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자가 줄기세포 이식 환자의 경장 영양 결과와 비경구 영양 결과를 비교하는 타당성 조사

2020년 3월 27일 업데이트: Lawson Health Research Institute

경장 영양과 비경구 영양을 비교한 자가 조혈 줄기 세포 이식 수혜자의 영양 결과에 대한 파일럿 타당성 연구

이 연구는 경장 영양(EN)이 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)을 받는 이 환자 그룹에서 비경구 영양(PN)만큼 영양 지원에 효과적이라는 점을 강조할 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 환자에서 EN 또는 PN 영양 지원을 받는 환자의 영양, 의료, 비용 및 삶의 질(QOL) 결과를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 AHSCT 전후의 영양 상태, 의학적 합병증, 비용 및 QOL을 검사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 공개 무작위 연구가 될 것입니다. 이 연구는 온타리오 주 런던에 있는 London Health Sciences Center의 입원 환자 환경에서 수행됩니다. 40명의 환자는 유닛에 입원할 때 EN 또는 PN 그룹으로 통계학자에 의해 독립적으로 순열 블록으로 무작위 배정됩니다. 기본 평가는 혈액 검사, 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 주관적 종합 평가(SGA), 체질량 지수(BMI) 계산, 초음파 및 의학적 평가입니다. 환자는 영양 지원 중 하나 또는 둘 모두를 거부할 권리가 있습니다. 표준 치료의 일환으로 EN과 PN 모두에 대한 영양 지원의 위험과 이점을 환자에게 설명합니다.

입학 전에 동의를 얻습니다. 이들 환자의 대부분은 처음에는 화학 요법 후에도 경구 섭취를 계속 유지합니다. 이식 후 5일+/- 1일째에 환자 섭취량이 정상 섭취량의 80% 미만인 경우에만 무작위 영양 요법을 시작하며, 25-35kcal/kg/일, 1.2-1.5g을 제공합니다. 단백질/kg/일 및 환자가 섭취하지 못할 수 있는 경구 섭취량을 보충하기 위한 오메가-3. 섭취량이 필수 섭취량의 80%를 초과하는 경우, 섭취량이 필수 영양 섭취량의 80% 미만으로 떨어지는 날에만 무작위 요법을 시작합니다.

이식 후 평가가 수행되는 15일까지 환자를 모니터링합니다: 혈액 검사, BIA, SGA, 초음파, BMI, 음식 기록 및 의료 평가. 그 때 환자가 경구 사료에서 에너지의 50%를 소비하지 않는 경우, 영양 요법은 경구 목표가 달성될 때까지 또는 의학적 이유로 퇴원할 때까지 계속됩니다. 이식 후 30일째에 클리닉에서 환자를 평가하고 혈액 검사, BIA, SGA, BMI, 음식 기록, 초음파, 의학적 합병증 및 QOL 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 모든 성인 환자.
  • C7 유닛에서 AHSCT를 받는 빅토리아 병원에 입원한 환자.
  • 환자가 연구 참여에 동의함
  • 다음 상태로 진단된 환자: 비호지킨 림프종(모든 유형), 호지킨 림프종(모든 하위 유형) 및 다발성 골수종
  • 다음 중 하나를 받는 환자: 컨디셔닝 화학 요법: Melphalan, Etoposide/Melphalan 또는 Carmustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan
  • 기능적인 위장관이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 장폐색
  • 비강 기형, 비강 종양 또는 상부 콧구멍 폐쇄가 있는 환자.
  • 이식을 진행하는 동안 활동성 균혈증이 있는 환자
  • 최근 영상 연구(< 4주)에서 입증된 바와 같이 관해 상태가 아닌 상부 위장관의 활동성 악성 종양이 있는 환자
  • GI 출혈, 마비성 장폐색증, 폐색 또는 영양 지원을 위한 GI 시스템의 사용을 배제하는 기타 GI 상태가 있는 환자는 PN 급식만 필요하고 무작위 배정될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비경구 영양
PN을 받도록 무작위 배정된 환자는 AHSCT 후 5일째에 시작됩니다. 이는 환자 섭취량이 그 당시 일반적인 경구 섭취량의 < 80%인 경우입니다. PN 관리에 필요한 중심 정맥 카테터는 입원 및 이식 전 평가 전에 AHSCT 치료를 위해 이미 준비되어 있을 것입니다. 영양 지원은 경구 섭취량이 >50%가 될 때까지 또는 섭취량이 권장량의 <50%로 유지되는 경우 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 계속됩니다.
절차: 비경구 영양/경장 영양
비경구 영양군으로 무작위 배정된 환자는 IV로 영양을 공급받게 되며 경장영양군으로 무작위 배정된 환자는 NG 튜브로 영양을 공급받게 됩니다.
실험적: 경장영양
EN을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 AHSCT 후 5일째, 경장 공급을 시작하기 전에 비위관(NGT)을 삽입합니다. 이것은 폴리우레탄 튜브, 8-10 프렌치이며 방사선 검사로 위치가 확인된 의사 또는 개업 간호사가 삽입합니다. 이는 환자 섭취량이 그 당시 일반적인 경구 섭취량의 < 80%인 경우입니다. 영양 지원은 경구 섭취량이 >50%가 될 때까지 또는 섭취량이 권장량의 <50%로 유지되는 경우 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 계속됩니다.
절차: 비경구 영양/경장 영양
비경구 영양군으로 무작위 배정된 환자는 IV로 영양을 공급받게 되며 경장영양군으로 무작위 배정된 환자는 NG 튜브로 영양을 공급받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록
기간: 30 일
등록된 환자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 근육층 두께
기간: 21일
대퇴사두근 근육층 두께(QMLT) 측정의 유지 및/또는 개선: 초음파로 측정.
21일
지원 기간
기간: 21일
환자가 입원하는 동안 경장 또는 비경구 영양 지원이 필요한 기간(일) 비교.
21일
비용의 변화
기간: 21일
일일 총 PN 비용은 $80/일이고 EN 피드 비용은 $40/일입니다. 이것은 비용의 50% 변화입니다.
21일
입원
기간: 21일
입원 기간(1+/-2일 감소)
21일
인류
기간: 30 일
AHSCT 후 +30일째 사망률
30 일
체지방의 변화
기간: 21일
생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방률 변화 측정
21일
순수 근육의 변화
기간: 21일
생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 제지방 근육량의 백분율 변화 측정
21일
경장영양제 사용시 병원비 변화
기간: 21일
입원일수 측정, 입원 일수 감소 = 비용 절감 및 입원 일수 증가 = 비용 증가
21일
EN에서 구강 수유로 전환
기간: 15 일
EN에서 경구 수유 대 비경구 영양으로의 성공적인 전환은 AHSCT의 Day+15에 50% 경구 섭취로 정의됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHSC BMT19.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 개인 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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