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Machbarkeitsstudie zum Vergleich enteraler und parenteraler Ernährungsergebnisse bei Patienten mit autologer Stammzelltransplantation

27. März 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu Ernährungsergebnissen bei Empfängern autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantationen im Vergleich der enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung

Diese Studie wird hervorheben, dass die enterale Ernährung (EN) bei dieser Gruppe von Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) unterziehen, eine ebenso wirksame ernährungsphysiologische Unterstützung bietet wie die parenterale Ernährung (PN). Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, Ernährungs-, Medizin-, Kosten- und Lebensqualitätsergebnisse (QOL) bei Patienten zu vergleichen, die entweder EN- oder PN-Ernährungsunterstützung erhalten. Die wichtigsten zu untersuchenden Ergebnisse sind Ernährungszustand, medizinische Komplikationen, Kosten und Lebensqualität vor und nach der AHSCT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Pilotstudie. Die Studie wird im stationären Bereich des London Health Sciences Centre in London, Ontario, durchgeführt. Vierzig Patienten werden vom Statistiker unabhängig voneinander in permutierten Blöcken randomisiert, entweder der EN- oder der PN-Gruppe bei Aufnahme in die Einheit. Die Basisuntersuchungen umfassen Blutuntersuchungen, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), subjektive globale Beurteilung (SGA), Berechnung des Body-Mass-Index (BMI), Ultraschall und eine medizinische Untersuchung. Patienten haben das Recht, eine oder beide Arten der Ernährungsunterstützung abzulehnen. Im Rahmen der Standardversorgung werden dem Patienten die Risiken und Vorteile einer Ernährungsunterstützung sowohl bei EN als auch bei PN erklärt.

Die Einwilligung wird vor der Aufnahme eingeholt. Die meisten dieser Patienten behalten ihre orale Einnahme auch nach der Chemotherapie zunächst bei. Am Tag 5 +/- 1 Tag nach der Transplantation wird die randomisierte Ernährungstherapie nur eingeleitet, wenn die Patientenaufnahme < 80 % der üblichen Aufnahme beträgt, wobei sie mit 25–35 kcal/kg/Tag, 1,2–1,5 g, versorgt werden Protein/kg/Tag und Omega-3 zur Ergänzung der oralen Aufnahme, die der Patient möglicherweise nicht zu sich nimmt. Wenn die Aufnahme mehr als 80 % der erforderlichen Nahrungsaufnahme beträgt, erfolgt der Beginn der randomisierten Therapie erst an dem Tag, an dem die Aufnahme auf < 80 % der erforderlichen Nahrungsaufnahme sinkt.

Die Patienten werden bis zum 15. Tag überwacht, wo Untersuchungen nach der Transplantation durchgeführt werden: Blutuntersuchung, BIA, SGA, Ultraschall, BMI, Lebensmittelaufzeichnungen und medizinische Beurteilung. Wenn die Patienten zu diesem Zeitpunkt nicht 50 % der Energie durch orale Nahrung aufnehmen, wird die Ernährungstherapie fortgesetzt, bis das orale Ziel erreicht ist oder bis zur Entlassung aus medizinischen Gründen. Die Patienten werden am Tag + 30 nach der Transplantation in der Klinik untersucht und im Folgenden werden Blutuntersuchungen, BIA, SGA, BMI, Lebensmittelaufzeichnungen, Ultraschall, medizinische Komplikationen und eine Beurteilung der Lebensqualität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten, die im Victoria Hospital aufgenommen wurden und sich einer AHSCT auf der C7-Einheit unterziehen.
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu
  • Patienten, bei denen die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Non-Hodgkin-Lymphom (alle Typen), Hodgkin-Lymphom (alle Subtypen) und Multiples Myelom
  • Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten: Konditionierende Chemotherapie: Melphalan, Etoposid/Melphalan oder Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
  • Verfügen Sie über einen funktionsfähigen Magen-Darm-Trakt

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss
  • Patienten mit Nasendeformitäten, Tumoren der Nasenwege oder Verstopfung der oberen Nasenhöhle.
  • Patienten mit aktiver Bakteriämie während der Transplantation
  • Patienten mit aktiver Malignität des oberen Gastrointestinaltrakts, die sich nicht in Remission befindet, wie aktuelle bildgebende Untersuchungen belegen (< 4 Wochen)
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, paralytischem Ileus, Obstruktion oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verwendung des Magen-Darm-Systems zur Ernährungsunterstützung ausschließen, da diese Patienten nur PN-Ernährung benötigen und nicht randomisiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parenterale Ernährung
Patienten, die randomisiert einer PN zugewiesen wurden, werden am 5. Tag nach der AHSCT mit der Behandlung begonnen. Dies ist der Fall, wenn die Aufnahme durch den Patienten zu diesem Zeitpunkt < 80 % der üblichen oralen Aufnahme beträgt. Der für die PN-Verabreichung erforderliche zentrale Venenkatheter wird für die AHSCT-Behandlung bereits vor der Aufnahme und der Beurteilung vor der Transplantation vorhanden sein. Die Ernährungsunterstützung wird fortgesetzt, bis die orale Aufnahme > 50 % beträgt oder bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn die Aufnahme < 50 % der Empfehlungen bleibt.
Verfahren: Parenterale Ernährung/Enterale Ernährung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm der parenteralen Ernährung eingeteilt werden, erhalten eine intravenöse Ernährung, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm der enteralen Ernährung zugeteilt werden, erhalten die Ernährung durch eine NG-Sonde.
Experimental: Enterale Ernährung
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip EN erhalten, wird am 5. Tag nach der AHSCT vor Beginn der enteralen Ernährung eine Magensonde (NGT) eingeführt. Hierbei handelt es sich um einen Polyurethanschlauch mit 8–10 French, der vom Arzt oder Krankenpfleger eingeführt wird und dessen Position durch eine radiologische Untersuchung bestätigt wird. Dies ist der Fall, wenn die Aufnahme durch den Patienten zu diesem Zeitpunkt < 80 % der üblichen oralen Aufnahme beträgt. Die Ernährungsunterstützung wird fortgesetzt, bis die orale Aufnahme > 50 % beträgt oder bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn die Aufnahme < 50 % der Empfehlungen bleibt.
Verfahren: Parenterale Ernährung/Enterale Ernährung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm der parenteralen Ernährung eingeteilt werden, erhalten eine intravenöse Ernährung, und Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm der enteralen Ernährung zugeteilt werden, erhalten die Ernährung durch eine NG-Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der aufgenommenen Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Quadrizepsmuskelschicht
Zeitfenster: 21 Tage
Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung der Messung der Quadrizeps-Muskelschichtdicke (QMLT): gemessen durch Ultraschall.
21 Tage
Dauer der Unterstützung
Zeitfenster: 21 Tage
Ein Vergleich der Dauer in Tagen, die ein Patient während seiner Aufnahme eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung benötigt.
21 Tage
Kostenänderungen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Kosten für die tägliche Gesamt-PN betragen 80 $/Tag und die Kosten für EN-Feeds würden 40 $/Tag betragen. Dies entspricht einer Kostenänderung von 50 %.
21 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Verkürzung um 1+/-2 Tage)
21 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität am Tag+30 nach der AHSCT
30 Tage
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: 21 Tage
Messung der Veränderungen des prozentualen Anteils der Körperfettmasse mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse
21 Tage
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 21 Tage
Messung der Veränderungen der prozentualen Muskelmasse mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse
21 Tage
Veränderungen der Krankenhauskosten bei Verwendung enteraler Ernährung
Zeitfenster: 21 Tage
die Messung der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts in Tagen, weniger Krankenhausaufenthaltstage = geringere Kosten und mehr Krankenhausaufenthaltstage = höhere Kosten
21 Tage
Übergang von EN zur oralen Ernährung
Zeitfenster: 15 Tage
Erfolgreicher Übergang von EN zur oralen Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung zur oralen Ernährung, definiert durch 50 % orale Aufnahme am Tag+15 der AHSCT.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHSC BMT19.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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