成像系统PCD-1000A验证
2021年8月2日 更新者：Canon Medical Systems, USA
PCD-1000A PET/CT 成像链中包含的技术的范围验证。
- 定义并确认所有支持的临床协议
- 评估绩效
研究概览
详细说明
研究目标是系统验证和相关软件。
临床数据和临床反馈将用于验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行标准护理 PET/CT 扫描的 40 岁或以上的成年癌症患者。
描述
纳入标准：
- 已安排在 SDMI 进行 FDG 测试的患者
- 40岁以上
- 能够提供他们的知情同意
排除标准：
- 未安排在 SDMI 进行 FDG 测试的患者
- 39岁以下
- 怀孕和/或可能怀孕的成年女性患者
- 无法提供他们的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
已安排进行 FDG 测试的患者
受试者将从已经安排进行常规 FDG PET/CT 测试的患者中选择。
仅选择能够提供知情同意的 40 岁或以上的成年患者。
任何怀孕和/或可能怀孕的成年女性患者将被排除在外。
将招募 20 名患者。
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在预定的常规 PET/CT 扫描之后，受试者将使用 PCD-1000A 进行 PET/CT 扫描。
该研究将不会有额外的放射性药物管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认 PCD-1000A PET/CT 系统对其预期用途有效
大体时间：3个月
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PCD-1000A PET/CT 系统的性能将针对癌症患者的肿瘤 PET 成像进行评估，以验证该系统是否按预期运行。 • 验证从 PET 采集、重建到呈现（过滤）的所有受支持的临床协议是否按预期执行。 在使用 PCD-1000A PET/CT 系统成像之前，PCD-1000A PET/CT 采集的图像将与市售 PET/CT 系统在标准护理 PET/CT 扫描期间采集的图像进行比较。 图像质量评估将包括评估肝脏的均匀性、肺部的轮廓、伪影的存在以及使用李克特量表。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月26日
研究完成 (实际的)
2019年11月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PCD-1000A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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