Resultados de Longo Prazo da Piloromiotomia Peroral para Gastroparesia Refratária
Esta é uma grande coorte francesa retrospectiva multicêntrica realizada em sete centros franceses que realizaram pelo menos cinco procedimentos G-POEM no final de 2017. Todos os pacientes tratados por G-POEM para gastroparesia refratária desde 30 de abril de 2014 (primeiro caso de GPOEM na França) nesses sete centros foram incluídos neste estudo e acompanhados até abril de 2019. Os dados foram coletados retrospectivamente em relação aos dados médicos e técnicos e, a seguir, prospectivamente para os dados seguintes, que foram incluídos em um banco de dados para cada centro e combinados para análise.
O Índice de Sintomas Cardinais Gástricos (GCSI) foi usado para avaliar os sintomas e sua gravidade. Aplica uma escala Likert que varia de 0 a 5 (5 sendo a pontuação máxima) para três subescalas: saciedade (média de quatro itens), náusea/vômito (média de três itens) e inchaço (média de dois itens). A pontuação total do GCSI foi a média das três subescalas. Uma pontuação GCSI ≥ 2,6 é considerada gastroparesia moderada e ≥ 3 é considerada grave.
A cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) foi utilizada para confirmar o retardo do esvaziamento gástrico, por ser considerado padrão-ouro pela American Society of Neurogastroenterology. Os pacientes consomem uma refeição radiomarcada, recebem imagens em pontos de tempo específicos para determinar a retenção gástrica. O exame é patológico quando a retenção é > 90% após 1 hora, > 60% após 2 horas (H2), > 30% após 3 horas (H3) e > 10% após 4 horas (H4). Todos, exceto um centro, realizaram o GES de acordo com as diretrizes dos EUA: esse centro realizou um GES de 3 horas com uma validação local de um limite de 30% de retenção em H3 para definir esvaziamento gástrico retardado. Uma retenção de %H4 > 30% foi definida como esvaziamento gástrico retardado grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- University Hospital
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Limoges, França, 87042
- University Hospital
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Lyon, França
- Hospices Civiles Lyon
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Marseille, França
- University Hospital
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Nice, França
- University Hospital
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Paris, França
- Cochin Hospital
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Rennes, França
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento por G-POEM durante o período do estudo,
- seguimento de pelo menos 1 ano, e
- Avaliação GCSI antes e 1 ano após G-POEM.
Critério de exclusão:
- faltando GCSI antes e/ou 12 meses depois do G-POEM,
- GES não patológico antes do G-POEM: retardo do esvaziamento gástrico foi definido como t ½ > 113 min e % de retenção de H4 > 10%, e
- perda de seguimento ou óbito antes de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico do G-POEM
Prazo: 1 ano
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avaliar o sucesso clínico no acompanhamento de 1 ano, definido por uma diminuição no escore GCSI em pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos da pilorotomia
Prazo: 2 anos
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análise de eventos adversos durante os dois anos seguintes à pilorotomia (incluindo perfuração por gesto, sangramento pós-gesto).
O léxico ASGE será usado para classificar esses eventos adversos
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2 anos
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Sucesso clínico do G-POEM
Prazo: 2 anos
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avaliar o sucesso clínico no acompanhamento de 1 ano, definido por uma diminuição na pontuação do índice de sintomas cardinais de gastroparesia em pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base.
O GCSI é uma escala Likert que varia de 0 a 5 (sendo 5 a pior pontuação) para três subescalas: saciedade (média de quatro itens), náusea/vômito (média de três itens) e inchaço (média de dois itens).
A pontuação total do GCSI foi a média das três subescalas.
Uma pontuação GCSI ≥ 2,6 é considerada gastroparesia moderada e ≥ 3 é considerada grave.
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2 anos
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Esvaziamento gástrico retardado após o procedimento
Prazo: 2 anos
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A cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) foi utilizada para confirmar o retardo do esvaziamento gástrico, por ser considerado padrão-ouro pela American Society of Neurogastroenterology.
Os pacientes consomem uma refeição radiomarcada, recebem imagens em pontos de tempo específicos para determinar a retenção gástrica.
O exame é patológico quando a retenção é > 90% após 1 hora, > 60% após 2 horas (H2), > 30% após 3 horas (H3) e > 10% após 4 horas (H4).
O percentual de retenção em 2 horas e 4 horas será comparado antes e depois do procedimento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Jacques J, Pagnon L, Hure F, Legros R, Crepin S, Fauchais AL, Palat S, Ducrotte P, Marin B, Fontaine S, Boubaddi NE, Clement MP, Sautereau D, Loustaud-Ratti V, Gourcerol G, Monteil J. Peroral endoscopic pyloromyotomy is efficacious and safe for refractory gastroparesis: prospective trial with assessment of pyloric function. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):40-49. doi: 10.1055/a-0628-6639. Epub 2018 Jun 12.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Ragi O, Jacques J, Branche J, Leblanc S, Vanbiervliet G, Legros R, Pioche M, Rivory J, Chaussade S, Barret M, Wallenhorst T, Barthet M, Kerever S, Gonzalez JM. One-year results of gastric peroral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: a French multicenter study. Endoscopy. 2021 May;53(5):480-490. doi: 10.1055/a-1205-5686. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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