Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af billedbehandlingssystem PCD-1000A

2. august 2021 opdateret af: Canon Medical Systems, USA

Omfang Verifikation af teknologier inkluderet i PCD-1000A PET/CT billeddannelseskæden.

  • Definer og bekræft alle understøttede kliniske protokoller
  • Evaluer ydeevne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål er systemverifikation og tilhørende software. Kliniske data og klinisk feedback vil blive brugt til verifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kræftpatienter, 40 år eller ældre, planlagt til en standard-of-care PET/CT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er planlagt til en FDG-test på SDMI
  • 40 år og ældre
  • I stand til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til en FDG-test på SDMI
  • 39 år eller yngre
  • Voksne kvindelige patienter, der er og/eller kan blive gravide
  • Ikke i stand til at give deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der allerede er planlagt til en FDG-test
Emner vil blive udvalgt blandt patienter, der allerede er planlagt til en rutinemæssig FDG PET/CT-test. Kun voksne patienter, 40 år eller ældre, der er i stand til at give deres informerede samtykke, vil blive udvalgt. Alle voksne kvindelige patienter, der er gravide og/eller kan blive gravide, vil blive udelukket. Tyve patienter vil blive rekrutteret.
Enhed: PET/CT billeddannelse
Forsøgspersonerne skal have en PET/CT-scanning med PCD-1000A efter deres planlagte rutinemæssige PET/CT-scanning. Der vil ikke være nogen yderligere administration af radiofarmaka til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft, at PCD-1000A PET/CT-systemet er effektivt til dets tilsigtede brug
Tidsramme: 3 måneder

PCD-1000A PET/CT-systemets ydeevne vil blive evalueret for onkologisk PET-billeddannelse på cancerpatienter for at verificere, at systemet fungerer som forventet.

• Bekræft, at alle understøttede kliniske protokoller fra PET-opsamling, rekonstruktion til præsentation (filtrering) fungerer som forventet. Billeder erhvervet af PCD-1000A PET/CT vil blive sammenlignet med billeder erhvervet under en standard-of-care PET/CT-scanning af et kommercielt tilgængeligt PET/CT-system lige før billeddannelse med PCD-1000A PET/CT-systemet. Billedkvalitetsevaluering vil omfatte vurdering af leverens ensartethed, afgrænsning af lungerne, tilstedeværelse af artefakter og brug af Likert-skala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canon Medical Systems, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-1000A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner