Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perorális pyloromyotomia hosszú távú eredményei refrakter gastroparesis esetén

2019. július 17. frissítette: University Hospital, Limoges

Ez egy nagy, többközpontú retrospektív francia kohorsz, amelyet hét francia központban végeztek, amelyek 2017 végén legalább öt G-POEM eljárást hajtottak végre. A G-POEM által refrakter gastroparesis miatt 2014. április 30. óta (az első GPOEM-eset Franciaországban) ebben a hét központban kezelt összes beteget bevonták ebbe a vizsgálatba, és 2019 áprilisáig követték őket. Az adatokat visszamenőlegesen az orvosi és műszaki adatokra vonatkozóan gyűjtöttük, majd prospektíven az alábbi adatokra vonatkozóan, amelyeket minden centrumhoz egy adatbázisba foglaltunk, és elemzés céljából összevontuk.

A tünetek és súlyosságuk értékelésére a Gastric Cardinal Symptoms Indexet (GCSI) használták. 0-tól 5-ig terjedő Likert-skálát alkalmaz (5 a legmagasabb pontszám) három alskálára: jóllakottság (négy elem átlaga), hányinger/hányás (három elem átlaga) és puffadás (két elem átlaga). A teljes GCSI pontszám a három alskála átlaga volt. A ≥ 2,6 GCSI pontszám mérsékelt gastroparesisnek, a ≥ 3 pedig súlyosnak minősül.

A gyomorürítési szcintigráfiát (GES) alkalmazták a késleltetett gyomorürülés megerősítésére, mivel az Amerikai Neurogastroenterológiai Társaság szerint ez az aranystandard. A betegek radioaktívan jelölt ételt fogyasztanak, és meghatározott időpontokban képalkotó felvételt kapnak a gyomor-visszatartás meghatározására. A vizsgálat akkor patológiás, ha a retenció 1 óra elteltével > 90%, 2 óra elteltével > 60%, 3 óra elteltével > 30% (H3), és > 10% 4 óra elteltével (H4). Egy kivételével mindegyik központ végezte a GES-t az Egyesült Államok irányelveinek megfelelően: ez a központ 3 órás GES-t hajtott végre, a H3-ban 30%-os retenciós küszöbérték helyi validálásával a késleltetett gyomorürülés meghatározására. A 30% feletti %H4-retenciót súlyos késleltetett gyomorürülésként határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • University Hospital
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices civiles Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • University Hospital
      • Nice, Franciaország
        • University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gastroparesisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • G-POEM kezelés a vizsgálati időszak alatt,
  • legalább 1 éves követés, és
  • GCSI értékelés a G-POEM előtt és 1 évvel utána.

Kizárási kritériumok:

  • hiányzó GCSI a G-POEM előtt és/vagy 12 hónappal azután,
  • nem patológiás GES a G-POEM előtt: a gyomor késleltetett kiürülését t ½ > 113 percként és %H4 retencióként > 10%ként határozták meg, és
  • nyomon követés miatti veszteség vagy 12 hónap előtti halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A G-POEM klinikai sikere
Időkeret: 1 év
értékelje a klinikai sikert az 1 éves követés során, amelyet a GCSI pontszám legalább 1 ponttal történő csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pylorotomia nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: 2 év
a nemkívánatos események elemzése a pylorotomiát követő két év során (beleértve a perforációt gesztusonként, vérzést a gesztus után). Az ASGE lexikont ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a minősítésére fogják használni
2 év
A G-POEM klinikai sikere
Időkeret: 2 év
értékelje a klinikai sikert az 1 éves követés során, amelyet a Gastroparesis Cardinal Symptoms Index pontszámának legalább 1 ponttal történő csökkenése határoz meg a kiindulási értékhez képest. A GCSI egy Likert-skála, amely 0-tól 5-ig terjed (az 5 a legrosszabb pontszám) három alskálára: jóllakottság (négy elem átlaga), hányinger/hányás (három elem átlaga) és puffadás (két elem átlaga). A teljes GCSI pontszám a három alskála átlaga volt. A ≥ 2,6 GCSI pontszám mérsékelt gastroparesisnek, a ≥ 3 pedig súlyosnak minősül.
2 év
Késleltetett gyomorürülés az eljárás után
Időkeret: 2 év
A gyomorürítési szcintigráfiát (GES) alkalmazták a késleltetett gyomorürülés megerősítésére, mivel az Amerikai Neurogastroenterológiai Társaság szerint ez az aranystandard. A betegek radioaktívan jelölt ételt fogyasztanak, és meghatározott időpontokban képalkotó felvételt kapnak a gyomor-visszatartás meghatározására. A vizsgálat akkor patológiás, ha a retenció 1 óra elteltével > 90%, 2 óra elteltével > 60%, 3 óra elteltével > 30% (H3), és > 10% 4 óra elteltével (H4). A 2 és 4 órás százalékos visszatartást összehasonlítják az eljárás előtt és után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI18_0033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel