Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki pyloromiotomii przezustnej w przypadku opornej na leczenie gastroparezy

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Jest to duża wieloośrodkowa retrospektywna francuska kohorta przeprowadzona w siedmiu francuskich ośrodkach, które wykonały co najmniej pięć procedur G-POEM na koniec 2017 r. Wszyscy pacjenci leczeni metodą G-POEM z powodu opornej gastroparezy od 30 kwietnia 2014 r. (pierwszy przypadek GPOEM we Francji) w tych siedmiu ośrodkach zostali włączeni do tego badania i obserwowani do kwietnia 2019 r. Dane zostały zebrane retrospektywnie w odniesieniu do danych medycznych i technicznych, a następnie prospektywnie dla kolejnych danych, które zostały włączone do bazy danych dla każdego ośrodka i połączone w celu analizy.

Do oceny objawów i ich nasilenia wykorzystano wskaźnik objawów żołądkowo-jelitowych (GCSI). Stosuje skalę Likerta od 0 do 5 (5 jest najwyższym wynikiem) dla trzech podskal: sytość (średnia z czterech pozycji), nudności/wymioty (średnia z trzech pozycji) i wzdęcia (średnia z dwóch pozycji). Całkowity wynik GCSI był średnią z trzech podskal. Wynik GCSI ≥ 2,6 uważa się za umiarkowaną gastroparezę, a ≥ 3 za ciężką.

Scyntygrafia opróżniania żołądka (GES) została wykorzystana do potwierdzenia opóźnionego opróżniania żołądka, ponieważ jest uważana za złoty standard według Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii. Pacjenci spożywają znakowany radioaktywnie posiłek, otrzymują obrazowanie w określonych punktach czasowych w celu określenia retencji żołądkowej. Badanie jest patologiczne, gdy retencja wynosi > 90% po 1 godzinie, > 60% po 2 godzinach (H2), > 30% po 3 godzinach (H3) i > 10% po 4 godzinach (H4). Wszystkie ośrodki z wyjątkiem jednego wykonały GES zgodnie z wytycznymi USA: ośrodek ten wykonał 3-godzinny GES z lokalną walidacją progu 30% retencji w H3 w celu zdefiniowania opóźnionego opróżniania żołądka. Zatrzymanie %H4 > 30% zdefiniowano jako znacznie opóźnione opróżnianie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civiles Lyon
      • Marseille, Francja
        • University Hospital
      • Nice, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gastroparezą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie G-POEM w okresie studiów,
  • co najmniej roczna obserwacja i
  • Ocena GCSI przed i 1 rok po G-POEM.

Kryteria wyłączenia:

  • brak GCSI przed i/lub 12 miesięcy po G-POEM,
  • niepatologiczny GES przed G-POEM: opóźnione opróżnianie żołądka zdefiniowano jako t ½ > 113 min i retencję %H4 > 10% oraz
  • utrata wizyty kontrolnej lub śmierć przed upływem 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny G-POEM
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić sukces kliniczny w rocznej obserwacji, zdefiniowany jako spadek wyniku GCSI o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych pylorotomii
Ramy czasowe: 2 lata
analiza zdarzeń niepożądanych w ciągu dwóch lat po pylorotomii (w tym perforacja po wykonaniu gestu, krwawienie po wykonaniu gestu). Do oceny tych zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany leksykon ASGE
2 lata
Sukces kliniczny G-POEM
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić sukces kliniczny podczas rocznej obserwacji, zdefiniowany jako spadek wyniku Gastroparesis Cardinal Objawy Index o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową. GCSI to skala Likerta od 0 do 5 (5 to najgorszy wynik) dla trzech podskal: sytość (średnia z czterech pozycji), nudności/wymioty (średnia z trzech pozycji) i wzdęcia (średnia z dwóch pozycji). Całkowity wynik GCSI był średnią z trzech podskal. Wynik GCSI ≥ 2,6 uważa się za umiarkowaną gastroparezę, a ≥ 3 za ciężką.
2 lata
Opóźnione opróżnianie żołądka po zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
Scyntygrafia opróżniania żołądka (GES) została wykorzystana do potwierdzenia opóźnionego opróżniania żołądka, ponieważ jest uważana za złoty standard według Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii. Pacjenci spożywają znakowany radioaktywnie posiłek, otrzymują obrazowanie w określonych punktach czasowych w celu określenia retencji żołądkowej. Badanie jest patologiczne, gdy retencja wynosi > 90% po 1 godzinie, > 60% po 2 godzinach (H2), > 30% po 3 godzinach (H3) i > 10% po 4 godzinach (H4). Procent retencji po 2 godzinach i 4 godzinach zostanie porównany przed i po zabiegu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI18_0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj