難治性胃不全麻痺に対する経口幽門筋切開術の長期成績
2019年7月17日 更新者：University Hospital, Limoges
これは、2017 年末に少なくとも 5 つの G-POEM 手順を実行した 7 つのフランスのセンターで実施された大規模な多施設レトロスペクティブ フランス コホートです。 2014 年 4 月 30 日以降、これら 7 つのセンターで難治性胃不全麻痺に対して G-POEM で治療されたすべての患者 (フランスでの GPOEM の最初の症例) がこの研究に含まれ、2019 年 4 月まで追跡されました。 データは、医学的および技術的データに関して遡及的に収集され、次に次のデータについて前向きに収集され、各センターのデータベースに含まれ、分析のために組み合わされました。
症状とその重症度を評価するために、胃枢機卿症状指数（GCSI）が使用されました。 満腹感 (4 項目の平均)、吐き気/嘔吐 (3 項目の平均)、膨満感 (2 項目の平均) の 3 つのサブスケールに 0 から 5 の範囲のリッカート スケール (5 が最高スコア) を適用します。 合計 GCSI スコアは、3 つのサブスケールの平均でした。 GCSI スコア 2.6 以上は中等度の胃不全麻痺と見なされ、3 以上は重度と見なされます。
胃排出シンチグラフィー (GES) は、米国神経胃腸病学会によるゴールド スタンダードと見なされているため、遅延胃排出を確認するために使用されました。 患者は放射能標識された食事を摂取し、特定の時点で画像を取得して胃内滞留を判定します。 保持率が 1 時間後に > 90%、2 時間後に > 60% (H2)、3 時間後に > 30% (H3)、および 4 時間後に > 10% (H4) の場合、検査は病的です。 1 つのセンターを除くすべてのセンターが、米国のガイドラインに従って GES を実施しました。そのセンターは、H3 で 30% の保持のしきい値のローカル検証を使用して 3 時間の GES を実施し、胃内容排出の遅延を定義しました。 %H4 保持 > 30% は、重度の胃排出遅延と定義されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital
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Lyon、フランス
- Hospices Civiles Lyon
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Marseille、フランス
- University Hospital
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Nice、フランス
- University Hospital
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Paris、フランス
- Cochin Hospital
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Rennes、フランス
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃不全麻痺患者
説明
包含基準:
- 研究期間中のG-POEMによる治療、
- 少なくとも1年間のフォローアップ、および
- G-POEM 前後の GCSI 評価。
除外基準:
- G-POEMの前および/または12か月後にGCSIが欠落している、
- G-POEM前の非病的GES：胃内容排出の遅延は、t½> 113分および%H4保持> 10%と定義され、
- フォローアップの喪失または12か月前の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G-POEM の臨床的成功
時間枠：1年
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ベースラインと比較して少なくとも 1 ポイントの GCSI スコアの減少によって定義される 1 年間のフォロー アップでの臨床的成功を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幽門切開の有害事象の発生率
時間枠：2年
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幽門切開後の2年間の有害事象の分析（ジェスチャーごとの穿孔、ジェスチャー後の出血を含む）。
ASGE レキシコンは、これらの有害事象の等級付けに使用されます
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2年
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G-POEM の臨床的成功
時間枠：2年
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ベースラインと比較して少なくとも 1 ポイントの胃不全麻痺枢機卿症状指数スコアの減少によって定義される 1 年間のフォロー アップでの臨床的成功を評価します。
GCSI は、満腹感 (4 項目の平均)、吐き気/嘔吐 (3 項目の平均)、膨満感 (2 項目の平均) の 3 つのサブスケールの 0 から 5 (5 が最悪のスコア) の範囲のリッカート スケールです。
合計 GCSI スコアは、3 つのサブスケールの平均でした。
GCSI スコア 2.6 以上は中等度の胃不全麻痺と見なされ、3 以上は重度と見なされます。
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2年
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処置後の胃排出の遅延
時間枠：2年
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胃排出シンチグラフィー (GES) は、米国神経胃腸病学会によるゴールド スタンダードと見なされているため、遅延胃排出を確認するために使用されました。
患者は放射能標識された食事を摂取し、特定の時点で画像を取得して胃内滞留を判定します。
保持率が 1 時間後に > 90%、2 時間後に > 60% (H2)、3 時間後に > 30% (H3)、および 4 時間後に > 10% (H4) の場合、検査は病的です。
2時間後と4時間後の保持率を施術前後で比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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