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Étude de faisabilité comparant les résultats nutritionnels entériques et parentéraux chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues

27 mars 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une étude pilote de faisabilité des résultats nutritionnels chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues comparant la nutrition entérale à la nutrition parentérale

Cette étude mettra en évidence que la nutrition entérale (EN) est aussi efficace sur le plan nutritionnel que la nutrition parentérale (PN) dans ce groupe de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (AHSCT). La justification de cette étude est de comparer les résultats nutritionnels, médicaux, de coût et de qualité de vie (QOL) chez les patients recevant un soutien nutritionnel EN ou PN chez les patients. Les principaux résultats à examiner sont l'état nutritionnel, les complications médicales, le coût et la qualité de vie avant et après l'AHSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote ouverte randomisée. L'étude sera menée en milieu hospitalier au London Health Sciences Centre à London, en Ontario. Quarante patients seront randomisés en blocs permutés indépendamment par le statisticien, dans le groupe EN ou PN lors de leur admission dans l'unité. Les évaluations de base sont les analyses de sang, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), l'évaluation globale subjective (SGA), le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC), l'échographie et une évaluation médicale. Les patients ont le droit de refuser l'un ou les deux types de soutien nutritionnel. Dans le cadre des soins standard, les risques et les avantages d'un soutien nutritionnel pour EN et PN seront expliqués au patient.

Le consentement sera obtenu avant l'admission. La plupart de ces patients continuent initialement à maintenir leur apport oral même après la chimiothérapie. Le jour 5 +/- 1 jour après la transplantation, la thérapie nutritionnelle randomisée ne sera initiée que si l'apport du patient est < 80 % de l'apport habituel, où il recevra 25-35 kcal/kg/jour, 1,2-1,5 g de protéines/kg/jour et d'oméga-3 pour compléter tout apport oral que le patient pourrait ne pas avoir. Si l'apport est > 80 % de l'apport requis, le début du traitement randomisé n'aura lieu que le jour où l'apport tombe à < 80 % de l'apport nutritionnel requis.

Les patients seront suivis jusqu'au jour 15 où des évaluations post-transplantation seront effectuées : analyse de sang, BIA, SGA, échographie, IMC, registres alimentaires et évaluation médicale. Si à ce moment-là, les patients ne consomment pas 50 % de l'énergie provenant de l'alimentation orale, la thérapie nutritionnelle se poursuivra jusqu'à ce que l'objectif oral soit atteint ou jusqu'à la sortie pour des raisons médicales. Les patients seront évalués au jour + 30 après la greffe en clinique et les éléments suivants seront complétés par des analyses de sang, BIA, SGA, IMC, dossiers alimentaires, échographie, complications médicales et une évaluation de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients admis à l'hôpital Victoria subissant une AHSCT dans l'unité C7.
  • Le patient a accepté de participer à l'étude
  • Patients diagnostiqués avec les affections suivantes : lymphome non hodgkinien (tous les types), lymphome de Hodgkin (tous les sous-types) et myélome multiple
  • Patients recevant l'un des éléments suivants : Chimiothérapie de conditionnement : Melphalan, étoposide/melphalan ou carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan
  • Avoir un tractus gastro-intestinal fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Obstruction intestinale
  • Patients présentant des déformations nasales, des tumeurs des voies nasales ou une obstruction de la narine supérieure.
  • Patients atteints de bactériémie active pendant la procédure de greffe
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active du tractus gastro-intestinal supérieur, non en rémission, comme en témoignent des études d'imagerie récentes (< 4 semaines)
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, un iléus paralytique, une obstruction ou toute autre affection gastro-intestinale qui exclut l'utilisation du système gastro-intestinal pour le soutien nutritionnel, car ces patients nécessiteront uniquement une alimentation PN et ne peuvent pas être randomisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutrition parentérale
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir une PN commenceront le jour 5 après l'AHSCT. Ce sera le cas si l'apport du patient est inférieur à 80 % de l'apport oral habituel à ce moment-là. Le cathéter veineux central requis pour l'administration du PN sera déjà en place pour le traitement de l'AHSCT, avant l'admission et l'évaluation pré-transplantation. Le soutien nutritionnel se poursuivra jusqu'à ce que l'apport oral soit > 50 % ou jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir si l'apport reste < 50 % des recommandations.
Procédure: Nutrition parentérale/Nutrition entérale
Les patients randomisés dans le bras nutrition parentérale recevront une nutrition par IV et les patients randomisés dans le bras nutrition entérale recevront une nutrition par tube NG.
Expérimental: Nutrition entérale
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir l'EN se verront insérer une sonde nasogastrique (NGT) au jour 5 après l'AHSCT, avant le début des alimentations entérales. Il s'agirait d'un tube en polyuréthane, 8-10 French, qui sera inséré par un médecin ou une infirmière praticienne dont la position sera confirmée par un examen radiologique. Ce sera le cas si l'apport du patient est inférieur à 80 % de l'apport oral habituel à ce moment-là. Le soutien nutritionnel se poursuivra jusqu'à ce que l'apport oral soit > 50 % ou jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir si l'apport reste < 50 % des recommandations.
Procédure: Nutrition parentérale/Nutrition entérale
Les patients randomisés dans le bras nutrition parentérale recevront une nutrition par IV et les patients randomisés dans le bras nutrition entérale recevront une nutrition par tube NG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des patients
Délai: 30 jours
Le nombre de patients inscrits
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la couche musculaire du quadriceps
Délai: 21 jours
Maintien et/ou amélioration de la mesure de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps (QMLT) : mesurée par ultrasons.
21 jours
Durée du soutien
Délai: 21 jours
Une comparaison de la durée en jours pendant laquelle un patient aura besoin d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral lors de son admission.
21 jours
Modifications des coûts
Délai: 21 jours
Le coût du PN total quotidien est de 80 $/jour et le coût des flux EN serait de 40 $/jour. Il s'agit d'une variation de 50 % des coûts.
21 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 21 jours
Durée d'hospitalisation (diminution de 1+/-2 jours)
21 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité au jour + 30 après AHSCT
30 jours
Changements dans la graisse corporelle
Délai: 21 jours
Mesurer les changements de pourcentage de masse grasse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
21 jours
Changements dans la masse musculaire maigre
Délai: 21 jours
Mesurer les changements de pourcentage de masse musculaire maigre à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
21 jours
Modifications des coûts hospitaliers lors de l'utilisation de la nutrition entérale
Délai: 21 jours
la mesure de la durée de leur séjour à l'hôpital en jours, moins de jours d'hospitalisation = moins de coûts et plus de jours d'hospitalisation = plus de coûts
21 jours
Transition de l'EN à l'alimentation orale
Délai: 15 jours
Transition réussie de l'EN à l'alimentation orale par rapport à la nutrition parentérale à l'alimentation orale définie par 50 % d'apport oral au jour + 15 de l'AHSCT.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHSC BMT19.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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