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DIAGNOSI UTILIZZANDO IL SEGNO DELLA VENA CENTRALE (DECISIve)

2 marzo 2020 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECISIVO - DIAGNOSTICA UTILIZZANDO IL SEGNO DELLA VENA CENTRALE. Uno studio prospettico di superiorità diagnostica che confronta la risonanza magnetica T2* e la puntura lombare in pazienti che presentano una possibile sclerosi multipla

Attualmente non c'è accordo sul modo migliore per diagnosticare la sclerosi multipla (SM). Spesso, le persone sospettate di avere la SM vengono sottoposte a una risonanza magnetica standard e vengono sottoposte a una "puntura lombare" (un ago sottile viene inserito tra le ossa nella parte inferiore della colonna vertebrale). I pazienti spesso riferiscono di trovarlo doloroso e può causare complicazioni indesiderate che richiedono ricoveri o assenze dal lavoro per riprendersi.

Sebbene il fluido prelevato durante una puntura lombare possa mostrare segni di malattia, non è sempre così. I medici non trovano anomalie in tutti coloro che hanno la SM, ma alcune persone con condizioni che possono simulare la SM, ma che necessitano di cure molto diverse, hanno anomalie simili nella puntura lombare. Entrambi questi problemi possono portare a diagnosi errate.

Una nuova scansione MRI consente ai medici di vedere le piccole vene che attraversano le aree danneggiate del cervello nelle persone con SM. È stato dimostrato che si tratta di un reperto specifico della SM, raramente osservato in altre condizioni. Non è doloroso e comporta pochi o nessun rischio.

Questa ricerca mira a cambiare il modo in cui alle persone viene diagnosticata la SM e a ridurre il numero di punture lombari utilizzate. Gli investigatori recluteranno un gran numero di persone provenienti da diversi ospedali i cui medici sospettano che possano avere la SM. Saranno invitati a sottoporsi alla nuova scansione MRI di otto minuti. Dopo 18 mesi, gli investigatori scopriranno quale diagnosi è stata infine raggiunta e la confronteranno con il risultato della nuova scansione. Gli investigatori confronteranno quindi l'accuratezza, la velocità, i costi e l'accettabilità dei diversi test necessari per fare una diagnosi di SM e stabilire se la maggior parte delle punture lombari può essere sostituita da una risonanza magnetica leggermente più lunga. Questa ricerca potrebbe fornire al Servizio Sanitario Nazionale un approccio scientifico per diagnosticare la SM che sia più sicuro, più economico e, soprattutto, più accettabile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La North American Imaging in MS Cooperative ha riesaminato l'utilità del segno della vena centrale (CVS) nella diagnosi di SM nel 2015. Hanno concluso che "Per stabilire formalmente il valore clinico del CVS per la diagnosi differenziale all'insorgenza della malattia, è necessario un ampio studio prospettico multicentrico che includa i pazienti alla prima presentazione di possibile SM". Il documento che delinea i criteri diagnostici McDonald del 2017 per la SM menziona specificamente la promessa del CVS, ma suggerisce che "richiede un'indagine dettagliata per determinare se è utile e pratico". La logica di questo studio è fornire un caso schiacciante per un'adozione clinica semplice e rapida del nostro test MRI, che cambierà la nostra capacità di confermare o confutare la diagnosi di SM.

Radiologi e neurologi possono anche interpretare prontamente la nostra proposta di CVS utilizzando una semplice "regola del sei" descritta in uno studio precedente. Ciò comporta il rilevamento di sei lesioni qualsiasi con una vena centrale presente. Questa regola ha il potenziale per essere facilmente implementata nella pratica clinica se ha una sensibilità diagnostica superiore, rispetto ai risultati della puntura lombare.

Se si può dimostrare che il CVS ha una sensibilità diagnostica superiore alla prima presentazione della SM, rispetto all'esecuzione di una puntura lombare, allora le punture lombari possono essere evitate in molti pazienti. Questi pazienti beneficeranno in diversi modi. I pazienti eviteranno una procedura spesso dolorosa o spiacevole. Coloro che attualmente rifiutano di sottoporsi alla puntura lombare beneficeranno di una diagnosi accelerata, limitando la loro ansia e incertezza. Una diagnosi sicura potrebbe portare a decisioni terapeutiche più rapide e una migliore prognosi a lungo termine. Inoltre, si perderanno meno giorni lavorativi per recarsi in ospedale per indagini. Dal punto di vista del NHS, eviterebbe ricoveri in day hospital per punture lombari e riammissioni per trattare la complicanza comune del mal di testa post puntura lombare. Ciò creerebbe notevoli risparmi sui costi, se si considera il numero significativo di pazienti sottoposti a questo processo diagnostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
        • Contatto:
          • Emma Tallantyre
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Matthew Craner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La maggior parte dei partecipanti dovrebbe essere stata valutata da un medico ospedaliero (di solito neurologo o oftalmologo) presso il sito locale e indirizzata per i test diagnostici al team locale per la SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni.
  2. Presentazione con una tipica sindrome clinicamente isolata (Thompson et al. 2017) per la valutazione diagnostica della SM.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa la diagnosi di SM, come definita dalla revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2017).
  2. Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che, a parere del PI, possa influire sulla capacità del partecipante di rispettare il protocollo di studio.
  3. Impossibile fornire il consenso informato.
  4. Controindicazione o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di impianti metallici o metallici, gravidanza, claustrofobia, dolore, spasticità o movimento eccessivo correlato al tremore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome clinicamente isolata
Coloro che si presentano per la valutazione diagnostica della sclerosi multipla, che attualmente non soddisfano i criteri McDonald del 2017.
Test diagnostico: RMN T2*
Ricercare la sequenza MRI pesata in T2*
Test diagnostico: Puntura lombare per testare la presenza di bande oligoclonali non corrispondenti
Attuale pratica clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del segno della vena centrale (CVS) alla risonanza magnetica T2 * e alla puntura lombare con test della banda oligoclonale alla diagnosi di SM al momento della prima presentazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo standard di riferimento per entrambi i test sarà la diagnosi clinica 18 mesi dopo l'assunzione. La sensibilità di ciascun test verrà riportata separatamente insieme agli intervalli di confidenza al 95%. La sensibilità dei test sarà confrontata utilizzando il test di McNemar per le proporzioni accoppiate.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità del segno della vena centrale (CVS) sulla scansione MRI T2 * e sulla puntura lombare con test della banda oligoclonale alla diagnosi di SM al momento della prima presentazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo standard di riferimento per entrambi i test sarà la diagnosi clinica 18 mesi dopo l'assunzione. La specificità di ciascun test verrà riportata separatamente insieme agli intervalli di confidenza al 95%. La specificità dei test sarà confrontata utilizzando il test di McNemar per proporzioni accoppiate.
18 mesi
La sensibilità e la specificità della "regola del sei" proposta in Mistry et al. 2016.
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo standard di riferimento per il test sarà la diagnosi clinica 18 mesi dopo l'assunzione. La sensibilità e la specificità del test della "regola del sei" saranno riportate separatamente insieme agli intervalli di confidenza del 95%. La sensibilità e la specificità della "regola del sei" rispetto al risultato della puntura lombare saranno confrontate utilizzando il test di McNemar per le proporzioni accoppiate.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di concordanza tra valutatori ciechi del CVS tra diversi osservatori.
Lasso di tempo: 18 mesi
La curva caratteristica operativa del ricevitore per T2 * MRI sarà presentata insieme alla concordanza percentuale tra i valutatori in cieco.
18 mesi
La sensibilità e la specificità della pettinatura del CVS con i risultati della puntura lombare.
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo standard di riferimento per il test sarà la diagnosi clinica 18 mesi dopo l'assunzione. La sensibilità e la specificità di un risultato positivo nel CVS o nel risultato della puntura lombare saranno riportate separatamente insieme agli intervalli di confidenza del 95%.
18 mesi
Un'analisi di sensibilità, che consente la variazione delle prestazioni del test tra i siti, utilizzando un modello di regressione logistica a effetti misti.
Lasso di tempo: 18 mesi
Una revisione dell'esistenza di prove di variabilità delle prestazioni del test quando eseguito in diversi ospedali.
18 mesi
La sensibilità e la specificità del 3D FLAIR* (una tecnica di imaging di ricerca)
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo standard di riferimento per il test sarà la diagnosi clinica 18 mesi dopo l'assunzione. La sensibilità e la specificità di 3D FLAIR* saranno riportate separatamente insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18GNS004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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