Risultati a lungo termine della piloromiotomia perorale per la gastroparesi refrattaria
Questa è una grande coorte francese retrospettiva multicentrica condotta in sette centri francesi che avevano eseguito almeno cinque procedure G-POEM alla fine del 2017. Tutti i pazienti trattati da G-POEM per gastroparesi refrattaria dal 30 aprile 2014 (primo caso di GPOEM in Francia) in questi sette centri sono stati inclusi in questo studio e seguiti fino ad aprile 2019. I dati sono stati raccolti retrospettivamente per quanto riguarda i dati medici e tecnici, e poi prospetticamente per i dati successivi, che sono stati inseriti in un database per ogni centro e combinati per l'analisi.
L'indice dei sintomi cardinali gastrici (GCSI) è stato utilizzato per valutare i sintomi e la loro gravità. Applica una scala Likert che va da 0 a 5 (5 è il punteggio più alto) per tre sottoscale: sazietà (media di quattro elementi), nausea/vomito (media di tre elementi) e gonfiore (media di due elementi). Il punteggio GCSI totale era la media delle tre sottoscale. Un punteggio GCSI ≥ 2,6 è considerato gastroparesi moderata e ≥ 3 è considerato grave.
La scintigrafia dello svuotamento gastrico (GES) è stata utilizzata per confermare lo svuotamento gastrico ritardato, poiché è considerato il gold standard secondo l'American Society of Neurogastroenterology. I pazienti consumano un pasto radiomarcato, ricevono immagini in punti temporali specifici per determinare la ritenzione gastrica. L'esame è patologico quando la ritenzione è > 90% dopo 1 ora, > 60% dopo 2 ore (H2), > 30% dopo 3 ore (H3) e > 10% dopo 4 ore (H4). Tutti i centri tranne uno hanno eseguito il GES secondo le linee guida statunitensi: quel centro ha eseguito un GES di 3 ore con una validazione locale di una soglia del 30% di ritenzione in H3 per definire il ritardo nello svuotamento gastrico. Una ritenzione di %H4 > 30% è stata definita come grave ritardo nello svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- University Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles Lyon
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Marseille, Francia
- University Hospital
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Nice, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Rennes, Francia
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento con G-POEM durante il periodo di studio,
- almeno un follow-up di 1 anno, e
- Valutazione GCSI prima e 1 anno dopo G-POEM.
Criteri di esclusione:
- GCSI mancante prima e/o 12 mesi dopo G-POEM,
- GES non patologico prima di G-POEM: lo svuotamento gastrico ritardato è stato definito come t½ > 113 min e ritenzione %H4 > 10% e
- perdita al follow-up o morte prima di 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico di G-POEM
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il successo clinico al follow-up di 1 anno, definito da una diminuzione del punteggio GCSI di almeno 1 punto rispetto al basale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi della pilorotomia
Lasso di tempo: 2 anni
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analisi degli eventi avversi durante i due anni successivi alla pilorotomia (incluse perforazione per gesto, sanguinamento post gesto).
Il lessico ASGE verrà utilizzato per classificare questi eventi avversi
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2 anni
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Successo clinico di G-POEM
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare il successo clinico al follow-up di 1 anno, definito da una diminuzione del punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi di almeno 1 punto rispetto al basale.
GCSI è una scala Likert che va da 0 a 5 (5 è il punteggio peggiore) per tre sottoscale: sazietà (media di quattro elementi), nausea/vomito (media di tre elementi) e gonfiore (media di due elementi).
Il punteggio GCSI totale era la media delle tre sottoscale.
Un punteggio GCSI ≥ 2,6 è considerato gastroparesi moderata e ≥ 3 è considerato grave.
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2 anni
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Svuotamento gastrico ritardato dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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La scintigrafia dello svuotamento gastrico (GES) è stata utilizzata per confermare lo svuotamento gastrico ritardato, poiché è considerato il gold standard secondo l'American Society of Neurogastroenterology.
I pazienti consumano un pasto radiomarcato, ricevono immagini in punti temporali specifici per determinare la ritenzione gastrica.
L'esame è patologico quando la ritenzione è > 90% dopo 1 ora, > 60% dopo 2 ore (H2), > 30% dopo 3 ore (H3) e > 10% dopo 4 ore (H4).
La ritenzione percentuale a 2 ore e 4 ore verrà confrontata prima e dopo la procedura.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
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- 87RI18_0033
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