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DIAGNÓSTICO USANDO O SINAL DA VEIA CENTRAL (DECISIve)

2 de março de 2020 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECISIVO - DIAGNÓSTICO ATRAVÉS DO SINAL DA VEIA CENTRAL. Um estudo prospectivo de superioridade diagnóstica comparando ressonância magnética T2* e punção lombar em pacientes com possível esclerose múltipla

Atualmente, não há acordo sobre a melhor maneira de diagnosticar a Esclerose Múltipla (EM). Frequentemente, as pessoas com suspeita de EM passam por uma ressonância magnética padrão e são submetidas a uma 'punção lombar' (uma agulha fina é inserida entre os ossos na parte inferior da coluna). Os pacientes geralmente relatam que acham doloroso e podem causar complicações indesejadas que exigem hospitalizações ou afastamento do trabalho para se recuperar.

Embora o fluido coletado durante uma punção lombar possa mostrar evidências de doença, nem sempre é esse o caso. Os médicos não encontram anormalidades em todos os que têm EM, mas algumas pessoas com condições que podem simular a EM, mas precisam de tratamento muito diferente, têm anormalidades de punção lombar semelhantes. Ambos os problemas podem levar a erros de diagnóstico.

Uma nova ressonância magnética permite que os médicos vejam pequenas veias que passam por áreas danificadas do cérebro em pessoas com esclerose múltipla. Foi demonstrado que este é um achado específico da EM, raramente visto em outras condições. Não é doloroso e traz poucos ou nenhum risco.

Esta pesquisa visa mudar a forma como as pessoas são diagnosticadas com EM e reduzir o número de punções lombares utilizadas. Os investigadores recrutarão um grande número de pessoas de diferentes hospitais cujos médicos suspeitam que possam ter EM. Eles serão convidados a fazer a nova ressonância magnética de oito minutos. Após 18 meses, os investigadores descobrirão qual diagnóstico foi finalmente alcançado e o compararão com o achado do novo exame. Os investigadores irão então comparar a precisão, velocidade, custos e aceitabilidade dos diferentes testes necessários para fazer um diagnóstico de EM e estabelecer se a maioria das punções lombares pode ser substituída por um exame de ressonância magnética um pouco mais longo. Esta pesquisa pode fornecer ao Serviço Nacional de Saúde uma abordagem científica para diagnosticar a EM que é mais segura, mais econômica e, principalmente, mais aceitável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A North American Imaging in MS Cooperative revisou a utilidade do sinal da veia central (CVS) no diagnóstico de EM em 2015. Eles concluíram que "para estabelecer formalmente o valor clínico do CVS para o diagnóstico diferencial no início da doença, é necessário um grande estudo prospectivo multicêntrico, incluindo pacientes na primeira apresentação de possível EM". O artigo que descreve os critérios de diagnóstico de McDonald de 2017 para EM menciona especificamente a promessa do CVS, mas sugere que "requer investigação detalhada para determinar se é útil e prático". A justificativa deste estudo é fornecer um caso esmagador para uma adoção clínica direta e rápida de nosso teste de ressonância magnética, o que mudará nossa capacidade de confirmar ou refutar o diagnóstico de EM.

Radiologistas e neurologistas também podem interpretar prontamente nosso CVS proposto usando uma simples 'regra dos seis' descrita em um estudo anterior. Isso envolve a detecção de quaisquer seis lesões com uma veia central presente. Essa regra tem potencial para ser facilmente implementada na prática clínica se tiver sensibilidade diagnóstica superior, quando comparada aos resultados da punção lombar.

Se for possível demonstrar que o CVS tem sensibilidade diagnóstica superior na primeira apresentação da EM, quando comparado à realização de uma punção lombar, então as punções lombares podem ser evitadas em muitos pacientes. Esses pacientes se beneficiarão de várias maneiras. Os pacientes evitarão um procedimento que muitas vezes é doloroso ou desagradável. Aqueles que atualmente se recusam a fazer punção lombar se beneficiarão de um diagnóstico rápido, limitando sua ansiedade e incerteza. Um diagnóstico seguro pode levar a decisões de tratamento mais rápidas e a um melhor prognóstico a longo prazo. Além disso, menos dias de trabalho serão perdidos com internação para investigação. Do ponto de vista do NHS, isso evitaria internações hospitalares diurnas por punções lombares e reinternações para tratar a complicação comum de dores de cabeça pós-punção lombar. Isso geraria economia significativa de custos, considerando o número significativo de pacientes submetidos a esse processo diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Contato:
          • Emma Tallantyre
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Matthew Craner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que a maioria dos participantes tenha sido avaliada por um médico do hospital (geralmente neurologista ou oftalmologista) no local e encaminhado para testes de diagnóstico para a equipe local de EM.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos.
  2. Apresentação com uma síndrome clinicamente isolada típica (Thompson et al. 2017) para avaliação diagnóstica de EM.

Critério de exclusão:

  1. Cumpre o diagnóstico de EM, conforme definido pela revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald (Thompson et al. 2017).
  2. Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que, na opinião do PI, possa afetar a capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo.
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  4. Contra-indicação ou incapacidade de realizar ressonância magnética devido a implantes metálicos ou metálicos, gravidez, claustrofobia, dor, espasticidade ou movimento excessivo relacionado a tremor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome clinicamente isolada
Aqueles que se apresentam para avaliação diagnóstica de esclerose múltipla, que atualmente não atendem aos critérios de McDonald de 2017.
Teste de diagnostico: T2* ressonância magnética
Pesquise a sequência de ressonância magnética ponderada em T2*
Teste de diagnostico: Punção lombar para testar a presença de bandas oligoclonais incomparáveis
Prática clínica padrão atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade do sinal da veia central (CVS) na ressonância magnética T2* e punção lombar com teste de banda oligoclonal no diagnóstico de EM no momento da primeira apresentação dos pacientes.
Prazo: 18 meses
O padrão de referência para ambos os testes será o diagnóstico clínico 18 meses após o recrutamento. A sensibilidade de cada teste será relatada separadamente junto com intervalos de confiança de 95%. A sensibilidade dos testes será comparada por meio do teste de McNemar para proporções pareadas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A especificidade do sinal da veia central (CVS) na ressonância magnética T2* e punção lombar com teste de banda oligoclonal no diagnóstico de EM no momento da primeira apresentação dos pacientes.
Prazo: 18 meses
O padrão de referência para ambos os testes será o diagnóstico clínico 18 meses após o recrutamento. A especificidade de cada teste será relatada separadamente juntamente com intervalos de confiança de 95%. A especificidade dos testes será comparada por meio do teste de McNemar para proporções pareadas.
18 meses
A sensibilidade e especificidade da 'regra dos seis' proposta em Mistry et al. 2016.
Prazo: 18 meses
O padrão de referência para o teste será o diagnóstico clínico 18 meses após o recrutamento. A sensibilidade e especificidade do teste 'regra dos seis' serão relatadas separadamente juntamente com intervalos de confiança de 95%. A sensibilidade e a especificidade da 'regra dos seis' em relação ao resultado da punção lombar serão comparadas por meio do teste de McNemar para proporções pareadas.
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância percentual entre avaliadores cegos do CVS entre diferentes observadores.
Prazo: 18 meses
A curva característica de operação do receptor para T2* MRI será apresentada juntamente com a concordância percentual entre avaliadores cegos.
18 meses
A sensibilidade e especificidade de combinar o CVS com os resultados da punção lombar.
Prazo: 18 meses
O padrão de referência para o teste será o diagnóstico clínico 18 meses após o recrutamento. A sensibilidade e a especificidade de um resultado positivo no CVS ou no resultado da punção lombar serão relatadas separadamente, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
18 meses
Uma análise de sensibilidade, permitindo a variação no desempenho do teste entre os locais, usando um modelo de regressão logística de efeitos mistos.
Prazo: 18 meses
Uma revisão sobre se há evidências de variabilidade no desempenho do teste quando realizado em diferentes hospitais.
18 meses
A sensibilidade e especificidade do 3D FLAIR* (uma técnica de imagem de pesquisa)
Prazo: 18 meses
O padrão de referência para o teste será o diagnóstico clínico 18 meses após o recrutamento. A sensibilidade e especificidade do 3D FLAIR* serão relatadas separadamente juntamente com intervalos de confiança de 95%.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18GNS004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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