Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van perorale pyloromyotomie voor refractaire gastroparese

17 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Dit is een groot multicenter retrospectief Frans cohort uitgevoerd in zeven Franse centra die eind 2017 ten minste vijf G-POEM-procedures hadden uitgevoerd. Alle patiënten die door G-POEM werden behandeld voor refractaire gastroparese sinds 30 april 2014 (eerste geval van GPOEM in Frankrijk) in deze zeven centra, werden in deze studie opgenomen en gevolgd tot april 2019. De gegevens werden retrospectief verzameld met betrekking tot medische en technische gegevens, en vervolgens prospectief voor de volgende gegevens, die voor elk centrum in een database werden opgenomen en voor analyse werden gecombineerd.

Gastric Cardinal Symptomen Index (GCSI) werd gebruikt om de symptomen en hun ernst te evalueren. Het past een Likert-schaal toe variërend van 0 tot 5 (5 is de hoogste score) voor drie subschalen: verzadiging (gemiddelde van vier items), misselijkheid/braken (gemiddelde van drie items) en opgeblazen gevoel (gemiddelde van twee items). De totale GCSI-score was het gemiddelde van de drie subschalen. Een GCSI-score ≥ 2,6 wordt beschouwd als matige gastroparese en ≥ 3 als ernstig.

Maagledigingsscintigrafie (GES) werd gebruikt om vertraagde maaglediging te bevestigen, aangezien dit volgens de American Society of Neurogastroenterology als de gouden standaard wordt beschouwd. Patiënten consumeren een radioactief gelabelde maaltijd, ontvangen beeldvorming op specifieke tijdstippen om maagretentie te bepalen. Het onderzoek is pathologisch als de retentie > 90% is na 1 uur, > 60% na 2 uur (H2), > 30% na 3 uur (H3) en > 10% na 4 uur (H4). Op één na voerden alle centra de GES uit volgens de Amerikaanse richtlijnen: dat centrum voerde een GES van 3 uur uit met een lokale validatie van een drempel van 30% retentie op H3 om vertraagde maaglediging te definiëren. Een %H4-retentie > 30% werd gedefinieerd als ernstige vertraagde maagontlediging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastroparese

Interventie / Behandeling

Procedure: Maag-perorale endoscopische myotomie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - University Hospital
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, Frankrijk
    - Hospices Civiles Lyon
  - Marseille, Frankrijk
    - University Hospital
  - Nice, Frankrijk
    - University Hospital
  - Paris, Frankrijk
    - Cochin Hospital
  - Rennes, Frankrijk
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gastroparese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

behandeling door G-POEM tijdens de studieperiode,
ten minste een follow-up van 1 jaar, en
GCSI-evaluatie voor en 1 jaar na G-POEM.

Uitsluitingscriteria:

ontbrekende GCSI voor en/of 12 maanden na G-POEM,
niet-pathologische GES vóór G-POEM: vertraagde maagontlediging werd gedefinieerd als t½ > 113 min en %H4-retentie > 10%, en
loss to follow-up of overlijden binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch succes van G-POEM Tijdsspanne: 1 jaar	evalueer het klinische succes bij de follow-up van 1 jaar, gedefinieerd door een afname van de GCSI-score met ten minste 1 punt in vergelijking met de uitgangswaarde.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van pylorotomie Tijdsspanne: 2 jaar	analyse van bijwerkingen gedurende de twee jaar na de pylorotomie (inclusief perforatie per gebaar, bloeding na gebaar). Het ASGE-lexicon zal worden gebruikt om deze bijwerkingen te beoordelen	2 jaar
Klinisch succes van G-POEM Tijdsspanne: 2 jaar	evalueer het klinische succes bij de follow-up van 1 jaar, gedefinieerd door een afname van de Gastroparese Cardinal Symptomen Index-score met ten minste 1 punt in vergelijking met de uitgangswaarde. GCSI is een Likert-schaal van 0 tot 5 (5 is de slechtste score) voor drie subschalen: verzadiging (gemiddelde van vier items), misselijkheid/braken (gemiddelde van drie items) en opgeblazen gevoel (gemiddelde van twee items). De totale GCSI-score was het gemiddelde van de drie subschalen. Een GCSI-score ≥ 2,6 wordt beschouwd als matige gastroparese en ≥ 3 als ernstig.	2 jaar
Vertraagde maagontlediging na de procedure Tijdsspanne: 2 jaar	Maagledigingsscintigrafie (GES) werd gebruikt om vertraagde maaglediging te bevestigen, aangezien dit volgens de American Society of Neurogastroenterology als de gouden standaard wordt beschouwd. Patiënten consumeren een radioactief gelabelde maaltijd, ontvangen beeldvorming op specifieke tijdstippen om maagretentie te bepalen. Het onderzoek is pathologisch als de retentie > 90% is na 1 uur, > 60% na 2 uur (H2), > 30% na 3 uur (H3) en > 10% na 4 uur (H4). Percentage retentie na 2 uur en 4 uur zal worden vergeleken voor en na de procedure.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

87RI18_0033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .