Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat av peroral pyloromyotomi för refraktär gastropares

17 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Detta är en stor multicenter retrospektiv fransk kohort som genomfördes i sju franska centra som hade utfört minst fem G-POEM-procedurer i slutet av 2017. Alla patienter som behandlats av G-POEM för refraktär gastropares sedan 30 april 2014 (första fallet av GPOEM i Frankrike) i dessa sju centra inkluderades i denna studie och följdes till april 2019. Uppgifterna samlades in retrospektivt avseende medicinska och tekniska data, och sedan prospektivt för följande data, som ingick i en databas för varje center och kombinerades för analys.

Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) användes för att utvärdera symtom och deras svårighetsgrad. Den tillämpar en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5 (5 är den högsta poängen) för tre underskalor: mättnad (medelvärde av fyra föremål), illamående/kräkningar (medelvärde av tre föremål) och uppblåsthet (medelvärde av två föremål). Den totala GCSI-poängen var medelvärdet av de tre underskalorna. En GCSI-poäng ≥ 2,6 anses vara måttlig gastropares och ≥ 3 anses vara allvarlig.

Gastrisk tömningsscintigrafi (GES) användes för att bekräfta fördröjd magtömning, eftersom det anses vara guldstandarden enligt American Society of Neurogastroenterology. Patienter konsumerar en radiomärkt måltid, får avbildning vid specifika tidpunkter för att bestämma magretention. Undersökningen är patologisk när retentionen är > 90 % efter 1 timme, > 60 % efter 2 timmar (H2), > 30 % efter 3 timmar (H3) och > 10 % efter 4 timmar (H4). Alla utom ett center utförde GES enligt de amerikanska riktlinjerna: det centret utförde en 3-timmars GES med en lokal validering av ett tröskelvärde på 30 % retention vid H3 för att definiera fördröjd magtömning. En %H4-retention > 30 % definierades som kraftigt fördröjd magtömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Gastropares

Intervention / Behandling

Procedur: Gastrisk peroral endoskopisk myotomi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - University Hospital
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, Frankrike
    - Hospices civiles Lyon
  - Marseille, Frankrike
    - University Hospital
  - Nice, Frankrike
    - University Hospital
  - Paris, Frankrike
    - Cochin Hospital
  - Rennes, Frankrike
    - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gastropares

Beskrivning

Inklusionskriterier:

behandling med G-POEM under studieperioden,
minst en 1-års uppföljning, och
GCSI-utvärdering före och 1 år efter G-POEM.

Exklusions kriterier:

saknar GCSI före och/eller 12 månader efter G-POEM,
icke-patologisk GES före G-POEM: fördröjd magtömning definierades som t ½ > 113 min och % H4 retention > 10 %, och
förlust till uppföljning eller dödsfall före 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk framgång för G-POEM Tidsram: 1 år	utvärdera den kliniska framgången vid 1-årsuppföljningen, definierad av en minskning av GCSI-poängen med minst 1 poäng jämfört med baslinjen.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av biverkningar av pylorotomi Tidsram: 2 år	analys av biverkningar under de två åren efter pylorotomin (inklusive perforering per gest, blödning efter gest). ASGE-lexikon kommer att användas för att gradera dessa biverkningar	2 år
Klinisk framgång för G-POEM Tidsram: 2 år	utvärdera den kliniska framgången vid 1-årsuppföljningen, definierad av en minskning av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-poängen med minst 1 poäng jämfört med baslinjen. GCSI är en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5 (5 är det sämsta betyget) för tre underskalor: mättnad (medelvärde av fyra föremål), illamående/kräkningar (medelvärde av tre föremål) och uppblåsthet (medelvärde av två föremål). Den totala GCSI-poängen var medelvärdet av de tre underskalorna. En GCSI-poäng ≥ 2,6 anses vara måttlig gastropares och ≥ 3 anses vara allvarlig.	2 år
Försenad magtömning efter ingreppet Tidsram: 2 år	Gastrisk tömningsscintigrafi (GES) användes för att bekräfta fördröjd magtömning, eftersom det anses vara guldstandarden enligt American Society of Neurogastroenterology. Patienter konsumerar en radiomärkt måltid, får avbildning vid specifika tidpunkter för att bestämma magretention. Undersökningen är patologisk när retentionen är > 90 % efter 1 timme, > 60 % efter 2 timmar (H2), > 30 % efter 3 timmar (H3) och > 10 % efter 4 timmar (H4). Procent retention vid 2 timmar och 4 timmar kommer att jämföras före och efter proceduren.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)