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经口幽门肌切开术治疗难治性胃轻瘫的长期结果

2019年7月17日更新者：University Hospital, Limoges

这是一项大型多中心回顾性法国队列研究，在七个法国中心进行，这些中心在 2017 年底至少进行了五次 G-POEM 手术。自 2014 年 4 月 30 日以来（法国第一例 GPOEM）在这七个中心接受 G-POEM 治疗的难治性胃轻瘫患者均被纳入本研究，并随访至 2019 年 4 月。回顾性收集有关医疗和技术数据的数据，然后前瞻性地收集以下数据，这些数据包含在每个中心的数据库中并合并进行分析。

胃主要症状指数 (GCSI) 用于评估症状及其严重程度。它对三个子量表应用从 0 到 5（5 为最高分）的李克特量表：饱腹感（四个项目的平均值）、恶心/呕吐（三个项目的平均值）和腹胀（两个项目的平均值）。 GCSI 总分是三个分量表的平均值。 GCSI 评分 ≥ 2.6 被认为是中度胃轻瘫，≥ 3 被认为是重度胃轻瘫。

胃排空闪烁显像 (GES) 用于确认胃排空延迟，因为根据美国神经胃肠病学会，它被认为是金标准。患者食用放射性标记的膳食，在特定时间点接受成像以确定胃潴留。当 1 小时后保留 > 90%、2 小时后 > 60% (H2)、3 小时后 > 30% (H3) 和 4 小时后 > 10% (H4) 时，检查是病理性的。除一个中心外，所有中心都根据美国指南执行了 GES：该中心执行了 3 小时的 GES，并在 H3 处对 30% 滞留阈值进行了本地验证，以定义胃排空延迟。 %H4 滞留 > 30% 被定义为胃排空严重延迟。

研究概览

地位

完全的

条件

胃轻瘫

干预/治疗

程序：胃经口内窥镜肌切开术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Lille、法国
    - University Hospital
  - Limoges、法国、87042
    - University Hospital
  - Lyon、法国
    - Hospices civiles Lyon
  - Marseille、法国
    - University Hospital
  - Nice、法国
    - University Hospital
  - Paris、法国
    - Cochin Hospital
  - Rennes、法国
    - University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胃轻瘫患者

描述

纳入标准：

在研究期间接受 G-POEM 治疗，
至少 1 年的随访，以及
G-POEM 前后 1 年的 GCSI 评估。

排除标准：

在 G-POEM 之前和/或之后 12 个月缺少 GCSI，
G-POEM 前的非病理性 GES：胃排空延迟定义为 t ½ > 113 分钟和 %H4 滞留 > 10%，以及
失访或 12 个月前死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
G-POEM 的临床成功大体时间：1年	评估 1 年随访的临床成功，定义为 GCSI 评分与基线相比至少降低 1 分。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
幽门切开术不良事件的发生率大体时间：2年	幽门切开术后两年内不良事件的分析（包括每次手势穿孔、手势后出血）。 ASGE 词典将用于对这些不良事件进行分级	2年
G-POEM 的临床成功大体时间：2年	评估 1 年随访的临床成功，定义为胃轻瘫主要症状指数评分与基线相比至少降低 1 分。 GCSI 是李克特量表，范围从 0 到 5（5 是最差分数），分为三个子量表：饱腹感（四个项目的平均值）、恶心/呕吐（三个项目的平均值）和腹胀（两个项目的平均值）。 GCSI 总分是三个分量表的平均值。 GCSI 评分 ≥ 2.6 被认为是中度胃轻瘫，≥ 3 被认为是重度胃轻瘫。	2年
手术后胃排空延迟大体时间：2年	胃排空闪烁显像 (GES) 用于确认胃排空延迟，因为根据美国神经胃肠病学会，它被认为是金标准。患者食用放射性标记的膳食，在特定时间点接受成像以确定胃潴留。当 1 小时后保留 > 90%、2 小时后 > 60% (H2)、3 小时后 > 30% (H3) 和 4 小时后 > 10% (H4) 时，检查是病理性的。将比较手术前后 2 小时和 4 小时的保留百分比。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Limoges

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)