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Langzeitergebnisse der peroralen Pyloromyotomie bei refraktärer Gastroparese

17. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Dies ist eine große multizentrische retrospektive französische Kohorte, die in sieben französischen Zentren durchgeführt wurde, die Ende 2017 mindestens fünf G-POEM-Verfahren durchgeführt hatten. Alle Patienten, die seit dem 30. April 2014 (erster Fall von GPOEM in Frankreich) mit G-POEM wegen refraktärer Gastroparese in diesen sieben Zentren behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen und bis April 2019 nachbeobachtet. Die Daten wurden retrospektiv für medizinische und technische Daten erhoben und dann prospektiv für die folgenden Daten, die in eine Datenbank für jedes Zentrum aufgenommen und für die Analyse kombiniert wurden.

Der Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) wurde verwendet, um die Symptome und ihren Schweregrad zu bewerten. Es wendet eine Likert-Skala von 0 bis 5 (wobei 5 die höchste Punktzahl ist) für drei Unterskalen an: Sättigung (Mittelwert aus vier Punkten), Übelkeit/Erbrechen (Mittelwert aus drei Punkten) und Blähungen (Mittelwert aus zwei Punkten). Der GCSI-Gesamtwert war der Mittelwert der drei Subskalen. Ein GCSI-Score ≥ 2,6 gilt als mittelschwere Gastroparese und ≥ 3 als schwer.

Zur Bestätigung einer verzögerten Magenentleerung wurde die Magenentleerungsszintigraphie (GES) eingesetzt, da sie laut der American Society of Neurogastroenterology als Goldstandard gilt. Die Patienten konsumieren eine radioaktiv markierte Mahlzeit und erhalten zu bestimmten Zeitpunkten eine Bildgebung, um die Magenretention zu bestimmen. Die Untersuchung ist pathologisch, wenn die Retention > 90 % nach 1 Stunde, > 60 % nach 2 Stunden (H2), > 30 % nach 3 Stunden (H3) und > 10 % nach 4 Stunden (H4) beträgt. Alle außer einem Zentrum führten die GES gemäß den US-Richtlinien durch: Dieses Zentrum führte eine 3-stündige GES mit einer lokalen Validierung eines Schwellenwerts von 30 % Retention bei H3 durch, um eine verzögerte Magenentleerung zu definieren. Eine %H4-Retention > 30 % wurde als stark verzögerte Magenentleerung definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich
        • University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civiles Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gastroparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung durch G-POEM während der Studienzeit,
  • mindestens ein 1-Jahres-Follow-up, und
  • GCSI-Auswertung vor und 1 Jahr nach G-POEM.

Ausschlusskriterien:

  • fehlender GCSI vor und/oder 12 Monate nach G-POEM,
  • nicht-pathologisches GES vor G-POEM: verzögerte Magenentleerung war definiert als t ½ > 113 min und % H4-Retention > 10 %, und
  • Loss to Follow-up oder Tod vor 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg von G-POEM
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den klinischen Erfolg bei der 1-Jahres-Follow-up, definiert durch eine Abnahme des GCSI-Scores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Pylorotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse unerwünschter Ereignisse während der zwei Jahre nach der Pylorotomie (einschließlich Perforation pro Geste, Blutung nach Geste). Zur Einstufung dieser unerwünschten Ereignisse wird das ASGE-Lexikon verwendet
2 Jahre
Klinischer Erfolg von G-POEM
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den klinischen Erfolg beim 1-Jahres-Follow-up, definiert durch eine Abnahme des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Scores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert. GCSI ist eine Likert-Skala von 0 bis 5 (wobei 5 die schlechteste Punktzahl ist) für drei Subskalen: Sättigung (Mittelwert aus vier Punkten), Übelkeit/Erbrechen (Mittelwert aus drei Punkten) und Blähungen (Mittelwert aus zwei Punkten). Der GCSI-Gesamtwert war der Mittelwert der drei Subskalen. Ein GCSI-Score ≥ 2,6 gilt als mittelschwere Gastroparese und ≥ 3 als schwer.
2 Jahre
Verzögerte Magenentleerung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestätigung einer verzögerten Magenentleerung wurde die Magenentleerungsszintigraphie (GES) eingesetzt, da sie laut der American Society of Neurogastroenterology als Goldstandard gilt. Die Patienten konsumieren eine radioaktiv markierte Mahlzeit und erhalten zu bestimmten Zeitpunkten eine Bildgebung, um die Magenretention zu bestimmen. Die Untersuchung ist pathologisch, wenn die Retention > 90 % nach 1 Stunde, > 60 % nach 2 Stunden (H2), > 30 % nach 3 Stunden (H3) und > 10 % nach 4 Stunden (H4) beträgt. Die prozentuale Retention nach 2 Stunden und 4 Stunden wird vor und nach dem Eingriff verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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