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Résultats à long terme de la pyloromyotomie perorale pour la gastroparésie réfractaire

17 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Il s'agit d'une large cohorte française rétrospective multicentrique menée dans sept centres français ayant réalisé au moins cinq procédures G-POEM à fin 2017. Tous les patients traités par G-POEM pour gastroparésie réfractaire depuis le 30 avril 2014 (premier cas de GPOEM en France) dans ces sept centres ont été inclus dans cette étude et suivis jusqu'en avril 2019. Les données ont été collectées rétrospectivement pour les données médicales et techniques, puis prospectivement pour les données suivantes, qui ont été intégrées dans une base de données pour chaque centre et regroupées pour analyse.

Gastric Cardinal Symptoms Index (GCSI) a été utilisé pour évaluer les symptômes et leur gravité. Il applique une échelle de Likert allant de 0 à 5 (5 étant le score le plus élevé) pour trois sous-échelles : satiété (moyenne de quatre items), nausées/vomissements (moyenne de trois items) et ballonnements (moyenne de deux items). Le score total GCSI était la moyenne des trois sous-échelles. Un score GCSI ≥ 2,6 est considéré comme une gastroparésie modérée et ≥ 3 est considéré comme une gastroparésie sévère.

La scintigraphie de vidange gastrique (GES) a été utilisée pour confirmer la vidange gastrique retardée, car elle est considérée comme l'étalon-or selon l'American Society of Neurogastroenterology. Les patients consomment un repas radiomarqué, reçoivent une imagerie à des moments précis pour déterminer la rétention gastrique. L'examen est pathologique lorsque la rétention est > 90 % après 1 heure, > 60 % après 2 heures (H2), > 30 % après 3 heures (H3) et > 10 % après 4 heures (H4). Tous les centres sauf un ont effectué la GES selon les directives américaines : ce centre a effectué une GES de 3 heures avec une validation locale d'un seuil de rétention de 30 % à H3 pour définir la vidange gastrique retardée. Une rétention %H4 > 30 % était définie comme un retard sévère de la vidange gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Gastroparésie

Intervention / Traitement

Procédure: Myotomie endoscopique perorale gastrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - University Hospital
  - Limoges, France, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, France
    - Hospices civiles Lyon
  - Marseille, France
    - University Hospital
  - Nice, France
    - University Hospital
  - Paris, France
    - Cochin Hospital
  - Rennes, France
    - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gastroparésie

La description

Critère d'intégration:

traitement par G-POEM pendant la période d'étude,
au moins un an de suivi, et
Évaluation GCSI avant et 1 an après G-POEM.

Critère d'exclusion:

GCSI manquant avant et/ou 12 mois après G-POEM,
GES non pathologique avant G-POEM : la vidange gastrique retardée était définie par t ½ > 113 min et % de rétention H4 > 10 %, et
perdu de vue ou décès avant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès clinique de G-POEM Délai: 1 an	évaluer le succès clinique au suivi à 1 an, défini par une diminution du score GCSI d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables de la pylorotomie Délai: 2 années	analyse des événements indésirables au cours des deux années suivant la pylorotomie (dont perforation per-geste, hémorragie post-geste). Le lexique ASGE sera utilisé pour classer ces événements indésirables	2 années
Succès clinique de G-POEM Délai: 2 années	évaluer le succès clinique au suivi à 1 an, défini par une diminution du score Gastroparesis Cardinal Symptoms Index d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale. GCSI est une échelle de Likert allant de 0 à 5 (5 étant le pire score) pour trois sous-échelles : satiété (moyenne de quatre éléments), nausées/vomissements (moyenne de trois éléments) et ballonnements (moyenne de deux éléments). Le score total GCSI était la moyenne des trois sous-échelles. Un score GCSI ≥ 2,6 est considéré comme une gastroparésie modérée et ≥ 3 est considéré comme une gastroparésie sévère.	2 années
Vidange gastrique retardée après la procédure Délai: 2 années	La scintigraphie de vidange gastrique (GES) a été utilisée pour confirmer la vidange gastrique retardée, car elle est considérée comme l'étalon-or selon l'American Society of Neurogastroenterology. Les patients consomment un repas radiomarqué, reçoivent une imagerie à des moments précis pour déterminer la rétention gastrique. L'examen est pathologique lorsque la rétention est > 90 % après 1 heure, > 60 % après 2 heures (H2), > 30 % après 3 heures (H3) et > 10 % après 4 heures (H4). Le pourcentage de rétention à 2 heures et 4 heures sera comparé avant et après la procédure.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)