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Überprüfung des Bildgebungssystems PCD-1000A

2. August 2021 aktualisiert von: Canon Medical Systems, USA

Umfang Verifizierung von Technologien, die in der PCD-1000A PET/CT-Bildgebungskette enthalten sind.

  • Definieren und bestätigen Sie alle unterstützten klinischen Protokolle
  • Bewertungsleistung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel ist die Systemverifikation und zugehörige Software. Klinische Daten und klinisches Feedback werden zur Verifizierung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krebspatienten, 40 Jahre oder älter, die für einen Standard-PET/CT-Scan vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits für einen FDG-Test bei SDMI eingeplant sind
  • 40 Jahre und älter
  • In der Lage, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für einen FDG-Test bei SDMI vorgesehen sind
  • 39 Jahre oder jünger
  • Erwachsene Patientinnen, die schwanger sind und/oder schwanger werden könnten
  • Nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die bereits für einen FDG-Test eingeplant sind
Die Probanden werden aus Patienten ausgewählt, die bereits für einen routinemäßigen FDG-PET/CT-Test vorgesehen sind. Es werden nur erwachsene Patienten ausgewählt, die 40 Jahre oder älter sind und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben. Alle erwachsenen Patientinnen, die schwanger sind und/oder schwanger werden könnten, werden ausgeschlossen. Zwanzig Patienten werden rekrutiert.
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Die Probanden werden nach ihrem geplanten routinemäßigen PET/CT-Scan einem PET/CT-Scan mit PCD-1000A unterzogen. Es wird keine zusätzliche Verabreichung von Radiopharmaka für die Studie geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie, dass das PCD-1000A PET/CT-System für die vorgesehene Verwendung geeignet ist
Zeitfenster: 3 Monate

Die Leistung des PCD-1000A PET/CT-Systems wird für die Onkologie-PET-Bildgebung bei Krebspatienten evaluiert, um sicherzustellen, dass das System wie erwartet funktioniert.

• Stellen Sie sicher, dass alle unterstützten klinischen Protokolle von der PET-Erfassung, Rekonstruktion bis zur Präsentation (Filterung) wie erwartet funktionieren. Mit PCD-1000A PET/CT erfasste Bilder werden mit Bildern verglichen, die während eines Standard-of-Care-PET/CT-Scans mit einem handelsüblichen PET/CT-System unmittelbar vor der Bildgebung mit dem PCD-1000A PET/CT-System erfasst wurden. Die Bewertung der Bildqualität umfasst die Bewertung der Einheitlichkeit der Leber, der Abgrenzung der Lunge, des Vorhandenseins von Artefakten und der Verwendung der Likert-Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canon Medical Systems, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-1000A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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