- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024709
Langzeitergebnisse der peroralen Pyloromyotomie bei refraktärer Gastroparese
Dies ist eine große multizentrische retrospektive französische Kohorte, die in sieben französischen Zentren durchgeführt wurde, die Ende 2017 mindestens fünf G-POEM-Verfahren durchgeführt hatten. Alle Patienten, die seit dem 30. April 2014 (erster Fall von GPOEM in Frankreich) mit G-POEM wegen refraktärer Gastroparese in diesen sieben Zentren behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen und bis April 2019 nachbeobachtet. Die Daten wurden retrospektiv für medizinische und technische Daten erhoben und dann prospektiv für die folgenden Daten, die in eine Datenbank für jedes Zentrum aufgenommen und für die Analyse kombiniert wurden.
Der Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) wurde verwendet, um die Symptome und ihren Schweregrad zu bewerten. Es wendet eine Likert-Skala von 0 bis 5 (wobei 5 die höchste Punktzahl ist) für drei Unterskalen an: Sättigung (Mittelwert aus vier Punkten), Übelkeit/Erbrechen (Mittelwert aus drei Punkten) und Blähungen (Mittelwert aus zwei Punkten). Der GCSI-Gesamtwert war der Mittelwert der drei Subskalen. Ein GCSI-Score ≥ 2,6 gilt als mittelschwere Gastroparese und ≥ 3 als schwer.
Zur Bestätigung einer verzögerten Magenentleerung wurde die Magenentleerungsszintigraphie (GES) eingesetzt, da sie laut der American Society of Neurogastroenterology als Goldstandard gilt. Die Patienten konsumieren eine radioaktiv markierte Mahlzeit und erhalten zu bestimmten Zeitpunkten eine Bildgebung, um die Magenretention zu bestimmen. Die Untersuchung ist pathologisch, wenn die Retention > 90 % nach 1 Stunde, > 60 % nach 2 Stunden (H2), > 30 % nach 3 Stunden (H3) und > 10 % nach 4 Stunden (H4) beträgt. Alle außer einem Zentrum führten die GES gemäß den US-Richtlinien durch: Dieses Zentrum führte eine 3-stündige GES mit einer lokalen Validierung eines Schwellenwerts von 30 % Retention bei H3 durch, um eine verzögerte Magenentleerung zu definieren. Eine %H4-Retention > 30 % wurde als stark verzögerte Magenentleerung definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- University Hospital
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civiles Lyon
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Marseille, Frankreich
- University Hospital
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Nice, Frankreich
- University Hospital
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Paris, Frankreich
- Cochin Hospital
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Rennes, Frankreich
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung durch G-POEM während der Studienzeit,
- mindestens ein 1-Jahres-Follow-up, und
- GCSI-Auswertung vor und 1 Jahr nach G-POEM.
Ausschlusskriterien:
- fehlender GCSI vor und/oder 12 Monate nach G-POEM,
- nicht-pathologisches GES vor G-POEM: verzögerte Magenentleerung war definiert als t ½ > 113 min und % H4-Retention > 10 %, und
- Loss to Follow-up oder Tod vor 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg von G-POEM
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den klinischen Erfolg bei der 1-Jahres-Follow-up, definiert durch eine Abnahme des GCSI-Scores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Pylorotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse unerwünschter Ereignisse während der zwei Jahre nach der Pylorotomie (einschließlich Perforation pro Geste, Blutung nach Geste).
Zur Einstufung dieser unerwünschten Ereignisse wird das ASGE-Lexikon verwendet
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2 Jahre
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Klinischer Erfolg von G-POEM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den klinischen Erfolg beim 1-Jahres-Follow-up, definiert durch eine Abnahme des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Scores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert.
GCSI ist eine Likert-Skala von 0 bis 5 (wobei 5 die schlechteste Punktzahl ist) für drei Subskalen: Sättigung (Mittelwert aus vier Punkten), Übelkeit/Erbrechen (Mittelwert aus drei Punkten) und Blähungen (Mittelwert aus zwei Punkten).
Der GCSI-Gesamtwert war der Mittelwert der drei Subskalen.
Ein GCSI-Score ≥ 2,6 gilt als mittelschwere Gastroparese und ≥ 3 als schwer.
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2 Jahre
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Verzögerte Magenentleerung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Bestätigung einer verzögerten Magenentleerung wurde die Magenentleerungsszintigraphie (GES) eingesetzt, da sie laut der American Society of Neurogastroenterology als Goldstandard gilt.
Die Patienten konsumieren eine radioaktiv markierte Mahlzeit und erhalten zu bestimmten Zeitpunkten eine Bildgebung, um die Magenretention zu bestimmen.
Die Untersuchung ist pathologisch, wenn die Retention > 90 % nach 1 Stunde, > 60 % nach 2 Stunden (H2), > 30 % nach 3 Stunden (H3) und > 10 % nach 4 Stunden (H4) beträgt.
Die prozentuale Retention nach 2 Stunden und 4 Stunden wird vor und nach dem Eingriff verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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