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Estudo de Viabilidade Comparando Resultados Nutricionais Enteral vs Parenteral em Pacientes Transplantados de Células Tronco Autólogas

27 de março de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo piloto de viabilidade de resultados nutricionais em receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas comparando nutrição enteral versus nutrição parenteral

Este estudo irá destacar que a Nutrição Enteral (NE) é tão eficaz no suporte nutricional quanto a Nutrição Parenteral (NP) neste grupo de pacientes submetidos a um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT). A justificativa deste estudo é comparar os resultados nutricionais, médicos, de custo e qualidade de vida (QOL) em pacientes que recebem suporte nutricional NE ou PN em pacientes. Os principais desfechos a serem examinados são estado nutricional, complicações médicas, custo e qualidade de vida antes e depois do AHSCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto aberto randomizado. O estudo será conduzido no ambiente de internação no London Health Sciences Centre, em Londres, ON. Quarenta pacientes serão randomizados em blocos permutados independentemente pelo estatístico, para o grupo NE ou PN na admissão na unidade. As avaliações básicas são exames de sangue, análise de impedância bioelétrica (BIA), avaliação global subjetiva (SGA), cálculo do índice de massa corporal (IMC), ultrassom e uma avaliação médica. Os pacientes têm o direito de recusar um ou ambos os tipos de suporte nutricional. Como parte do tratamento padrão, os riscos e benefícios do suporte nutricional para NE e PN serão explicados ao paciente.

O consentimento será obtido antes da admissão. A maioria desses pacientes inicialmente continua a manter sua ingestão oral mesmo após a quimioterapia. No dia 5 +/- 1 dia após o transplante, a terapia nutricional randomizada só será iniciada se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão habitual, onde serão fornecidos 25-35 kcal/kg/dia, 1,2-1,5 g de proteína/kg/dia e ômega-3 para complementar qualquer ingestão oral que o paciente possa não ter. Se a ingestão for >80% da ingestão necessária, o início da terapia randomizada só ocorrerá no dia em que a ingestão cair para <80% da ingestão nutricional necessária.

Os pacientes serão monitorados até o dia 15, onde serão realizadas avaliações pós-transplante: hemograma, BIA, SGA, ultrassom, IMC, registros alimentares e avaliação médica. Se, nesse momento, os pacientes não estiverem consumindo 50% da energia da alimentação oral, a terapia nutricional continuará até que a meta oral seja atingida ou até a alta por motivos médicos. Os pacientes serão avaliados no dia +30 pós-transplante na clínica e, a seguir, serão realizados exames de sangue, BIA, SGA, IMC, registros alimentares, ultrassom, complicações médicas e uma avaliação de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos.
  • Pacientes internados no Victoria Hospital submetidos a AHSCT na unidade C7.
  • Paciente consentiu em participar do estudo
  • Pacientes diagnosticados com as seguintes condições: Linfoma Não-Hodgkin (todos os tipos), Linfoma de Hodgkin (todos os subtipos) e Mieloma Múltiplo
  • Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes: Quimioterapia condicionante: Melfalano, Etoposido/Melfalano ou Carmustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano
  • Ter um trato gastrointestinal funcional

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal
  • Pacientes com deformidades nasais, tumores das vias nasais ou obstrução nasal superior.
  • Pacientes com bacteremia ativa durante o transplante
  • Pacientes com malignidade ativa do trato gastrointestinal superior, sem remissão, conforme evidenciado por estudos de imagem recentes (< 4 semanas)
  • Pacientes com qualquer sangramento GI, íleo paralítico, obstrução ou qualquer outra condição GI que exclua o uso do sistema GI para suporte nutricional, pois esses pacientes precisarão apenas de alimentação NP e não podem ser randomizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nutrição Parenteral
Os pacientes que foram randomizados para receber NP iniciarão no dia 5 após o AHSCT. Isso ocorrerá se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão oral habitual naquele momento. O cateter venoso central necessário para administração de NP já estará instalado para tratamento de AHSCT, antes da admissão e avaliação pré-transplante. O suporte nutricional continuará até que a ingestão oral seja > 50% ou até que o paciente esteja pronto para receber alta se a ingestão permanecer < 50% das recomendações.
Os pacientes randomizados para o braço de nutrição parenteral receberão nutrição por IV e os pacientes randomizados para o braço de nutrição enteral receberão nutrição por sonda NG.
Experimental: Nutrição Enteral
Os pacientes que foram randomizados para receber NE terão uma sonda nasogástrica (NGT) inserida no dia 5 após o AHSCT, antes do início da alimentação enteral. Este seria um tubo de poliuretano, 8-10 French, que será inserido pelo médico ou enfermeira com posição confirmada por exame radiológico. Isso ocorrerá se a ingestão do paciente for < 80% da ingestão oral habitual naquele momento. O suporte nutricional continuará até que a ingestão oral seja > 50% ou até que o paciente esteja pronto para receber alta se a ingestão permanecer < 50% das recomendações.
Os pacientes randomizados para o braço de nutrição parenteral receberão nutrição por IV e os pacientes randomizados para o braço de nutrição enteral receberão nutrição por sonda NG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadastro de pacientes
Prazo: 30 dias
O número de pacientes inscritos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da camada muscular do quadríceps
Prazo: 21 dias
Manutenção e/ou melhora da medida da espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT): medida por ultrassom.
21 dias
Duração do Suporte
Prazo: 21 dias
Uma comparação da duração em dias em que um paciente necessitará de suporte nutricional enteral ou parenteral durante sua internação.
21 dias
Mudanças nos custos
Prazo: 21 dias
O custo da NP total diária é de US$ 80/dia e o custo das alimentações EN seria de US$ 40/dia. Isso representa uma variação de 50% nos custos.
21 dias
Internação hospitalar
Prazo: 21 dias
Duração da internação hospitalar (redução de 1+/-2 dias)
21 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade no dia +30 após AHSCT
30 dias
Alterações na gordura corporal
Prazo: 21 dias
Medindo as mudanças na porcentagem de massa de gordura corporal usando a Análise de Impedância Bioelétrica
21 dias
Mudanças no músculo magro
Prazo: 21 dias
Medindo as mudanças na porcentagem de massa muscular magra usando a análise de impedância bioelétrica
21 dias
Mudanças nos custos para o hospital ao usar nutrição enteral
Prazo: 21 dias
a medição do tempo de permanência no hospital por dias, menos dias de internação = menores custos e mais dias de internação = maiores custos
21 dias
Transição da NE para alimentação oral
Prazo: 15 dias
Transição bem-sucedida de NE para alimentação oral versus nutrição parenteral para alimentação oral definida por 50% de ingestão oral no dia +15 do AHSCT.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LHSC BMT19.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição Parenteral/ Nutrição Enteral

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