- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024618
Estudo de Viabilidade Comparando Resultados Nutricionais Enteral vs Parenteral em Pacientes Transplantados de Células Tronco Autólogas
Um estudo piloto de viabilidade de resultados nutricionais em receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas comparando nutrição enteral versus nutrição parenteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto aberto randomizado. O estudo será conduzido no ambiente de internação no London Health Sciences Centre, em Londres, ON. Quarenta pacientes serão randomizados em blocos permutados independentemente pelo estatístico, para o grupo NE ou PN na admissão na unidade. As avaliações básicas são exames de sangue, análise de impedância bioelétrica (BIA), avaliação global subjetiva (SGA), cálculo do índice de massa corporal (IMC), ultrassom e uma avaliação médica. Os pacientes têm o direito de recusar um ou ambos os tipos de suporte nutricional. Como parte do tratamento padrão, os riscos e benefícios do suporte nutricional para NE e PN serão explicados ao paciente.
O consentimento será obtido antes da admissão. A maioria desses pacientes inicialmente continua a manter sua ingestão oral mesmo após a quimioterapia. No dia 5 +/- 1 dia após o transplante, a terapia nutricional randomizada só será iniciada se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão habitual, onde serão fornecidos 25-35 kcal/kg/dia, 1,2-1,5 g de proteína/kg/dia e ômega-3 para complementar qualquer ingestão oral que o paciente possa não ter. Se a ingestão for >80% da ingestão necessária, o início da terapia randomizada só ocorrerá no dia em que a ingestão cair para <80% da ingestão nutricional necessária.
Os pacientes serão monitorados até o dia 15, onde serão realizadas avaliações pós-transplante: hemograma, BIA, SGA, ultrassom, IMC, registros alimentares e avaliação médica. Se, nesse momento, os pacientes não estiverem consumindo 50% da energia da alimentação oral, a terapia nutricional continuará até que a meta oral seja atingida ou até a alta por motivos médicos. Os pacientes serão avaliados no dia +30 pós-transplante na clínica e, a seguir, serão realizados exames de sangue, BIA, SGA, IMC, registros alimentares, ultrassom, complicações médicas e uma avaliação de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Contato:
- Uday Deotare, MD
- Número de telefone: 76616 519-685-8500
- E-mail: Uday.Deotare@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes internados no Victoria Hospital submetidos a AHSCT na unidade C7.
- Paciente consentiu em participar do estudo
- Pacientes diagnosticados com as seguintes condições: Linfoma Não-Hodgkin (todos os tipos), Linfoma de Hodgkin (todos os subtipos) e Mieloma Múltiplo
- Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes: Quimioterapia condicionante: Melfalano, Etoposido/Melfalano ou Carmustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano
- Ter um trato gastrointestinal funcional
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal
- Pacientes com deformidades nasais, tumores das vias nasais ou obstrução nasal superior.
- Pacientes com bacteremia ativa durante o transplante
- Pacientes com malignidade ativa do trato gastrointestinal superior, sem remissão, conforme evidenciado por estudos de imagem recentes (< 4 semanas)
- Pacientes com qualquer sangramento GI, íleo paralítico, obstrução ou qualquer outra condição GI que exclua o uso do sistema GI para suporte nutricional, pois esses pacientes precisarão apenas de alimentação NP e não podem ser randomizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutrição Parenteral
Os pacientes que foram randomizados para receber NP iniciarão no dia 5 após o AHSCT.
Isso ocorrerá se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão oral habitual naquele momento.
O cateter venoso central necessário para administração de NP já estará instalado para tratamento de AHSCT, antes da admissão e avaliação pré-transplante.
O suporte nutricional continuará até que a ingestão oral seja > 50% ou até que o paciente esteja pronto para receber alta se a ingestão permanecer < 50% das recomendações.
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Os pacientes randomizados para o braço de nutrição parenteral receberão nutrição por IV e os pacientes randomizados para o braço de nutrição enteral receberão nutrição por sonda NG.
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Experimental: Nutrição Enteral
Os pacientes que foram randomizados para receber NE terão uma sonda nasogástrica (NGT) inserida no dia 5 após o AHSCT, antes do início da alimentação enteral.
Este seria um tubo de poliuretano, 8-10 French, que será inserido pelo médico ou enfermeira com posição confirmada por exame radiológico.
Isso ocorrerá se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão oral habitual naquele momento.
O suporte nutricional continuará até que a ingestão oral seja > 50% ou até que o paciente esteja pronto para receber alta se a ingestão permanecer < 50% das recomendações.
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Os pacientes randomizados para o braço de nutrição parenteral receberão nutrição por IV e os pacientes randomizados para o braço de nutrição enteral receberão nutrição por sonda NG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadastro de pacientes
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes inscritos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da camada muscular do quadríceps
Prazo: 21 dias
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Manutenção e/ou melhora da medida da espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT): medida por ultrassom.
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21 dias
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Duração do Suporte
Prazo: 21 dias
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Uma comparação da duração em dias em que um paciente necessitará de suporte nutricional enteral ou parenteral durante sua internação.
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21 dias
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Mudanças nos custos
Prazo: 21 dias
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O custo da NP total diária é de US$ 80/dia e o custo das alimentações EN seria de US$ 40/dia.
Isso representa uma variação de 50% nos custos.
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21 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 21 dias
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Duração da internação hospitalar (redução de 1+/-2 dias)
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21 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade no dia +30 após AHSCT
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30 dias
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Alterações na gordura corporal
Prazo: 21 dias
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Medindo as mudanças na porcentagem de massa de gordura corporal usando a Análise de Impedância Bioelétrica
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21 dias
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Mudanças no músculo magro
Prazo: 21 dias
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Medindo as mudanças na porcentagem de massa muscular magra usando a análise de impedância bioelétrica
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21 dias
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Mudanças nos custos para o hospital ao usar nutrição enteral
Prazo: 21 dias
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a medição do tempo de permanência no hospital por dias, menos dias de internação = menores custos e mais dias de internação = maiores custos
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21 dias
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Transição da NE para alimentação oral
Prazo: 15 dias
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Transição bem-sucedida de NE para alimentação oral versus nutrição parenteral para alimentação oral definida por 50% de ingestão oral no dia +15 do AHSCT.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Beckerson J, Szydlo RM, Hickson M, Mactier CE, Innes AJ, Gabriel IH, Palanicawandar R, Kanfer EJ, Macdonald DH, Milojkovic D, Rahemtulla A, Chaidos A, Karadimitris A, Olavarria E, Apperley JF, Pavlu J. Impact of route and adequacy of nutritional intake on outcomes of allogeneic haematopoietic cell transplantation for haematologic malignancies. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):738-744. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.008. Epub 2018 Mar 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- LHSC BMT19.01
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