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Verificação do Sistema de Imagem PCD-1000A

2 de agosto de 2021 atualizado por: Canon Medical Systems, USA

Escopo Verificação das tecnologias incluídas na cadeia de imagem PCD-1000A PET/CT.

  • Defina e confirme todos os protocolos clínicos suportados
  • Avalie o desempenho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é a verificação do sistema e software associado. Dados clínicos e feedback clínico serão usados ​​para verificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer, com 40 anos ou mais, agendados para PET/CT padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já agendados para um teste de FDG no SDMI
  • 40 anos ou mais
  • Capaz de fornecer seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes não agendados para um teste de FDG no SDMI
  • 39 anos ou menos
  • Pacientes adultas do sexo feminino que estão e/ou podem engravidar
  • Incapaz de fornecer seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes já agendados para um teste de FDG
Os indivíduos serão selecionados de pacientes já agendados para um teste FDG PET/CT de rotina. Serão selecionados apenas pacientes adultos, com 40 anos ou mais, capazes de fornecer seu consentimento informado. Quaisquer pacientes adultas do sexo feminino que estejam grávidas e/ou possam engravidar serão excluídas. Vinte pacientes serão recrutados.
Dispositivo: PET/CT
Os indivíduos farão um exame PET/CT com PCD-1000A após o exame PET/CT de rotina agendado. Não haverá administração adicional de radiofármaco para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme se o Sistema PET/CT PCD-1000A é eficaz para o uso pretendido
Prazo: 3 meses

O desempenho do sistema PET/CT PCD-1000A será avaliado para imagens PET oncológicas em pacientes com câncer para verificar se o sistema funciona conforme o esperado.

• Verifique se todos os protocolos clínicos compatíveis, desde a aquisição e reconstrução de PET até a apresentação (filtragem), funcionam conforme o esperado. As imagens adquiridas pelo PET/CT PCD-1000A serão comparadas com as imagens adquiridas durante um exame PET/CT padrão de atendimento por um sistema PET/CT comercialmente disponível antes da geração de imagens com o Sistema PET/CT PCD-1000A. A avaliação da qualidade da imagem incluirá avaliação da uniformidade do fígado, delineamento dos pulmões, presença de artefatos e uso da escala Likert.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canon Medical Systems, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCD-1000A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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