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Verifica del sistema di imaging PCD-1000A

2 agosto 2021 aggiornato da: Canon Medical Systems, USA

Ambito Verifica delle tecnologie incluse nella catena di imaging PET/TC PCD-1000A.

  • Definisci e conferma tutti i protocolli clinici supportati
  • Valutare le prestazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è la verifica del sistema e del software associato. I dati clinici e il feedback clinico saranno utilizzati per la verifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da cancro, di età pari o superiore a 40 anni, in attesa di una scansione PET/TC standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già programmati per un test FDG presso SDMI
  • 40 anni e oltre
  • In grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per un test FDG presso SDMI
  • 39 anni o meno
  • Pazienti di sesso femminile adulte che sono e/o potrebbero rimanere incinte
  • Non in grado di fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti già programmati per un test FDG
I soggetti saranno selezionati tra pazienti già programmati per un test FDG PET/CT di routine. Saranno selezionati solo pazienti maggiorenni, di età pari o superiore a 40 anni, in grado di fornire il proprio consenso informato. Saranno escluse tutte le pazienti donne adulte in stato di gravidanza e/o che potrebbero esserlo. Saranno reclutati venti pazienti.
Dispositivo: Imaging PET/TAC
I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC con PCD-1000A dopo la scansione PET/TC di routine programmata. Non ci sarà alcuna somministrazione aggiuntiva di radiofarmaco per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare che il sistema PET/TAC PCD-1000A sia efficace per l'uso previsto
Lasso di tempo: 3 mesi

Le prestazioni del sistema PET/CT PCD-1000A saranno valutate per l'imaging PET oncologico su pazienti oncologici per verificare che il sistema funzioni come previsto.

• Verificare che tutti i protocolli clinici supportati dall'acquisizione PET, ricostruzione e presentazione (filtraggio) funzionino come previsto. Le immagini acquisite dal PCD-1000A PET/CT verranno confrontate con le immagini acquisite durante una scansione PET/TC standard da un sistema PET/CT disponibile in commercio appena prima dell'imaging con il sistema PCD-1000A PET/CT. La valutazione della qualità dell'immagine includerà la valutazione dell'uniformità del fegato, la delineazione dei polmoni, la presenza di artefatti e l'uso della scala Likert.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canon Medical Systems, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-1000A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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