Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af peroral pyloromyotomi for refraktær gastroparese

17. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Dette er en stor multicenter retrospektiv fransk kohorte udført i syv franske centre, der havde udført mindst fem G-POEM-procedurer ved udgangen af ​​2017. Alle patienter behandlet af G-POEM for refraktær gastroparese siden 30. april 2014 (første tilfælde af GPOEM i Frankrig) i disse syv centre blev inkluderet i denne undersøgelse og fulgt indtil april 2019. Dataene blev indsamlet retrospektivt vedrørende medicinske og tekniske data, og derefter prospektivt for følgende data, som blev inkluderet i en database for hvert center og kombineret til analyse.

Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) blev brugt til at evaluere symptomer og deres sværhedsgrad. Den anvender en Likert-skala fra 0 til 5 (5 er den højeste score) for tre underskalaer: mæthed (gennemsnit af fire elementer), kvalme/opkastning (gennemsnit af tre elementer) og oppustethed (gennemsnit af to elementer). Den samlede GCSI-score var gennemsnittet af de tre underskalaer. En GCSI-score ≥ 2,6 betragtes som moderat gastroparese, og ≥ 3 betragtes som alvorlig.

Gastrisk tømningsscintigrafi (GES) blev brugt til at bekræfte forsinket gastrisk tømning, da det betragtes som guldstandarden ifølge American Society of Neurogastroenterology. Patienter indtager et radioaktivt mærket måltid, modtager billeddannelse på bestemte tidspunkter for at bestemme gastrisk retention. Undersøgelsen er patologisk, når retentionen er > 90 % efter 1 time, > 60 % efter 2 timer (H2), > 30 % efter 3 timer (H3) og > 10 % efter 4 timer (H4). Alle undtagen ét center udførte GES i henhold til de amerikanske retningslinjer: Dette center udførte en 3-timers GES med en lokal validering af en tærskel på 30 % retention ved H3 for at definere forsinket gastrisk tømning. En %H4-retention > 30 % blev defineret som alvorlig forsinket gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civiles Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gastroparese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandling med G-POEM i studieperioden,
  • mindst 1 års opfølgning, og
  • GCSI-evaluering før og 1 år efter G-POEM.

Ekskluderingskriterier:

  • mangler GCSI før og/eller 12 måneder efter G-POEM,
  • ikke-patologisk GES før G-DIGT: forsinket gastrisk tømning blev defineret som t ½ > 113 min og % H4 retention > 10 %, og
  • tab til opfølgning eller død inden 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes af G-POEM
Tidsramme: 1 år
evaluere den kliniske succes ved 1-års opfølgningen, defineret ved et fald i GCSI-scoren med mindst 1 point sammenlignet med baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af pylorotomi
Tidsramme: 2 år
analyse af uønskede hændelser i løbet af de to år efter pylorotomien (inklusive perforation per gestus, blødning efter gestus). ASGE-leksikon vil blive brugt til at klassificere disse uønskede hændelser
2 år
Klinisk succes af G-POEM
Tidsramme: 2 år
evaluere den kliniske succes ved 1-års opfølgningen, defineret ved et fald i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-score med mindst 1 point sammenlignet med baseline. GCSI er en Likert-skala fra 0 til 5 (5 er den dårligste score) for tre underskalaer: mæthed (gennemsnit af fire elementer), kvalme/opkastning (gennemsnit af tre elementer) og oppustethed (gennemsnit af to elementer). Den samlede GCSI-score var gennemsnittet af de tre underskalaer. En GCSI-score ≥ 2,6 betragtes som moderat gastroparese, og ≥ 3 betragtes som alvorlig.
2 år
Forsinket gastrisk tømning efter proceduren
Tidsramme: 2 år
Gastrisk tømningsscintigrafi (GES) blev brugt til at bekræfte forsinket gastrisk tømning, da det betragtes som guldstandarden ifølge American Society of Neurogastroenterology. Patienter indtager et radioaktivt mærket måltid, modtager billeddannelse på bestemte tidspunkter for at bestemme gastrisk retention. Undersøgelsen er patologisk, når retentionen er > 90 % efter 1 time, > 60 % efter 2 timer (H2), > 30 % efter 3 timer (H3) og > 10 % efter 4 timer (H4). Procent retention efter 2 timer og 4 timer vil blive sammenlignet før og efter proceduren.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI18_0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner