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使用中央静脉征象进行诊断 (DECISIve)

2020年3月2日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

果断 - 使用中央静脉标志进行诊断。一项比较 T2* MRI 和腰椎穿刺在可能患有多发性硬化症的患者中的前瞻性诊断优势研究

目前尚未就诊断多发性硬化症 (MS) 的最佳方法达成一致。 通常，怀疑患有 MS 的人会进行标准 MRI 扫描并进行“腰椎穿刺”（在下脊柱的骨头之间插入一根细针）。 患者经常报告说他们发现它很痛苦，并且可能会导致意想不到的并发症，需要住院或请假才能恢复。

尽管在腰椎穿刺期间采集的液体可以显示疾病的证据，但情况并非总是如此。 医生并没有在每个患有 MS 的人身上发现异常，但有些人的病症可以模仿 MS，但需要非常不同的治疗，具有相似的腰椎穿刺异常。 这两个问题都可能导致误诊。

一种新的 MRI 扫描使医生能够看到穿过 MS 患者大脑受损区域的小静脉。 已经表明，这是 MS 的特定发现，在其他情况下很少见。 它并不痛苦，而且风险很小或没有风险。

这项研究旨在改变人们诊断 MS 的方式并减少使用腰椎穿刺的次数。 调查人员将从不同医院招募大量医生怀疑他们可能患有多发性硬化症的人。 他们将被邀请进行新的八分钟 MRI 扫描。 18 个月后，研究人员将找出最终得出的诊断结果，并将其与新扫描结果进行比较。 然后，研究人员将比较诊断 MS 所需的不同测试的准确性、速度、成本和可接受性，并确定大多数腰椎穿刺是否可以用稍长的 MRI 扫描代替。 这项研究可以为国家卫生服务部门提供一种诊断 MS 的科学方法，这种方法更安全、更具成本效益，重要的是，更容易被患者接受。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2015 年，北美 MS 影像合作组织回顾了中央静脉征 (CVS) 在 MS 诊断中的应用。 他们得出结论，“为了正式确定 CVS 在疾病发作时鉴别诊断的临床价值，有必要进行一项大型、前瞻性、多中心研究，包括首次出现可能 MS 的患者”。 概述 2017 年麦当劳 MS 诊断标准的论文特别提到了 CVS 的前景，但建议它“需要详细调查以确定它是否有用和实用”。 这项研究的基本原理是为直接和快速临床采用我们的 MRI 测试提供压倒性的案例，这将改变我们确认或反驳 MS 诊断的能力。

放射科医生和神经科医生也可以使用先前研究中描述的简单“六分法则”轻松解释我们提出的 CVS。 这涉及检测任何六个存在中央静脉的病变。 与腰椎穿刺结果相比，如果该规则具有更高的诊断敏感性，则该规则有可能在临床实践中轻松实施。

如果与进行腰椎穿刺相比，CVS 在首次出现 MS 时显示出更高的诊断敏感性，那么许多患者可以避免腰椎穿刺。 这些患者将以多种方式受益。 患者将避免通常很痛苦或不愉快的手术。 那些目前拒绝接受腰椎穿刺的人将受益于快速诊断，减少他们的焦虑和不确定性。 可靠的诊断可以导致更快的治疗决策和更好的长期预后。 此外，去医院接受检查的工作日也将减少。 从 NHS 的角度来看，这将避免因腰椎穿刺而住院的日间病例和再入院以治疗腰椎穿刺后头痛的常见并发症。 考虑到接受此诊断过程的大量患者，这将节省大量成本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • Cardiff & Vale University Lhb
        • 接触：
          • Emma Tallantyre
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barts Health Nhs Trust
        • 接触：
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • 接触：
          • Nikos Evangelou
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Matthew Craner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大多数参与者都应该在当地接受过医院医生（通常是神经科医生或眼科医生）的评估，并转介给当地的 MS 团队进行诊断测试。

描述

纳入标准：

  1. 18 至 65 岁。
  2. 介绍用于 MS 诊断评估的典型临床孤立综合征（Thompson 等人，2017 年）。

排除标准：

  1. 符合 2017 年修订的麦当劳诊断标准所定义的 MS 诊断（Thompson 等人，2017 年）。
  2. 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括 PI 认为可能影响参与者遵守研究协议的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
  3. 无法提供知情同意。
  4. 由于金属或金属植入物、怀孕、幽闭恐惧症、疼痛、痉挛或与震颤相关的过度运动而禁忌或无法接受 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床孤立综合征
那些接受多发性硬化症诊断评估的人，目前不符合 2017 年麦当劳标准。
诊断测试：T2*核磁共振
研究 T2* 加权 MRI 序列
诊断测试：腰椎穿刺以测试是否存在不匹配的寡克隆带
当前的临床标准实践

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央静脉征 (CVS) 对 T2* MRI 扫描和腰椎穿刺寡克隆带测试在患者首次就诊时诊断 MS 的敏感性。
大体时间：18个月
两项检测的参考标准均以招募后18个月的临床诊断为准。 每个测试的灵敏度将与 95% 置信区间一起单独报告。 测试的敏感性将使用 McNemar 的成对比例测试进行比较。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在患者首次就诊时，中央静脉征 (CVS) 在 T2* MRI 扫描和腰椎穿刺寡克隆带测试中诊断 MS 的特异性。
大体时间：18个月
两项检测的参考标准均以招募后18个月的临床诊断为准。 每个测试的特异性将与 95% 置信区间一起单独报告。 测试的特异性将使用 McNemar 的成对比例测试进行比较。
18个月
Mistry 等人提出的“六法则”的敏感性和特异性。 2016.
大体时间：18个月
检测参考标准为入组后18个月的临床诊断。 “六分法则”检验的敏感性和特异性以及 95% 置信区间将单独报告。 将使用 McNemar 配对比例检验比较“六法则”对腰椎穿刺结果的敏感性和特异性。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不同观察者之间 CVS 的盲法评分者之间的百分比协议。
大体时间：18个月
T2* MRI 的接受者操作特征曲线将与盲法评估者之间的一致性百分比一起呈现。
18个月
将 CVS 与腰椎穿刺结果相结合的敏感性和特异性。
大体时间：18个月
检测参考标准为入组后18个月的临床诊断。 CVS 或腰椎穿刺结果中阳性结果的敏感性和特异性以及 95% 置信区间将单独报告。
18个月
敏感性分析，允许站点之间测试性能的变化，使用混合效应逻辑回归模型。
大体时间：18个月
审查在不同医院进行时是否存在测试性能差异的证据。
18个月
3D FLAIR*（一种研究成像技术）的灵敏度和特异性
大体时间：18个月
检测参考标准为入组后18个月的临床诊断。 3D FLAIR* 的灵敏度和特异性以及 95% 置信区间将单独报告。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nottingham University Hospitals NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：Nikos Evangelou, MD、Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18GNS004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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