Dlouhodobé výsledky perorální pyloromyotomie pro refrakterní gastroparézu
Jedná se o velkou multicentrickou retrospektivní francouzskou kohortu prováděnou v sedmi francouzských centrech, která na konci roku 2017 provedla nejméně pět procedur G-POEM. Všichni pacienti léčení pomocí G-POEM pro refrakterní gastroparézu od 30. dubna 2014 (první případ GPOEM ve Francii) v těchto sedmi centrech byli zahrnuti do této studie a sledováni do dubna 2019. Data byla shromážděna retrospektivně ohledně lékařských a technických dat a poté prospektivně pro následující data, která byla zahrnuta do databáze pro každé centrum a kombinována pro analýzu.
K hodnocení symptomů a jejich závažnosti byl použit Gastrický index srdečních příznaků (GCSI). Aplikuje Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 5 (5 je nejvyšší skóre) pro tři subškály: sytost (průměr čtyř položek), nevolnost/zvracení (průměr tří položek) a nadýmání (průměr dvou položek). Celkové skóre GCSI bylo průměrem tří subškál. Skóre GCSI ≥ 2,6 je považováno za středně těžkou gastroparézu a ≥ 3 je považováno za závažné.
Scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) byla použita k potvrzení opožděného vyprazdňování žaludku, protože je považována za zlatý standard podle Americké společnosti neurogastroenterologie. Pacienti konzumují radioaktivně značené jídlo, dostávají zobrazení ve specifických časových bodech ke stanovení retence žaludku. Vyšetření je patologické, když je retence > 90 % po 1 hodině, > 60 % po 2 hodinách (H2), > 30 % po 3 hodinách (H3) a > 10 % po 4 hodinách (H4). Všechna centra kromě jednoho provedla GES podle směrnic USA: toto centrum provedlo 3hodinový GES s lokální validací prahu 30% retence v H3, aby se definovalo opožděné vyprazdňování žaludku. Retence %H4 > 30 % byla definována jako závažné opožděné vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- University Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Francie
- Hospices Civiles Lyon
-
Marseille, Francie
- University Hospital
-
Nice, Francie
- University Hospital
-
Paris, Francie
- Cochin Hospital
-
Rennes, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčba pomocí G-POEM během období studie,
- alespoň 1 rok sledování a
- Hodnocení GCSI před a 1 rok po G-POEM.
Kritéria vyloučení:
- chybějící GCSI před a/nebo 12 měsíců po G-POEM,
- nepatologický GES před G-POEM: opožděné vyprazdňování žaludku bylo definováno jako t½ > 113 min a % retence H4 > 10 % a
- ztráta sledování nebo smrt před 12 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch G-POEM
Časové okno: 1 rok
|
hodnotit klinickou úspěšnost při jednoletém sledování, definovanou snížením skóre GCSI alespoň o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků pylorotomie
Časové okno: 2 roky
|
analýza nežádoucích účinků během dvou let po pylorotomii (včetně perforace na gesto, krvácení po gestu).
Ke klasifikaci těchto nežádoucích účinků bude použit lexikon ASGE
|
2 roky
|
|
Klinický úspěch G-POEM
Časové okno: 2 roky
|
hodnotit klinickou úspěšnost při jednoletém sledování, definovanou poklesem skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index alespoň o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou.
GCSI je Likertova škála v rozsahu od 0 do 5 (5 je nejhorší skóre) pro tři subškály: sytost (průměr čtyř položek), nauzea/zvracení (průměr tří položek) a nadýmání (průměr dvou položek).
Celkové skóre GCSI bylo průměrem tří subškál.
Skóre GCSI ≥ 2,6 je považováno za středně těžkou gastroparézu a ≥ 3 je považováno za závažné.
|
2 roky
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku po výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) byla použita k potvrzení opožděného vyprazdňování žaludku, protože je považována za zlatý standard podle Americké společnosti neurogastroenterologie.
Pacienti konzumují radioaktivně značené jídlo, dostávají zobrazení ve specifických časových bodech ke stanovení retence žaludku.
Vyšetření je patologické, když je retence > 90 % po 1 hodině, > 60 % po 2 hodinách (H2), > 30 % po 3 hodinách (H3) a > 10 % po 4 hodinách (H4).
Procento retence po 2 hodinách a 4 hodinách bude porovnáno před a po zákroku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI18_0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy