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Verificación del Sistema de Imágenes PCD-1000A

2 de agosto de 2021 actualizado por: Canon Medical Systems, USA

Alcance Verificación de tecnologías incluidas en la cadena de imagen PET/CT PCD-1000A.

  • Defina y confirme todos los protocolos clínicos admitidos
  • Evaluar el desempeño

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es la verificación del sistema y el software asociado. Los datos clínicos y los comentarios clínicos se utilizarán para la verificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer, de 40 años o más, programados para una exploración PET/CT estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ya programados para una prueba de FDG en SDMI
  • 40 años y mayores
  • Capaz de proporcionar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no programados para una prueba de FDG en SDMI
  • 39 años o menos
  • Pacientes mujeres adultas que están y/o podrían quedar embarazadas
  • No es capaz de proporcionar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ya programados para una prueba de FDG
Los sujetos se seleccionarán entre los pacientes que ya hayan sido programados para una prueba de PET/TC con FDG de rutina. Solo se seleccionarán pacientes adultos, mayores de 40 años, capaces de dar su consentimiento informado. Quedarán excluidas aquellas pacientes adultas del sexo femenino que estén embarazadas y/o puedan quedar embarazadas. Se reclutarán veinte pacientes.
Dispositivo: Imágenes de TEP/TC
A los sujetos se les realizará una exploración PET/CT con PCD-1000A después de su exploración PET/CT de rutina programada. No habrá administración adicional de radiofármacos para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirme que el sistema PCD-1000A PET/CT es efectivo para su uso previsto
Periodo de tiempo: 3 meses

El rendimiento del sistema PET/CT PCD-1000A se evaluará para obtener imágenes PET oncológicas en pacientes con cáncer para verificar que el sistema funcione como se espera.

• Verifique que todos los protocolos clínicos admitidos desde la adquisición de PET, la reconstrucción hasta la presentación (filtrado) funcionen como se espera. Las imágenes adquiridas por PET/CT PCD-1000A se compararán con las imágenes adquiridas durante una exploración PET/CT estándar por un sistema PET/CT disponible en el mercado justo antes de obtener imágenes con el sistema PCD-1000A PET/CT. La evaluación de la calidad de la imagen incluirá la evaluación de la uniformidad del hígado, la delimitación de los pulmones, la presencia de artefactos y el uso de la escala de Likert.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canon Medical Systems, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-1000A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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