Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты пероральной пилоромиотомии при рефрактерном гастропарезе

17 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Это большая многоцентровая ретроспективная французская когорта, проведенная в семи французских центрах, которые выполнили не менее пяти процедур G-POEM на конец 2017 года. Все пациенты, получавшие G-POEM по поводу рефрактерного гастропареза с 30 апреля 2014 г. (первый случай GPOEM во Франции) в этих семи центрах, были включены в это исследование и наблюдались до апреля 2019 г. Данные были собраны ретроспективно в отношении медицинских и технических данных, а затем проспективно для следующих данных, которые были включены в базу данных для каждого центра и объединены для анализа.

Индекс желудочных кардинальных симптомов (GCSI) использовался для оценки симптомов и их тяжести. Он применяет шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 5 (5 — наивысший балл) для трех подшкал: сытость (среднее значение четырех пунктов), тошнота/рвота (среднее значение трех пунктов) и вздутие живота (среднее значение двух пунктов). Общий балл GCSI представлял собой среднее значение трех субшкал. Показатель GCSI ≥ 2,6 считается умеренным гастропарезом, а ≥ 3 — тяжелым.

Сцинтиграфия опорожнения желудка (GES) использовалась для подтверждения замедленного опорожнения желудка, поскольку она считается золотым стандартом согласно Американскому обществу нейрогастроэнтерологии. Пациенты потребляют пищу с радиоактивной меткой, получают визуализацию в определенные моменты времени для определения задержки в желудке. Исследование считается патологическим, если удержание > 90 % через 1 час, > 60 % через 2 часа (H2), > 30 % через 3 часа (H3) и > 10 % через 4 часа (H4). Все центры, кроме одного, выполнили GES в соответствии с рекомендациями США: этот центр выполнил 3-часовую GES с местной проверкой порога задержки 30% на H3 для определения задержки опорожнения желудка. Задержка %H4 > 30% определялась как серьезная задержка опорожнения желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гастропарез

Вмешательство/лечение

Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия желудка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Lille, Франция
    - University Hospital
  - Limoges, Франция, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, Франция
    - Hospices civiles Lyon
  - Marseille, Франция
    - University Hospital
  - Nice, Франция
    - University Hospital
  - Paris, Франция
    - Cochin Hospital
  - Rennes, Франция
    - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гастропарезом

Описание

Критерии включения:

лечение G-POEM в период исследования,
по крайней мере 1 год наблюдения, и
Оценка GCSI до и через 1 год после G-POEM.

Критерий исключения:

отсутствие GCSI до и/или 12 месяцев после G-POEM,
непатологический GES до G-POEM: задержка опорожнения желудка определялась как t ½> 113 мин и задержка %H4> 10%, и
потеря наблюдения или смерть до 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический успех G-POEM Временное ограничение: 1 год	оценить клинический успех в течение 1 года наблюдения, определяемый снижением балла GCSI не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота побочных эффектов пилоротомии Временное ограничение: 2 года	анализ нежелательных явлений в течение двух лет после пилоротомии (включая перфорацию во время жеста, кровотечение после жеста). Лексикон ASGE будет использоваться для оценки этих нежелательных явлений.	2 года
Клинический успех G-POEM Временное ограничение: 2 года	оценить клинический успех в течение 1 года наблюдения, определяемый снижением индекса кардинальных симптомов гастропареза не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. GCSI представляет собой шкалу Лайкерта с диапазоном от 0 до 5 (5 — наихудший балл) по трем субшкалам: чувство сытости (среднее значение по четырем пунктам), тошнота/рвота (среднее значение по трем пунктам) и вздутие живота (среднее значение по двум пунктам). Общий балл GCSI представлял собой среднее значение трех субшкал. Показатель GCSI ≥ 2,6 считается умеренным гастропарезом, а ≥ 3 — тяжелым.	2 года
Замедленное опорожнение желудка после процедуры Временное ограничение: 2 года	Сцинтиграфия опорожнения желудка (GES) использовалась для подтверждения замедленного опорожнения желудка, поскольку она считается золотым стандартом согласно Американскому обществу нейрогастроэнтерологии. Пациенты потребляют пищу с радиоактивной меткой, получают визуализацию в определенные моменты времени для определения задержки в желудке. Исследование считается патологическим, если удержание > 90 % через 1 час, > 60 % через 2 часа (H2), > 30 % через 3 часа (H3) и > 10 % через 4 часа (H4). Процентное удержание через 2 часа и 4 часа будет сравниваться до и после процедуры.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

87RI18_0033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .