Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av peroral pylromyotomi for refraktær gastroparese

17. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Dette er en stor multisenter retrospektiv fransk kohort utført i syv franske sentre som hadde utført minst fem G-POEM-prosedyrer på slutten av 2017. Alle pasienter behandlet med G-POEM for refraktær gastroparese siden 30. april 2014 (første tilfelle av GPOEM i Frankrike) i disse syv sentrene ble inkludert i denne studien og fulgt til april 2019. Dataene ble samlet inn retrospektivt angående medisinske og tekniske data, og deretter prospektivt for følgende data, som ble inkludert i en database for hvert senter og kombinert for analyse.

Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) ble brukt til å evaluere symptomene og deres alvorlighetsgrad. Den bruker en Likert-skala fra 0 til 5 (5 er den høyeste poengsummen) for tre underskalaer: metthet (gjennomsnitt av fire elementer), kvalme/oppkast (gjennomsnitt av tre elementer) og oppblåsthet (gjennomsnitt av to elementer). Den totale GCSI-skåren var gjennomsnittet av de tre underskalaene. En GCSI-score ≥ 2,6 regnes som moderat gastroparese og ≥ 3 regnes som alvorlig.

Gastrisk tømmingsscintigrafi (GES) ble brukt for å bekrefte forsinket gastrisk tømming, siden det regnes som gullstandarden ifølge American Society of Neurogastroenterology. Pasienter inntar et radiomerket måltid, mottar bildediagnostikk på bestemte tidspunkter for å bestemme gastrisk retensjon. Undersøkelsen er patologisk når retensjon er > 90 % etter 1 time, > 60 % etter 2 timer (H2), > 30 % etter 3 timer (H3), og > 10 % etter 4 timer (H4). Alle unntatt ett senter utførte GES i henhold til amerikanske retningslinjer: det senteret utførte en 3-timers GES med en lokal validering av en terskel på 30 % retensjon ved H3 for å definere forsinket gastrisk tømming. En %H4-retensjon > 30 % ble definert som alvorlig forsinket gastrisk tømming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices civiles Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gastroparese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling med G-POEM i løpet av studieperioden,
  • minst 1 års oppfølging, og
  • GCSI-evaluering før og 1 år etter G-POEM.

Ekskluderingskriterier:

  • mangler GCSI før og/eller 12 måneder etter G-POEM,
  • ikke-patologisk GES før G-DIKT: forsinket gastrisk tømming ble definert som t ½ > 113 min og % H4 retensjon > 10 %, og
  • tap til oppfølging eller død før 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess for G-POEM
Tidsramme: 1 år
evaluere den kliniske suksessen ved 1-års oppfølging, definert ved en reduksjon i GCSI-skåren med minst 1 poeng sammenlignet med baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved pylorotomi
Tidsramme: 2 år
analyse av uønskede hendelser i løpet av de to årene etter pylorotomien (inkludert perforering per gest, blødning etter gest). ASGE-leksikonet vil bli brukt til å gradere disse uønskede hendelsene
2 år
Klinisk suksess for G-POEM
Tidsramme: 2 år
evaluer den kliniske suksessen ved 1-års oppfølging, definert ved en reduksjon i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-score med minst 1 poeng sammenlignet med baseline. GCSI er en Likert-skala fra 0 til 5 (5 er den dårligste poengsummen) for tre underskalaer: metthet (gjennomsnitt av fire elementer), kvalme/oppkast (gjennomsnitt av tre elementer) og oppblåsthet (gjennomsnitt av to elementer). Den totale GCSI-skåren var gjennomsnittet av de tre underskalaene. En GCSI-score ≥ 2,6 regnes som moderat gastroparese og ≥ 3 regnes som alvorlig.
2 år
Forsinket magetømming etter prosedyren
Tidsramme: 2 år
Gastrisk tømmingsscintigrafi (GES) ble brukt for å bekrefte forsinket gastrisk tømming, siden det regnes som gullstandarden ifølge American Society of Neurogastroenterology. Pasienter inntar et radiomerket måltid, mottar bildediagnostikk på bestemte tidspunkter for å bestemme gastrisk retensjon. Undersøkelsen er patologisk når retensjon er > 90 % etter 1 time, > 60 % etter 2 timer (H2), > 30 % etter 3 timer (H3), og > 10 % etter 4 timer (H4). Prosent retensjon ved 2 timer og 4 timer vil bli sammenlignet før og etter prosedyren.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI18_0033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere