Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie som sammenligner enterale vs parenterale ernæringsresultater hos autologe stamcelletransplantasjonspasienter

27. mars 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En pilotgjennomførbarhetsstudie av ernæringsmessige resultater i autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere som sammenligner enteral ernæring versus parenteral ernæring

Denne studien vil fremheve at enteral ernæring (EN) er like effektiv i ernæringsmessig støtte som parenteral ernæring (PN) i denne gruppen pasienter som gjennomgår en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AHSCT). Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne ernæringsmessige, medisinske, kostnader og livskvalitetsresultater (QOL) hos pasienter som mottar enten EN- eller PN-ernæringsstøtte hos pasienter. Hovedresultatene er å undersøke er ernæringsstatus, medisinske komplikasjoner, kostnader og QOL før og etter AHSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilot åpen randomisert studie. Studien vil bli utført i døgnavdelingen ved London Health Sciences Centre i London, ON. Førti pasienter vil bli randomisert i permuterte blokker uavhengig av statistiker, til enten EN- eller PN-gruppen ved innleggelse på enheten. Baseline-evalueringene er blodarbeid, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), subjektiv global vurdering (SGA), beregning av kroppsmasseindeks (BMI), ultralyd og en medisinsk evaluering. Pasienter har rett til å nekte en av eller begge typer ernæringsstøtte. Som en del av standardbehandling, vil risikoene og fordelene ved ernæringsstøtte for både EN og PN bli forklart til pasienten.

Samtykke vil innhentes før opptak. De fleste av disse pasientene fortsetter i utgangspunktet å opprettholde sitt orale inntak selv etter kjemoterapi. På dag 5+/- 1 dag etter transplantasjon vil den randomiserte ernæringsterapien kun startes dersom pasientinntaket er < 80 % av vanlig inntak, hvor de vil få 25-35 kcal/kg/dag, 1,2-1,5g protein/kg/dag, og omega-3 for å supplere ethvert oralt inntak pasienten kanskje ikke har. Hvis inntaket er >80 % av nødvendig inntak, vil initiering av randomisert behandling kun skje den dagen inntaket faller til <80 % av nødvendig næringsinntak.

Pasienter vil bli overvåket frem til dag 15 hvor evalueringer etter transplantasjon vil bli utført: blodprøver, BIA, SGA, ultralyd, BMI, matjournaler og medisinsk evaluering. Hvis pasientene på det tidspunktet ikke bruker 50 % av energien fra oralt fôr, vil ernæringsterapien fortsette til det orale målet er nådd eller til utskrivning av medisinske årsaker. Pasienter vil bli vurdert på Dag+30 etter transplantasjon i klinikken og følgende vil være fullført blodprøve, BIA, SGA, BMI, matjournal, ultralyd, medisinske komplikasjoner og en QOL-vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Pasienter innlagt på Victoria Hospital som gjennomgår AHSCT på C7-enheten.
  • Pasienten samtykket til å delta i studien
  • Pasienter diagnostisert med følgende tilstander: Non-Hodgkins lymfom (alle typer), Hodgkins lymfom (alle undertyper) og multippelt myelom
  • Pasienter som får noen av følgende: Betingende kjemoterapi: Melphalan, Etoposid/Melphalan, eller Carmustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan
  • Har en funksjonell mage-tarmkanal

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruksjon
  • Pasienter med nasale deformiteter, svulster i nesekanalene eller obstruksjon i øvre nese.
  • Pasienter med aktiv bakteriemi mens de fortsetter med transplantasjon
  • Pasienter med aktiv malignitet i øvre GI-kanal, som ikke er i remisjon som vist av nyere bildestudier (< 4 uker)
  • Pasienter med GI-blødninger, paralytisk ileus, obstruksjon eller andre GI-tilstander som utelukker bruk av GI-systemet for ernæringsstøtte, da disse pasientene kun trenger PN-mating og ikke kan randomiseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral ernæring
Pasienter som er randomisert til å motta PN vil bli startet på dag 5 etter AHSCT. Dette vil være dersom pasientinntaket er < 80 % av vanlig oralt inntak på det tidspunktet. Det sentrale venekateteret som kreves for PN-administrasjon vil allerede være på plass for AHSCT-behandling, før innleggelse og pre-transplantasjonsevaluering. Ernæringsstøtte vil fortsette til oralt inntak er >50 % eller til pasienten er klar for utskrivning dersom inntaket forblir < 50 % av anbefalingene.
Fremgangsmåte: Parenteral ernæring/enteral ernæring
Pasienter randomisert til den parenterale ernæringsarmen vil motta ernæring ved IV og pasienter randomisert til den enterale ernæringsarmen vil motta ernæring med NG-slange.
Eksperimentell: Enteral ernæring
Pasienter som har blitt randomisert til å motta EN vil få satt inn en nasogastrisk sonde (NGT) på dag 5 etter AHSCT, før start av enteral mating. Dette vil være et polyuretanrør, 8-10 fransk, som vil bli satt inn av lege eller sykepleier med posisjon bekreftet ved radiologisk undersøkelse. Dette vil være dersom pasientinntaket er < 80 % av vanlig oralt inntak på det tidspunktet. Ernæringsstøtte vil fortsette til oralt inntak er >50 % eller til pasienten er klar for utskrivning dersom inntaket forblir < 50 % av anbefalingene.
Fremgangsmåte: Parenteral ernæring/enteral ernæring
Pasienter randomisert til den parenterale ernæringsarmen vil motta ernæring ved IV og pasienter randomisert til den enterale ernæringsarmen vil motta ernæring med NG-slange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av pasienter
Tidsramme: 30 dager
Antall påmeldte pasienter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quadriceps muskel lagtykkelse
Tidsramme: 21 dager
Vedlikehold og/eller forbedring av måling av quadriceps muskellagtykkelse (QMLT): målt med ultralyd.
21 dager
Varighet av støtte
Tidsramme: 21 dager
En sammenligning av varighet i dager en pasient vil trenge enteral eller parenteral ernæringsstøtte under innleggelsen.
21 dager
Endringer i kostnader
Tidsramme: 21 dager
Kostnaden for daglig total PN er $80/dag og kostnaden for EN-feeds vil være $40/dag. Dette er en endring på 50 % i kostnadene.
21 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 21 dager
Lengde på sykehusopphold (reduser med 1+/-2 dager)
21 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på dag+30 etter AHSCT
30 dager
Endringer i kroppsfett
Tidsramme: 21 dager
Måling av endringene i prosentandel av kroppsfettmasse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
21 dager
Endringer i mager muskler
Tidsramme: 21 dager
Måling av endringene i prosent mager muskelmasse ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
21 dager
Endringer i kostnader til sykehus ved bruk av enteral ernæring
Tidsramme: 21 dager
målingen av lengden på sykehusoppholdet i dager, færre dager med innleggelse = lavere kostnader og flere dager med innleggelse = større kostnader
21 dager
Overgang fra EN til oral fôring
Tidsramme: 15 dager
Vellykket overgang fra EN til oral fôring versus parenteral ernæring til oral fôring definert av 50 % oralt inntak på dag+15 av AHSCT.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHSC BMT19.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere