、1.2 ～ 1.5g が提供されます。患者が経口摂取していない可能性があるものを補うために、タンパク質/kg/日、およびオメガ-3を摂取します。 摂取量が必要な栄養摂取量の 80% を超える場合、ランダム化治療の開始は、摂取量が必要な栄養摂取量の 80% 未満になった日にのみ行われます。

患者は15日目までモニタリングされ、血液検査、BIA、SGA、超音波、BMI、食事記録、医学的評価といった移植後の評価が実施される。 その時点で患者が経口摂取によるエネルギーの 50% を消費していない場合、経口目標が達成されるまで、または医学的理由により退院するまで、栄養療法は継続されます。 患者は移植後 30 日目にクリニックで評価され、血液検査、BIA、SGA、BMI、食事記録、超音波検査、合併症および QOL 評価が完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までのすべての成人患者。
  • ビクトリア病院に入院し、C7 ユニットで AHSCT を受ける患者。
  • 患者は研究に参加することに同意した
  • 以下の症状と診断された患者: 非ホジキンリンパ腫 (すべてのタイプ)、ホジキンリンパ腫 (すべてのサブタイプ)、および多発性骨髄腫
  • 以下のいずれかを受けている患者: コンディショニング化学療法: メルファラン、エトポシド/メルファラン、またはカルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン
  • 機能的な胃腸管を持っている

除外基準:

  • 腸閉塞
  • 鼻の変形、鼻道の腫瘍、または上鼻孔閉塞のある患者。
  • 移植の進行中に活動性菌血症を患っている患者
  • 上部消化管の活動性悪性腫瘍を有し、最近の画像研究により寛解していないことが証明された患者（4週間未満）
  • 消化管出血、麻痺性イレウス、閉塞、またはその他の消化管疾患を患っている患者で、栄養補給のための消化管システムの使用が除外される患者。これらの患者は、PN 栄養のみを必要とし、ランダム化できないため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非経口栄養学
PNを受けるようにランダム化された患者は、AHSCT後5日目に開始されます。 これは、患者の摂取量がその時点で通常の経口摂取量の 80% 未満である場合に当てはまります。 PN 投与に必要な中心静脈カテーテルは、入院および移植前評価の前に、AHSCT 治療のためにすでに設置されています。 栄養サポートは、経口摂取量が推奨量の 50% を超えるまで、または摂取量が推奨量の 50% 未満のままの場合は患者が退院の準備ができるまで継続されます。
手順：非経口栄養・経腸栄養
非経口栄養アームにランダムに割り当てられた患者は IV によって栄養を受け、経腸栄養アームにランダムに割り当てられた患者は NG チューブによって栄養を受けます。
実験的：経腸栄養学
EN を受けるようにランダム化された患者は、AHSCT 後 5 日目、経腸栄養の開始前に経鼻胃管 (NGT) を挿入されます。 これは 8 ～ 10 フレンチのポリウレタン チューブで、放射線検査で位置を確認した上で医師または看護師によって挿入されます。 これは、患者の摂取量がその時点で通常の経口摂取量の 80% 未満である場合に当てはまります。 栄養サポートは、経口摂取量が推奨量の 50% を超えるまで、または摂取量が推奨量の 50% 未満のままの場合は患者が退院の準備ができるまで継続されます。
手順：非経口栄養・経腸栄養
非経口栄養アームにランダムに割り当てられた患者は IV によって栄養を受け、経腸栄養アームにランダムに割り当てられた患者は NG チューブによって栄養を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録
時間枠：30日
登録患者数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋層の厚さ
時間枠：21日
大腿四頭筋層厚さ（QMLT）の維持および/または改善の測定：超音波によって測定されます。
21日
サポート期間
時間枠：21日
患者が入院中に経腸または非経口の栄養補給を必要とする日数の比較。
21日
コストの変化
時間枠：21日
1 日あたりの合計 PN のコストは 80 ドル/日、EN フィードのコストは 40 ドル/日になります。 これはコストの 50% の変化です。
21日
入院
時間枠：21日
入院期間（1+/-2日短縮）
21日
死亡
時間枠：30日
AHSCT後+30日目の死亡率
30日
体脂肪の変化
時間枠：21日
生体電気インピーダンス分析を使用した体脂肪量の割合の変化の測定
21日
引き締まった筋肉の変化
時間枠：21日
生体電気インピーダンス分析を使用した除脂肪筋量の変化の測定
21日
経腸栄養剤を使用した場合の入院費用の推移
時間枠：21日
入院期間を日数で測定するもので、入院日数が少ないほどコストが低くなり、入院日数が長いほどコストが高くなります。
21日
ENから経口栄養への移行
時間枠：15日間
EN から経口栄養への移行の成功と、非経口栄養から経口栄養への移行の成功は、AHSCT の +15 日目に 50% の経口摂取によって定義されます。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LHSC BMT19.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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