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DIAGNOSE MITTELS ZENTRALVENEN-ZEICHEN (DECISIve)

2. März 2020 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MITTELS ZENTRALVENENZEICHEN. Eine prospektive diagnostische Überlegenheitsstudie zum Vergleich von T2*-MRT und Lumbalpunktion bei Patienten mit möglicher Multipler Sklerose

Derzeit gibt es keine Einigung darüber, wie Multiple Sklerose (MS) am besten diagnostiziert werden kann. Häufig werden Menschen mit Verdacht auf MS einer Standard-MRT-Untersuchung unterzogen und einer „Lumbalpunktion“ unterzogen (eine dünne Nadel wird zwischen die Knochen in der unteren Wirbelsäule eingeführt). Patienten berichten oft, dass sie es als schmerzhaft empfinden und unbeabsichtigte Komplikationen verursachen können, die Krankenhausaufenthalte oder eine Auszeit von der Arbeit erfordern, um sich zu erholen.

Obwohl die bei einer Lumbalpunktion entnommene Flüssigkeit Anzeichen einer Erkrankung zeigen kann, ist dies nicht immer der Fall. Ärzte finden Anomalien nicht bei jedem, der MS hat, aber einige Menschen mit Zuständen, die MS nachahmen können, aber eine ganz andere Behandlung benötigen, haben ähnliche Anomalien bei der Lumbalpunktion. Beide Probleme können zu Fehldiagnosen führen.

Ein neuer MRT-Scan ermöglicht es Ärzten, bei Menschen mit MS kleine Venen zu sehen, die durch beschädigte Bereiche des Gehirns verlaufen. Es hat sich gezeigt, dass dies ein spezifischer Befund für MS ist, der bei anderen Erkrankungen selten auftritt. Es ist nicht schmerzhaft und birgt wenige oder keine Risiken.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise zu ändern, wie Menschen mit MS diagnostiziert werden, und die Anzahl der verwendeten Lumbalpunktionen zu reduzieren. Die Ermittler werden eine große Anzahl von Personen aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutieren, deren Ärzte vermuten, dass sie MS haben. Sie werden zu dem neuen achtminütigen MRT-Scan eingeladen. Nach 18 Monaten werden die Ermittler herausfinden, welche Diagnose schließlich gestellt wird, und diese mit dem Ergebnis des neuen Scans vergleichen. Die Ermittler werden dann die Genauigkeit, Geschwindigkeit, Kosten und Akzeptanz der verschiedenen Tests vergleichen, die für die Diagnose von MS erforderlich sind, und feststellen, ob die meisten Lumbalpunktionen durch einen etwas längeren MRT-Scan ersetzt werden können. Diese Forschung könnte dem nationalen Gesundheitsdienst einen wissenschaftlichen Ansatz zur MS-Diagnose bieten, der sicherer, kostengünstiger und vor allem akzeptabler für die Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die North American Imaging in MS Cooperative hat 2015 den Nutzen des zentralen Venenzeichens (CVS) bei der MS-Diagnose überprüft. Sie kamen zu dem Schluss, dass "um den klinischen Wert des CVS für die Differenzialdiagnose bei Krankheitsbeginn formal zu etablieren, eine große, prospektive, multizentrische Studie erforderlich ist, die Patienten bei der ersten Präsentation einer möglichen MS einschließt". Das Papier, das die McDonald-Diagnosekriterien von 2017 für MS umreißt, erwähnt ausdrücklich das Versprechen des CVS, schlägt jedoch vor, dass es "einer detaillierten Untersuchung bedarf, um festzustellen, ob es nützlich und praktikabel ist". Das Grundprinzip dieser Studie ist es, einen überwältigenden Fall für eine einfache und schnelle klinische Einführung unseres MRT-Tests zu liefern, der unsere Fähigkeit, die Diagnose von MS zu bestätigen oder zu widerlegen, verändern wird.

Radiologen und Neurologen können unseren vorgeschlagenen CVS auch leicht interpretieren, indem sie eine einfache „Sechserregel“ verwenden, die in einer früheren Studie beschrieben wurde. Dies beinhaltet den Nachweis von sechs beliebigen Läsionen mit einer vorhandenen Zentralvene. Diese Regel hat das Potenzial, in der klinischen Praxis leicht implementiert zu werden, wenn sie im Vergleich zu Lumbalpunktionsergebnissen eine überlegene diagnostische Sensitivität aufweist.

Wenn die diagnostische Sensitivität des ZVS bei MS-Erstvorstellung im Vergleich zur Durchführung einer Lumbalpunktion nachweislich überlegen ist, kann bei vielen Patienten auf eine Lumbalpunktion verzichtet werden. Diese Patienten profitieren in mehrfacher Hinsicht. Die Patienten vermeiden einen oft schmerzhaften oder unangenehmen Eingriff. Diejenigen, die derzeit eine Lumbalpunktion ablehnen, profitieren von einer beschleunigten Diagnose, die ihre Angst und Unsicherheit begrenzt. Eine sichere Diagnose könnte zu schnelleren Behandlungsentscheidungen und einer besseren Langzeitprognose führen. Darüber hinaus gehen weniger Arbeitstage für Untersuchungen im Krankenhaus verloren. Aus Sicht des NHS würde dies Tagesklinikeinweisungen für Lumbalpunktionen und Wiederaufnahmen zur Behandlung der häufigen Komplikation von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion vermeiden. Dies würde zu erheblichen Kosteneinsparungen führen, wenn man bedenkt, wie viele Patienten sich diesem diagnostischen Verfahren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Emma Tallantyre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Craner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von den meisten Teilnehmern wird erwartet, dass sie von einem Krankenhausarzt (normalerweise Neurologe oder Augenarzt) am örtlichen Standort untersucht und für diagnostische Tests an das lokale MS-Team überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Vorstellung mit einem typischen klinisch isolierten Syndrom (Thompson et al. 2017) zur diagnostischen Abklärung der MS.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die MS-Diagnose gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 (Thompson et al. 2017).
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von Metall oder Metallimplantaten, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Schmerzen, Spastik oder übermäßiger Bewegung im Zusammenhang mit Tremor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinisch isoliertes Syndrom
Diejenigen, die sich zur diagnostischen Bewertung von Multipler Sklerose vorstellen und derzeit die McDonald-Kriterien von 2017 nicht erfüllen.
Diagnosetest: T2* MRT
Research T2*-gewichtete MRT-Sequenz
Diagnosetest: Lumbalpunktion zum Testen auf das Vorhandensein nicht übereinstimmender oligoklonaler Banden
Aktuelle klinische Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des zentralen Venenzeichens (CVS) bei T2*-MRT-Untersuchung und Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bandentests bei der Diagnose von MS zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung des Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Referenzstandard für beide Tests ist die klinische Diagnose 18 Monate nach der Rekrutierung. Die Sensitivität jedes Tests wird separat zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Sensitivität der Tests wird unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spezifität des zentralen Venenzeichens (CVS) bei T2*-MRT-Scan und Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bandentests bei der Diagnose von MS zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung des Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Referenzstandard für beide Tests ist die klinische Diagnose 18 Monate nach der Rekrutierung. Die Spezifität jedes Tests wird separat zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Spezifität der Tests wird unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen verglichen.
18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der von Mistry et al. 2016.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Referenzstandard für den Test ist die klinische Diagnose 18 Monate nach der Rekrutierung. Die Sensitivität und Spezifität des „Rule of Six“-Tests werden separat zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Sensitivität und Spezifität der „Sechserregel“ gegen das Ergebnis einer Lumbalpunktion wird unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen verglichen.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Übereinstimmung zwischen verblindeten Ratern des CVS unter verschiedenen Beobachtern.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Empfänger-Betriebskennlinie für T2*-MRT wird zusammen mit der prozentualen Übereinstimmung zwischen verblindeten Ratern präsentiert.
18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Kombination des CVS mit den Ergebnissen der Lumbalpunktion.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Referenzstandard für den Test ist die klinische Diagnose 18 Monate nach der Rekrutierung. Die Sensitivität und Spezifität eines positiven Ergebnisses im CVS- oder Lumbalpunktionsergebnis werden separat zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
18 Monate
Eine Sensitivitätsanalyse, die Schwankungen in der Testleistung zwischen den Standorten berücksichtigt, unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten.
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Überprüfung, ob es Hinweise auf eine Variabilität der Testleistung gibt, wenn sie in verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt werden.
18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des 3D FLAIR* (ein bildgebendes Forschungsverfahren)
Zeitfenster: 18 Monate
Der Referenzstandard für den Test ist die klinische Diagnose 18 Monate nach der Rekrutierung. Die Sensitivität und Spezifität von 3D FLAIR* werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen separat ausgewiesen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18GNS004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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