Peroraalisen pyloromyotomian pitkäaikaiset tulokset refraktaariseen gastropareesiin
Tämä on suuri monikeskuslainen retrospektiivinen ranskalainen kohortti, joka toteutettiin seitsemässä ranskalaisessa keskuksessa, jotka olivat suorittaneet vähintään viisi G-POEM-menettelyä vuoden 2017 lopussa. Kaikki potilaat, joita G-POEM on hoitanut refraktaarisen gastropareesin vuoksi 30. huhtikuuta 2014 lähtien (ensimmäinen GPOEM-tapaus Ranskassa) näissä seitsemässä keskuksessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja niitä seurattiin huhtikuuhun 2019 asti. Tiedot kerättiin takautuvasti lääketieteellisistä ja teknisistä tiedoista ja sen jälkeen tulevista tiedoista, jotka sisällytettiin kunkin keskuksen tietokantaan ja yhdistettiin analysointia varten.
Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) -indeksiä käytettiin arvioimaan oireita ja niiden vakavuutta. Se käyttää Likert-asteikkoa 0–5 (5 on korkein pistemäärä) kolmelle ala-asteikolle: kylläisyyden tunne (neljän kohdan keskiarvo), pahoinvointi/oksentelu (kolmen kohdan keskiarvo) ja turvotus (kahden kohdan keskiarvo). GCSI:n kokonaispistemäärä oli kolmen ala-asteikon keskiarvo. GCSI-pistemäärä ≥ 2,6 katsotaan kohtalaiseksi gastropareesiksi ja ≥ 3 vakavaksi.
Mahalaukun tyhjennyssintigrafiaa (GES) käytettiin mahalaukun viivästymisen vahvistamiseen, koska sitä pidetään kultastandardina American Society of Neurogastroenterologyn mukaan. Potilaat syövät radioleimattua ateriaa ja saavat kuvantamisen tiettyinä aikoina mahalaukun retention määrittämiseksi. Tutkimus on patologinen, kun retentio on > 90 % 1 tunnin kuluttua, > 60 % 2 tunnin kuluttua (H2), > 30 % 3 tunnin kuluttua (H3) ja > 10 % 4 tunnin kuluttua (H4). Kaikki keskukset yhtä lukuun ottamatta suorittivat GES:n Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti: tämä keskus suoritti 3 tunnin GES:n paikallisella validoinnilla 30 %:n retention kynnykselle H3:ssa määrittääkseen mahalaukun viivästymisen. %H4-retentio > 30 % määriteltiin vakavaksi viivästyneeksi mahalaukun tyhjenemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civiles Lyon
-
Marseille, Ranska
- University Hospital
-
Nice, Ranska
- University Hospital
-
Paris, Ranska
- Cochin Hospital
-
Rennes, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoito G-POEM:llä tutkimusjakson aikana,
- vähintään 1 vuoden seuranta, ja
- GCSI-arviointi ennen ja 1 vuosi G-POEM:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuva GCSI ennen ja/tai 12 kuukautta G-POEM:n jälkeen,
- ei-patologinen GES ennen G-POEM:ää: mahalaukun viivästyminen määriteltiin t½ > 113 min ja %H4-retentio > 10 % ja
- seurannan menetys tai kuolema ennen 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-POEM:n kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi kliinistä menestystä 1 vuoden seurannassa, joka määritellään GCSI-pisteiden laskuna vähintään 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pylorotomian haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumien analyysi kahden vuoden aikana pylorotomiasta (mukaan lukien perforaatio liikettä kohti, verenvuoto eleen jälkeen).
ASGE-sanakirjaa käytetään näiden haittatapahtumien arvioimiseen
|
2 vuotta
|
|
G-POEM:n kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioi kliinistä menestystä 1 vuoden seurannassa, joka määritellään gastropareesin kardinaalioireindeksin pistemäärän laskuna vähintään 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
GCSI on Likert-asteikko, joka vaihtelee 0–5 (5 on huonoin pistemäärä) kolmelle ala-asteikolle: kylläisyyden tunne (neljän kohdan keskiarvo), pahoinvointi/oksentelu (kolmen kohteen keskiarvo) ja turvotus (kahden kohdan keskiarvo).
GCSI:n kokonaispistemäärä oli kolmen ala-asteikon keskiarvo.
GCSI-pistemäärä ≥ 2,6 katsotaan kohtalaiseksi gastropareesiksi ja ≥ 3 vakavaksi.
|
2 vuotta
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahalaukun tyhjennyssintigrafiaa (GES) käytettiin mahalaukun viivästymisen vahvistamiseen, koska sitä pidetään kultastandardina American Society of Neurogastroenterologyn mukaan.
Potilaat syövät radioleimattua ateriaa ja saavat kuvantamisen tiettyinä aikoina mahalaukun retention määrittämiseksi.
Tutkimus on patologinen, kun retentio on > 90 % 1 tunnin kuluttua, > 60 % 2 tunnin kuluttua (H2), > 30 % 3 tunnin kuluttua (H3) ja > 10 % 4 tunnin kuluttua (H4).
Retentioprosenttia 2 ja 4 tunnin kohdalla verrataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastropareesi
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen myotomia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat