불응성 위마비에 대한 구강주위 유문근절개술의 장기 결과
2019년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Limoges
이것은 2017년 말에 최소 5개의 G-POEM 절차를 수행한 7개의 프랑스 센터에서 수행된 대규모 다기관 회고 프랑스 코호트입니다. 2014년 4월 30일 이후 난치성 위마비로 G-POEM으로 치료받은 모든 환자(프랑스에서 첫 GPOEM 사례)가 이 7개 센터에서 이 연구에 포함되었고 2019년 4월까지 추적 관찰되었습니다. 데이터는 의료 및 기술 데이터에 대해 후향적으로 수집한 후 다음 데이터에 대해 전향적으로 수집하여 각 센터의 데이터베이스에 포함하고 통합하여 분석했습니다.
위 기본 증상 지수(GCSI)는 증상과 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 포만감(4개 항목의 평균), 메스꺼움/구토(3개 항목의 평균), 팽창(2개 항목의 평균)의 3가지 하위 척도에 대해 0에서 5까지 범위의 리커트 척도(5가 가장 높은 점수)를 적용합니다. 총 GCSI 점수는 세 가지 하위 척도의 평균이었습니다. GCSI 점수 ≥ 2.6은 중등도 위마비로 간주되고 ≥ 3은 중증으로 간주됩니다.
위배출 신티그래피(GES)는 미국 신경위장병학학회에 따라 황금 표준으로 간주되기 때문에 지연된 위배출을 확인하는 데 사용되었습니다. 환자는 방사성 표지된 식사를 하고 위 정체를 확인하기 위해 특정 시점에서 영상을 받습니다. 1시간 후 > 90%, 2시간 후 > 60%(H2), 3시간 후 > 30%(H3) 및 4시간 후 > 10%(H4)인 경우 검사는 병리학적입니다. 하나를 제외한 모든 센터는 미국 지침에 따라 GES를 수행했습니다. 해당 센터는 지연된 위 배출을 정의하기 위해 H3에서 30% 유지의 임계값에 대한 현지 검증과 함께 3시간 GES를 수행했습니다. %H4 저류 > 30%는 심각한 위배출 지연으로 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- University Hospital
-
Limoges, 프랑스, 87042
- University Hospital
-
Lyon, 프랑스
- Hospices Civiles Lyon
-
Marseille, 프랑스
- University Hospital
-
Nice, 프랑스
- University Hospital
-
Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
-
Rennes, 프랑스
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 마비 환자
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 G-POEM에 의한 치료,
- 최소 1년의 추적 관찰, 그리고
- G-POEM 전후 1년차 GCSI 평가.
제외 기준:
- G-POEM 이전 및/또는 이후 12개월에 누락된 GCSI,
- G-POEM 전 비병리학적 GES: 위 배출 지연은 t ½ > 113분 및 %H4 체류 > 10%로 정의되었습니다.
- 12개월 이전에 추적 관찰 상실 또는 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
G-POEM의 임상적 성공
기간: 일년
|
기준선과 비교하여 GCSI 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되는 1년 추적 조사에서 임상적 성공을 평가합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유문절개술 부작용 발생률
기간: 2 년
|
유문절개술 후 2년 동안의 부작용 분석(제스처별 천공, 제스처 후 출혈 포함).
ASGE 어휘집은 이러한 이상 반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
|
2 년
|
|
G-POEM의 임상적 성공
기간: 2 년
|
기준선과 비교하여 최소 1점의 위마비 주요 증상 지수 점수 감소로 정의되는 1년 추적 조사에서 임상적 성공을 평가합니다.
GCSI는 포만감(4개 항목의 평균), 메스꺼움/구토(3개 항목의 평균), 배부품(2개 항목의 평균)의 세 가지 하위 척도에 대해 0에서 5까지 범위의 리커트 척도입니다(5가 가장 낮은 점수임).
총 GCSI 점수는 세 가지 하위 척도의 평균이었습니다.
GCSI 점수 ≥ 2.6은 중등도 위마비로 간주되고 ≥ 3은 중증으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
시술 후 지연된 위 배출
기간: 2 년
|
위배출 신티그래피(GES)는 미국 신경위장병학학회에 따라 황금 표준으로 간주되기 때문에 지연된 위배출을 확인하는 데 사용되었습니다.
환자는 방사성 표지된 식사를 하고 위 정체를 확인하기 위해 특정 시점에서 영상을 받습니다.
1시간 후 > 90%, 2시간 후 > 60%(H2), 3시간 후 > 30%(H3) 및 4시간 후 > 10%(H4)인 경우 검사는 병리학적입니다.
시술 전후 2시간과 4시간의 유지율을 비교합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .