Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření zobrazovacího systému PCD-1000A

2. srpna 2021 aktualizováno: Canon Medical Systems, USA

Ověření rozsahu technologií zahrnutých v zobrazovacím řetězci PCD-1000A PET/CT.

  • Definujte a potvrďte všechny podporované klinické protokoly
  • Vyhodnoťte výkon

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studia je ověření systému a souvisejícího softwaru. K ověření budou použita klinická data a klinická zpětná vazba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou ve věku 40 let nebo starší, u kterých je plánováno standardní vyšetření PET/CT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti již naplánovaní na test FDG na SDMI
  • 40 let a více
  • Schopní poskytnout svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nebyl naplánován test FDG na SDMI
  • 39 let nebo mladší
  • Dospělé pacientky, které jsou a/nebo by mohly otěhotnět
  • Nejsou schopni poskytnout svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti již naplánovaní na test FDG
Subjekty budou vybrány z pacientů již naplánovaných na rutinní FDG PET/CT test. Vybráni budou pouze dospělí pacienti ve věku 40 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Všechny dospělé pacientky, které jsou těhotné a/nebo by mohly otěhotnět, budou vyloučeny. Bude přijato dvacet pacientů.
Přístroj: PET/CT zobrazování
Subjekty budou mít PET/CT sken s PCD-1000A po jejich plánovaném rutinním PET/CT skenu. Pro studii nebude žádné další podávání radiofarmaka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte, že systém PCD-1000A PET/CT je účinný pro zamýšlené použití
Časové okno: 3 měsíce

Výkon systému PCD-1000A PET/CT bude vyhodnocen pro onkologické PET zobrazování u pacientů s rakovinou, aby se ověřilo, že systém funguje podle očekávání.

• Ověřte, že všechny podporované klinické protokoly od získání PET, rekonstrukce až po prezentaci (filtraci) fungují podle očekávání. Snímky získané pomocí PCD-1000A PET/CT budou porovnány se snímky získanými během standardní péče PET/CT skenováním komerčně dostupným PET/CT systémem těsně před zobrazením pomocí systému PCD-1000A PET/CT. Hodnocení kvality obrazu bude zahrnovat hodnocení uniformity jater, vymezení plic, přítomnosti artefaktů a pomocí Likertovy škály.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canon Medical Systems, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCD-1000A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit