Resultados a largo plazo de la piloromiotomía por vía oral para la gastroparesia refractaria
Esta es una gran cohorte francesa retrospectiva multicéntrica realizada en siete centros franceses que habían realizado al menos cinco procedimientos G-POEM a finales de 2017. Todos los pacientes tratados por G-POEM por gastroparesia refractaria desde el 30 de abril de 2014 (primer caso de GPOEM en Francia) en estos siete centros fueron incluidos en este estudio y seguidos hasta abril de 2019. Los datos fueron recolectados retrospectivamente en cuanto a datos médicos y técnicos, y luego prospectivamente para los siguientes datos, los cuales fueron incluidos en una base de datos para cada centro y combinados para su análisis.
Se utilizó el índice de síntomas cardinales gástricos (GCSI) para evaluar los síntomas y su gravedad. Aplica una escala de Likert que va de 0 a 5 (siendo 5 la puntuación más alta) para tres subescalas: saciedad (media de cuatro ítems), náuseas/vómitos (media de tres ítems) e hinchazón (media de dos ítems). La puntuación total del GCSI fue la media de las tres subescalas. Una puntuación GCSI ≥ 2,6 se considera gastroparesia moderada y ≥ 3 se considera grave.
Se utilizó la gammagrafía de vaciamiento gástrico (GES) para confirmar el retraso del vaciamiento gástrico, ya que se considera el estándar de oro según la Sociedad Americana de Neurogastroenterología. Los pacientes consumen una comida radiomarcada, reciben imágenes en puntos de tiempo específicos para determinar la retención gástrica. El examen es patológico cuando la retención es > 90% después de 1 hora, > 60% después de 2 horas (H2), > 30% después de 3 horas (H3) y > 10% después de 4 horas (H4). Todos menos un centro realizaron el GES de acuerdo con las pautas de los EE. UU.: ese centro realizó un GES de 3 horas con una validación local de un umbral de retención del 30% en H3 para definir el vaciamiento gástrico retrasado. Una retención de %H4 > 30% se definió como vaciamiento gástrico retrasado grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Francia
- Hospices Civiles Lyon
-
Marseille, Francia
- University Hospital
-
Nice, Francia
- University Hospital
-
Paris, Francia
- Cochin Hospital
-
Rennes, Francia
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento por G-POEM durante el período de estudio,
- al menos un año de seguimiento, y
- Evaluación GCSI antes y 1 año después de G-POEM.
Criterio de exclusión:
- falta GCSI antes y/o 12 meses después de G-POEM,
- GES no patológico antes de G-POEM: el vaciado gástrico retardado se definió como t ½ > 113 min y % de retención de H4 > 10 %, y
- pérdida de seguimiento o muerte antes de los 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico de G-POEM
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar el éxito clínico en el seguimiento de 1 año, definido por una disminución en la puntuación GCSI de al menos 1 punto en comparación con el valor inicial.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos de la pilorotomía
Periodo de tiempo: 2 años
|
análisis de eventos adversos durante los dos años posteriores a la pilorotomía (incluyendo perforación por gesto, sangrado posgesto).
Se utilizará el léxico ASGE para calificar estos eventos adversos.
|
2 años
|
|
Éxito clínico de G-POEM
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el éxito clínico en el seguimiento de 1 año, definido por una disminución en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia en al menos 1 punto en comparación con el valor inicial.
GCSI es una escala de Likert que va de 0 a 5 (siendo 5 la peor puntuación) para tres subescalas: saciedad (media de cuatro elementos), náuseas/vómitos (media de tres elementos) e hinchazón (media de dos elementos).
La puntuación total del GCSI fue la media de las tres subescalas.
Una puntuación GCSI ≥ 2,6 se considera gastroparesia moderada y ≥ 3 se considera grave.
|
2 años
|
|
Retraso en el vaciamiento gástrico después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizó la gammagrafía de vaciamiento gástrico (GES) para confirmar el retraso del vaciamiento gástrico, ya que se considera el estándar de oro según la Sociedad Americana de Neurogastroenterología.
Los pacientes consumen una comida radiomarcada, reciben imágenes en puntos de tiempo específicos para determinar la retención gástrica.
El examen es patológico cuando la retención es > 90% después de 1 hora, > 60% después de 2 horas (H2), > 30% después de 3 horas (H3) y > 10% después de 4 horas (H4).
Se comparará el porcentaje de retención a las 2 y 4 horas antes y después del procedimiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .