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이미징 시스템 PCD-1000A 검증

2021년 8월 2일 업데이트: Canon Medical Systems, USA

PCD-1000A PET/CT 이미징 체인에 포함된 기술의 범위 검증.

  • 지원되는 모든 임상 프로토콜 정의 및 확인
  • 성능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 시스템 검증 및 관련 소프트웨어입니다. 임상 데이터 및 임상 피드백은 검증에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료 PET/CT 스캔이 예정된 40세 이상의 성인 암 환자.

설명

포함 기준:

  • SDMI에서 이미 FDG 테스트 일정이 잡힌 환자
  • 40세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • SDMI에서 FDG 테스트 일정이 없는 환자
  • 39세 이하
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 성인 여성 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이미 FDG 검사 일정이 잡힌 환자
피험자는 일상적인 FDG PET/CT 검사가 이미 예정된 환자 중에서 선택됩니다. 사전 동의를 제공할 수 있는 40세 이상의 성인 환자만 선택됩니다. 임신 중이거나 임신할 수 있는 모든 성인 여성 환자는 제외됩니다. 20명의 환자를 모집할 예정입니다.
장치: PET/CT 이미징
피험자는 예정된 일상적인 PET/CT 스캔 후 PCD-1000A로 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 연구를 위한 방사성 의약품의 추가 투여는 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCD-1000A PET/CT 시스템이 용도에 맞는지 확인
기간: 3 개월

PCD-1000A PET/CT 시스템의 성능은 시스템이 예상대로 작동하는지 확인하기 위해 암 환자의 종양학 PET 이미징을 위해 평가될 것입니다.

• PET 획득, 재구성에서 프레젠테이션(필터링)까지 지원되는 모든 임상 프로토콜이 예상대로 수행되는지 확인합니다. PCD-1000A PET/CT로 획득한 이미지는 PCD-1000A PET/CT 시스템으로 이미징하기 직전에 상용 PET/CT 시스템으로 표준 치료 PET/CT 스캔 중에 획득한 이미지와 비교됩니다. 이미지 품질 평가에는 간 균일성 평가, 폐 묘사, 아티팩트 존재 및 리커트 척도 사용이 포함됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canon Medical Systems, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PCD-1000A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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