Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAGNOZUJ ZA POMOCĄ ZNACZNIKA ŻYŁY CENTRALNEJ (DECISIve)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECYZYJNE – DIAGNOZUJ WYKORZYSTUJĄC ZNACZNIK ŻYŁY CENTRALNEJ. Prospektywne badanie wyższości diagnostycznej porównujące T2* MRI i nakłucie lędźwiowe u pacjentów z możliwym stwardnieniem rozsianym

Obecnie nie ma zgody co do najlepszego sposobu diagnozowania stwardnienia rozsianego (SM). Często osoby z podejrzeniem stwardnienia rozsianego przechodzą standardowy rezonans magnetyczny i przechodzą „nakłucie lędźwiowe” (cienka igła jest wprowadzana między kości w dolnej części kręgosłupa). Pacjenci często zgłaszają, że jest to bolesne i może powodować niezamierzone komplikacje wymagające hospitalizacji lub przerwy w pracy w celu wyzdrowienia.

Chociaż płyn pobrany podczas nakłucia lędźwiowego może wykazywać objawy choroby, nie zawsze tak jest. Lekarze nie stwierdzają nieprawidłowości u każdego chorego na stwardnienie rozsiane, ale niektóre osoby ze schorzeniami, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, ale wymagają zupełnie innego leczenia, mają podobne nieprawidłowości w nakłuciu lędźwiowym. Oba te problemy mogą prowadzić do błędnej diagnozy.

Nowy skan MRI pozwala lekarzom zobaczyć małe żyły, które biegną przez uszkodzone obszary mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że jest to odkrycie specyficzne dla SM, rzadko spotykane w innych warunkach. Nie jest bolesne i niesie ze sobą niewielkie lub żadne ryzyko.

Badania te mają na celu zmianę sposobu diagnozowania SM i zmniejszenie liczby wykonywanych nakłuć lędźwiowych. Śledczy zrekrutują dużą liczbę osób z różnych szpitali, których lekarze podejrzewają, że mogą mieć stwardnienie rozsiane. Zostaną zaproszeni na nowy ośmiominutowy skan MRI. Po 18 miesiącach badacze dowiedzą się, jaka ostatecznie została postawiona diagnoza, i porównają to z wynikami nowego skanu. Następnie badacze porównają dokładność, szybkość, koszty i akceptowalność różnych testów potrzebnych do postawienia diagnozy SM i ustalą, czy większość nakłuć lędźwiowych można zastąpić nieco dłuższym badaniem MRI. Badania te mogą zapewnić Narodowej Służbie Zdrowia naukowe podejście do diagnozowania SM, które jest bezpieczniejsze, bardziej opłacalne i, co ważne, bardziej akceptowane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Organizacja North American Imaging in MS Cooperative dokonała przeglądu przydatności oznaczenia żył centralnych (CVS) w diagnostyce SM w 2015 roku. Doszli do wniosku, że „Aby formalnie ustalić wartość kliniczną CVS w diagnostyce różnicowej na początku choroby, konieczne jest duże, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z pierwszą prezentacją możliwego stwardnienia rozsianego”. Artykuł przedstawiający kryteria diagnostyczne McDonalda dla stwardnienia rozsianego z 2017 r. W szczególności wspomina o obietnicy CVS, ale sugeruje, że „wymaga szczegółowego zbadania w celu ustalenia, czy jest użyteczny i praktyczny”. Uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie przytłaczającego argumentu za prostym i szybkim klinicznym przyjęciem naszego testu MRI, który zmieni naszą zdolność potwierdzania lub odrzucania diagnozy SM.

Radiolodzy i neurolodzy mogą również z łatwością interpretować zaproponowany przez nas CVS, stosując prostą „regułę sześciu”, opisaną w poprzednim badaniu. Obejmuje to wykrycie dowolnych sześciu zmian z obecną żyłą centralną. Zasada ta ma potencjał do łatwego wdrożenia w praktyce klinicznej, jeśli ma wyższą czułość diagnostyczną w porównaniu z wynikami nakłucia lędźwiowego.

Jeśli można wykazać, że CVS ma wyższą czułość diagnostyczną przy pierwszym wystąpieniu SM w porównaniu z wykonaniem nakłucia lędźwiowego, można uniknąć nakłucia lędźwiowego u wielu pacjentów. Pacjenci ci odniosą korzyści na kilka sposobów. Pacjenci unikną często bolesnego lub nieprzyjemnego zabiegu. Ci, którzy obecnie odmawiają wykonania nakłucia lędźwiowego, skorzystają z przyspieszonej diagnozy, ograniczającej ich niepokój i niepewność. Bezpieczna diagnoza może prowadzić do szybszych decyzji dotyczących leczenia i lepszych rokowań długoterminowych. Ponadto mniej dni roboczych zostanie utraconych w szpitalu na badania. Z perspektywy NHS pozwoliłoby to uniknąć jednodniowych przyjęć do szpitala z powodu nakłucia lędźwiowego i ponownych przyjęć w celu leczenia powszechnego powikłania bólów głowy po nakłuciu lędźwiowym. Przyniosłoby to znaczne oszczędności kosztów, biorąc pod uwagę znaczną liczbę pacjentów poddawanych temu procesowi diagnostycznemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Emma Tallantyre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Craner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że większość uczestników zostanie oceniona przez lekarza szpitalnego (zwykle neurologa lub okulistę) w lokalnym ośrodku i skierowana na badania diagnostyczne do lokalnego zespołu SM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Prezentacja z typowym izolowanym klinicznie zespołem (Thompson i wsp. 2017) do oceny diagnostycznej SM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia diagnozę stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano w rewizji kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. (Thompson i wsp. 2017).
  2. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który w opinii PI może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Przeciwwskazania lub niemożność poddania się MRI z powodu metalowych lub metalowych implantów, ciąży, klaustrofobii, bólu, spastyczności lub nadmiernego ruchu związanego z drżeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klinicznie izolowany zespół
Osoby zgłaszające się do oceny diagnostycznej stwardnienia rozsianego, obecnie niespełniające kryteriów McDonalda z 2017 roku.
Test diagnostyczny: T2* MRI
Zbadaj sekwencję MRI ważoną T2*
Test diagnostyczny: Nakłucie lędźwiowe w celu sprawdzenia obecności niedopasowanych prążków oligoklonalnych
Obecna standardowa praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość znaku żyły centralnej (CVS) na obrazie T2* MRI i nakłuciu lędźwiowym z badaniem prążków oligoklonalnych przy diagnozowaniu stwardnienia rozsianego w czasie pierwszej prezentacji pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Standardem odniesienia dla obu testów będzie diagnoza kliniczna po 18 miesiącach od rekrutacji. Czułość każdego testu zostanie podana oddzielnie wraz z 95% przedziałami ufności. Czułość testów zostanie porównana za pomocą testu McNemara dla par proporcji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość znaku żyły centralnej (CVS) na obrazie T2* MRI i nakłuciu lędźwiowym z badaniem prążków oligoklonalnych przy diagnozowaniu stwardnienia rozsianego w czasie pierwszej prezentacji pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Standardem odniesienia dla obu testów będzie diagnoza kliniczna po 18 miesiącach od rekrutacji. Specyficzność każdego testu zostanie podana oddzielnie wraz z 95% przedziałami ufności. Specyficzność testów zostanie porównana za pomocą testu McNemara dla par proporcji.
18 miesięcy
Czułość i specyficzność „reguły sześciu” zaproponowanej przez Mistry i in. 2016.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Standardem odniesienia dla testu będzie diagnoza kliniczna po 18 miesiącach od rekrutacji. Czułość i swoistość testu „reguły sześciu” zostaną podane oddzielnie wraz z 95% przedziałami ufności. Czułość i specyficzność „reguły sześciu” względem wyniku nakłucia lędźwiowego zostanie porównana za pomocą testu McNemara dla par proporcji.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między zaślepionymi oceniającymi CVS wśród różnych obserwatorów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przedstawiona zostanie krzywa charakterystyki działania odbiornika dla T2* MRI wraz z procentową zgodnością między zaślepionymi oceniającymi.
18 miesięcy
Czułość i specyficzność czesania CVS z wynikami nakłucia lędźwiowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Standardem odniesienia dla testu będzie diagnoza kliniczna po 18 miesiącach od rekrutacji. Czułość i swoistość pozytywnego wyniku CVS lub wyniku nakłucia lędźwiowego zostaną podane oddzielnie wraz z 95% przedziałami ufności.
18 miesięcy
Analiza wrażliwości, pozwalająca na zróżnicowanie wydajności testu między ośrodkami, przy użyciu modelu regresji logistycznej efektów mieszanych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sprawdzenie, czy istnieją dowody na zmienność wyników testów wykonywanych w różnych szpitalach.
18 miesięcy
Czułość i swoistość 3D FLAIR* (techniki obrazowania badawczego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Standardem odniesienia dla testu będzie diagnoza kliniczna po 18 miesiącach od rekrutacji. Czułość i swoistość 3D FLAIR* zostaną podane oddzielnie wraz z 95% przedziałami ufności.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18GNS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na T2* MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj