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Estudio de viabilidad que compara los resultados nutricionales enterales y parenterales en pacientes con trasplante autólogo de células madre

27 de marzo de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto de viabilidad de los resultados nutricionales en receptores de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas que compara la nutrición enteral con la nutrición parenteral

Este estudio destacará que la nutrición enteral (EN) es tan eficaz en el apoyo nutricional como la nutrición parenteral (NP) en este grupo de pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT). El fundamento de este estudio es comparar los resultados nutricionales, médicos, de costos y de calidad de vida (QOL) en pacientes que reciben apoyo nutricional con NE o NP. Los principales resultados que se examinarán son el estado nutricional, las complicaciones médicas, el costo y la CdV antes y después del AHSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto abierto aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en el entorno de pacientes hospitalizados del Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, ON. Cuarenta pacientes serán aleatorizados en bloques permutados de forma independiente por el estadístico, ya sea al grupo EN o PN al ingresar a la unidad. Las evaluaciones de referencia son análisis de sangre, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), evaluación global subjetiva (SGA), cálculo del índice de masa corporal (IMC), ultrasonido y una evaluación médica. Los pacientes tienen derecho a rechazar uno o ambos tipos de apoyo nutricional. Como parte de la atención estándar, se explicarán al paciente los riesgos y beneficios del apoyo nutricional tanto para la NE como para la NP.

El consentimiento se obtendrá antes de la admisión. La mayoría de estos pacientes inicialmente continúan manteniendo su ingesta oral incluso después de la quimioterapia. En el Día 5+/- 1 día después del trasplante, la terapia de nutrición aleatoria solo se iniciará si la ingesta del paciente es < 80 % de la ingesta habitual, donde se le proporcionarán 25-35 kcal/kg/día, 1,2-1,5 g de proteína/kg/día y omega-3 para complementar la ingesta oral que el paciente no tenga. Si la ingesta es >80 % de la ingesta requerida, el inicio de la terapia aleatoria solo ocurrirá el día en que la ingesta caiga a <80 % de la ingesta nutricional requerida.

Los pacientes serán monitoreados hasta el día 15, donde se realizarán las evaluaciones posteriores al trasplante: análisis de sangre, BIA, SGA, ultrasonido, IMC, registros de alimentos y evaluación médica. Si en ese momento, los pacientes no consumen el 50 % de la energía de los alimentos orales, la terapia nutricional continuará hasta que se logre el objetivo oral o hasta que se les dé de alta por razones médicas. Los pacientes serán evaluados en el Día+30 después del trasplante en la clínica y se completarán los siguientes análisis de sangre, BIA, SGA, IMC, registros de alimentos, ecografía, complicaciones médicas y una evaluación de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de 18 a 75 años.
  • Pacientes ingresados ​​en Victoria Hospital sometidos a AHSCT en la unidad C7.
  • El paciente accedió a participar en el estudio
  • Pacientes diagnosticados con las siguientes condiciones: Linfoma no Hodgkin (todos los tipos), Linfoma de Hodgkin (todos los subtipos) y Mieloma múltiple
  • Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes: Quimioterapia de acondicionamiento: melfalán, etopósido/melfalán o carmustina, etopósido, citarabina, melfalán
  • Tener un tracto gastrointestinal funcional

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal
  • Pacientes con deformidades nasales, tumores de las vías nasales u obstrucción nasal superior.
  • Pacientes con bacteriemia activa mientras se realiza el trasplante
  • Pacientes con malignidad activa del tracto GI superior, que no está en remisión según lo evidenciado por estudios de imágenes recientes (< 4 semanas)
  • Pacientes con cualquier sangrado GI, íleo paralítico, obstrucción o cualquier otra condición GI que excluya el uso del sistema GI para soporte nutricional ya que estos pacientes requerirán alimentación NP únicamente y no pueden ser aleatorizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutrición parenteral
Los pacientes que han sido aleatorizados para recibir NP comenzarán el día 5 después de AHSCT. Esto será si la ingesta del paciente es < 80% de la ingesta oral habitual en ese momento. El catéter venoso central requerido para la administración de NP ya estará colocado para el tratamiento de AHSCT, antes de la admisión y la evaluación previa al trasplante. El apoyo nutricional continuará hasta que la ingesta oral sea > 50 % o hasta que el paciente esté listo para el alta si la ingesta sigue siendo < 50 % de las recomendaciones.
Procedimiento: Nutrición Parenteral/Nutrición Enteral
Los pacientes asignados al azar al brazo de nutrición parenteral recibirán nutrición por vía IV y los pacientes asignados al azar al brazo de nutrición enteral recibirán nutrición por sonda NG.
Experimental: Nutrición enteral
A los pacientes que han sido aleatorizados para recibir NE se les insertará una sonda nasogástrica (NGT) el día 5 después del AHSCT, antes del inicio de la alimentación enteral. Este sería un tubo de poliuretano, 8-10 French, que será insertado por un médico o enfermera practicante con la posición confirmada por examen radiológico. Esto será si la ingesta del paciente es < 80% de la ingesta oral habitual en ese momento. El apoyo nutricional continuará hasta que la ingesta oral sea > 50 % o hasta que el paciente esté listo para el alta si la ingesta sigue siendo < 50 % de las recomendaciones.
Procedimiento: Nutrición Parenteral/Nutrición Enteral
Los pacientes asignados al azar al brazo de nutrición parenteral recibirán nutrición por vía IV y los pacientes asignados al azar al brazo de nutrición enteral recibirán nutrición por sonda NG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de pacientes incluidos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: 21 días
Mantenimiento y/o mejora de la medición del espesor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT): medido por ultrasonido.
21 días
Duración del soporte
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación de la duración en días que un paciente requerirá apoyo nutricional enteral o parenteral durante su ingreso.
21 días
Cambios en los costos
Periodo de tiempo: 21 días
El costo de la PN total diaria es de $80/día y el costo de las alimentaciones EN sería de $40/día. Esto es un cambio del 50% en los costos.
21 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 21 días
Duración de la estancia hospitalaria (disminución de 1+/-2 días)
21 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad en el día + 30 post AHSCT
30 dias
Cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: 21 días
Medición de los cambios en el porcentaje de masa de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica
21 días
Cambios en el músculo magro
Periodo de tiempo: 21 días
Medición de los cambios en el porcentaje de masa muscular magra mediante el análisis de impedancia bioeléctrica
21 días
Cambios en los costos para el hospital cuando se usa nutrición enteral
Periodo de tiempo: 21 días
la medición de la duración de su estancia en el hospital por días, menos días de hospitalización = menores costos y más días de hospitalización = mayores costos
21 días
Transición de EN a alimentación oral
Periodo de tiempo: 15 días
Transición exitosa de nutrición enteral a alimentación oral versus nutrición parenteral a alimentación oral definida por una ingesta oral del 50 % en el día +15 de AHSCT.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHSC BMT19.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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