Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az enterális és a parenterális táplálkozási eredményeket autológ őssejt-transzplantált betegeknél

2020. március 27. frissítette: Lawson Health Research Institute

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány autológ hematopoetikus őssejt-transzplantált betegek táplálkozási eredményeiről, az enterális táplálkozás és a parenterális táplálkozás összehasonlítása

Ez a tanulmány rávilágít arra, hogy az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (AHSCT) átesett betegek ebben a csoportjában az enterális táplálás (EN) ugyanolyan hatékonyan támogatja a táplálkozást, mint a parenterális táplálkozás (PN). Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy összehasonlítják a táplálkozási, egészségügyi, költség- és életminőség- (QOL) eredményeket azoknál a betegeknél, akik EN vagy PN táplálkozási támogatásban részesülnek. A fő eredmények a táplálkozási állapot, az orvosi szövődmények, a költségek és a QOL vizsgálata az AHSCT előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti nyílt randomizált vizsgálat lesz. A vizsgálatot a Londoni Egészségtudományi Központ fekvőbeteg-körzetében végzik, Londonban. A Statisztikus negyven beteget randomizál permutált blokkokba, függetlenül az EN vagy PN csoportba az osztályba kerüléskor. Az alapértékek a vérvizsgálat, a bioelektromos impedancia analízis (BIA), a szubjektív globális értékelés (SGA), a testtömegindex (BMI) kiszámítása, az ultrahang és az orvosi értékelés. A betegeknek joguk van megtagadni az egyik vagy mindkét típusú táplálkozási támogatást. A standard ellátás részeként a betegnek elmagyarázzák a táplálkozási támogatás kockázatait és előnyeit mind az EN, mind a PN esetében.

A beleegyezés a felvétel előtt megtörténik. A legtöbb ilyen beteg kezdetben továbbra is fenntartja az orális bevitelét a kemoterápia után is. A transzplantációt követő 5+/- 1 napon a randomizált táplálkozási terápia csak akkor kezdődik, ha a beteg bevitele a szokásos bevitel 80%-a alatt van, ahol 25-35 kcal/ttkg/nap, 1,2-1,5 g. fehérje/ttkg/nap, és omega-3, hogy kiegészítse a beteg esetleges orális bevitelét. Ha a bevitel meghaladja a szükséges bevitel 80%-át, a randomizált terápia megkezdése csak azon a napon történik meg, amikor a bevitel a szükséges tápanyagbevitel <80%-ára csökken.

A betegeket a 15. napig monitorozzák, ahol a transzplantáció utáni értékeléseket végzik el: vérvizsgálat, BIA, SGA, ultrahang, BMI, élelmiszer-feljegyzés és orvosi értékelés. Ha abban az időben a betegek nem fogyasztják el az energia 50%-át a szájon át bevitt takarmányokból, a táplálkozási terápia a szájon át történő cél eléréséig vagy orvosi okokból történő elbocsátásig folytatódik. A betegeket a transzplantáció utáni + 30. napon értékelik a klinikán, és elvégzik a vérvizsgálatot, a BIA-t, az SGA-t, a BMI-t, az étkezési nyilvántartást, az ultrahangot, az egészségügyi szövődményeket és az életminőség-értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 75 év közötti felnőtt beteg.
  • A Victoria Kórházba került betegek AHSCT-n estek át a C7-es egységen.
  • A beteg beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • A következő betegségekben diagnosztizált betegek: non-Hodgkin limfóma (minden típus), Hodgkin limfóma (minden altípus) és myeloma multiplex
  • Az alábbiak bármelyikét kapó betegek: Kondicionáló kemoterápia: melfalán, etopozid/melfalán vagy karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán
  • Működőképes gyomor-bél traktussal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Bélelzáródás
  • Orrdeformitásban, az orrjáratok daganataiban vagy a felső orr elzáródásában szenvedő betegek.
  • Aktív bakteremiában szenvedő betegek a transzplantáció során
  • Olyan betegek, akiknél a felső gasztrointesztinális traktus aktív rosszindulatú daganata van, nem remisszióban, amint azt a közelmúltban végzett képalkotó vizsgálatok igazolják (< 4 hét)
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzésben, bénulásos ileusban, elzáródásban vagy bármely más GI-betegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a GI-rendszer tápláléktámogatást, mivel ezeknek a betegeknek csak PN-etetésre lesz szükségük, és nem randomizálhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Parenterális táplálkozás
Azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak PN-kezelésre, az AHSCT utáni 5. napon kezdik. Ez akkor történik meg, ha a beteg által fogyasztott bevitel < 80%-a a szokásos orális bevitelnek. A PN beadásához szükséges centrális vénás katéter az AHSCT kezeléshez már a felvétel és a transzplantáció előtti értékelés előtt a helyén lesz. A tápláléktámogatás addig folytatódik, amíg a szájon át történő bevitel > 50% el nem éri, vagy amíg a beteg készen áll az elbocsátásra, ha a bevitel az ajánlott 50% alatt marad.
Eljárás: Parenterális táplálkozás/enterális táplálkozás
A parenterális táplálkozási karba randomizált betegek IV-en, az enterális táplálkozási karba randomizált betegek NG-szondán keresztül kapják a táplálást.
Kísérleti: Enterális táplálkozás
Azok a betegek, akiket az EN-kezelésre véletlenszerűen besoroltak, az AHSCT utáni 5. napon, az enterális táplálás megkezdése előtt orr-gyomorszondát (NGT) helyeznek be. Ez egy 8-10 francia poliuretán cső lenne, amelyet az orvos vagy a gyakorló nővér fog behelyezni radiológiai vizsgálattal megerősített pozícióval. Ez akkor történik meg, ha a beteg által fogyasztott bevitel < 80%-a a szokásos orális bevitelnek. A tápláléktámogatás addig folytatódik, amíg a szájon át történő bevitel > 50% el nem éri, vagy amíg a beteg készen áll az elbocsátásra, ha a bevitel az ajánlott 50% alatt marad.
Eljárás: Parenterális táplálkozás/enterális táplálkozás
A parenterális táplálkozási karba randomizált betegek IV-en, az enterális táplálkozási karba randomizált betegek NG-szondán keresztül kapják a táplálást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek felvétele
Időkeret: 30 nap
A beiratkozott betegek száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
négyfejű izomréteg vastagsága
Időkeret: 21 nap
A négyfejű izomréteg vastagságának (QMLT) fenntartása és/vagy javítása: ultrahanggal mérve.
21 nap
A támogatás időtartama
Időkeret: 21 nap
A napokban kifejezett időtartam összehasonlítása a betegnek enterális vagy parenterális táplálkozási támogatásra lesz szüksége a felvétel során.
21 nap
Költségváltozások
Időkeret: 21 nap
A napi teljes PN költsége 80 USD/nap, az EN feedek költsége pedig 40 USD/nap. Ez 50%-os költségváltozás.
21 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 21 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (1+/-2 nappal csökkenés)
21 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás az AHSCT után + 30 napon
30 nap
A testzsír változásai
Időkeret: 21 nap
A testzsír tömeg százalékos változásának mérése bioelektromos impedanciaanalízissel
21 nap
Változások a karcsú izmokban
Időkeret: 21 nap
A százalékos sovány izomtömeg változásának mérése bioelektromos impedanciaanalízissel
21 nap
A kórházi költségek változása enterális táplálék alkalmazása esetén
Időkeret: 21 nap
a kórházi tartózkodás hosszának mérése napok szerint, kevesebb kórházi tartózkodási nap = alacsonyabb költségek és több kórházi tartózkodási nap = nagyobb költségek
21 nap
Átállás az angol nyelvről az orális táplálásra
Időkeret: 15 nap
Sikeres átállás az EN-ről az orális táplálásra, szemben a parenterális táplálkozással a szájon át történő táplálással, amelyet 50%-os orális bevitel határoz meg az AHSCT+15. napján.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHSC BMT19.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel