Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av bildesystem PCD-1000A

2. august 2021 oppdatert av: Canon Medical Systems, USA

Omfang Verifikasjon av teknologier inkludert i PCD-1000A PET/CT-bildekjeden.

  • Definer og bekreft alle støttede kliniske protokoller
  • Evaluer ytelsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemålet er systemverifisering og tilhørende programvare. Kliniske data og klinisk tilbakemelding vil bli brukt for verifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kreftpasienter, 40 år eller eldre, planlegges for en standard-of-care PET/CT-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede har planlagt en FDG-test ved SDMI
  • 40 år og eldre
  • I stand til å gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er planlagt for en FDG-test ved SDMI
  • 39 år eller yngre
  • Voksne kvinnelige pasienter som er og/eller kan bli gravide
  • Ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som allerede er planlagt for en FDG-test
Emner vil bli valgt fra pasienter som allerede er planlagt for en rutinemessig FDG PET/CT-test. Kun voksne pasienter, 40 år eller eldre, som er i stand til å gi sitt informerte samtykke, vil bli valgt. Alle voksne kvinnelige pasienter som er gravide og/eller kan bli gravide vil bli ekskludert. Tjue pasienter skal rekrutteres.
Enhet: PET/CT-avbildning
Forsøkspersonene vil få en PET/CT-skanning med PCD-1000A etter deres planlagte rutinemessige PET/CT-skanning. Det vil ikke være noen tilleggsadministrasjon av radiofarmasøytisk for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft at PCD-1000A PET/CT-systemet er effektivt for tiltenkt bruk
Tidsramme: 3 måneder

PCD-1000A PET/CT-systemets ytelse vil bli evaluert for onkologisk PET-avbildning på kreftpasienter for å verifisere at systemet fungerer som forventet.

• Bekreft at alle støttede kliniske protokoller fra PET-innsamling, rekonstruksjon til presentasjon (filtrering) fungerer som forventet. Bilder tatt med PCD-1000A PET/CT vil bli sammenlignet med bilder tatt under en standard PET/CT-skanning av et kommersielt tilgjengelig PET/CT-system rett før bildebehandling med PCD-1000A PET/CT-systemet. Bildekvalitetsevaluering vil inkludere vurdering av jevnhet i leveren, avgrensning av lungene, tilstedeværelse av artefakter og bruk av Likert-skala.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canon Medical Systems, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCD-1000A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/CT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere