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Diagnostiquer à l'aide du signe veineux central (DECISIve)

2 mars 2020 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DÉCISIONNEL - DIAGNOSTIC À L'AIDE DU SIGNE VEINEUX CENTRAL. Une étude prospective de supériorité diagnostique comparant l'IRM T2* et la ponction lombaire chez des patients présentant une possible sclérose en plaques

Il n'existe actuellement aucun accord sur la meilleure façon de diagnostiquer la sclérose en plaques (SEP). Fréquemment, les personnes soupçonnées d'être atteintes de SEP passent une IRM standard et subissent une « ponction lombaire » (une fine aiguille est insérée entre les os de la partie inférieure de la colonne vertébrale). Les patients rapportent souvent qu'ils trouvent cela douloureux et cela peut entraîner des complications involontaires nécessitant des hospitalisations ou des arrêts de travail pour récupérer.

Bien que le liquide prélevé lors d'une ponction lombaire puisse montrer des signes de maladie, ce n'est pas toujours le cas. Les médecins ne trouvent pas d'anomalies chez toutes les personnes atteintes de SEP, mais certaines personnes atteintes d'affections pouvant imiter la SEP, mais nécessitant un traitement très différent, présentent des anomalies de ponction lombaire similaires. Ces deux problèmes peuvent conduire à un diagnostic erroné.

Une nouvelle IRM permet aux médecins de voir les petites veines qui traversent les zones endommagées du cerveau chez les personnes atteintes de SP. Il a été démontré qu'il s'agit d'une constatation spécifique à la SEP, rarement observée dans d'autres conditions. Elle n'est pas douloureuse et comporte peu ou pas de risques.

Cette recherche vise à changer la façon dont les gens sont diagnostiqués avec la SP et à réduire le nombre de ponctions lombaires utilisées. Les enquêteurs recruteront un grand nombre de personnes de différents hôpitaux dont les médecins soupçonnent qu'elles pourraient être atteintes de SP. Ils seront invités à passer la nouvelle IRM de huit minutes. Après 18 mois, les enquêteurs découvriront quel diagnostic est finalement atteint et le compareront aux résultats de la nouvelle analyse. Les enquêteurs compareront ensuite la précision, la rapidité, les coûts et l'acceptabilité des différents tests nécessaires pour poser un diagnostic de SEP et établiront si la plupart des ponctions lombaires peuvent être remplacées par une IRM légèrement plus longue. Cette recherche pourrait fournir au National Health Service une approche scientifique pour diagnostiquer la SEP qui est plus sûre, plus rentable et, surtout, plus acceptable pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La North American Imaging in MS Cooperative a examiné l'utilité du signe de la veine centrale (CVS) dans le diagnostic de la SEP en 2015. Ils ont conclu que "pour établir formellement la valeur clinique du CVS pour le diagnostic différentiel au début de la maladie, une vaste étude prospective multicentrique incluant des patients lors de la première présentation d'une éventuelle SEP est nécessaire". L'article décrivant les critères de diagnostic de McDonald 2017 pour la SEP mentionne spécifiquement la promesse du CVS mais suggère qu'il "nécessite une enquête détaillée pour déterminer s'il est utile et pratique". La raison d'être de cette étude est de fournir un argument écrasant pour une adoption clinique simple et rapide de notre test IRM, ce qui changera notre capacité à confirmer ou à réfuter le diagnostic de SEP.

Les radiologues et les neurologues peuvent également interpréter facilement notre CVS proposé en utilisant une simple « règle de six » qui a été décrite dans une étude précédente. Cela implique la détection de six lésions quelconques avec une veine centrale présente. Cette règle a le potentiel d'être facilement mise en œuvre dans la pratique clinique si elle a une sensibilité diagnostique supérieure, par rapport aux résultats de la ponction lombaire.

S'il peut être démontré que le CVS a une sensibilité diagnostique supérieure lors de la première présentation de la SEP, par rapport à la réalisation d'une ponction lombaire, alors les ponctions lombaires peuvent être évitées chez de nombreux patients. Ces patients bénéficieront de plusieurs manières. Les patients éviteront une intervention souvent douloureuse ou désagréable. Ceux qui refusent actuellement d'avoir une ponction lombaire bénéficieront d'un diagnostic accéléré, limitant leur anxiété et leur incertitude. Un diagnostic sûr pourrait conduire à des décisions de traitement plus rapides et à un meilleur pronostic à long terme. De plus, moins de journées de travail seront perdues à l'hôpital pour examen. Du point de vue du NHS, cela éviterait les hospitalisations de jour pour des ponctions lombaires et les réadmissions pour traiter la complication courante des maux de tête post-ponction lombaire. Cela créerait des économies de coûts importantes, compte tenu du nombre important de patients subissant ce processus de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Contact:
          • Emma Tallantyre
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Matthew Craner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

On s'attend à ce que la plupart des participants aient été évalués par un médecin de l'hôpital (généralement un neurologue ou un ophtalmologiste) sur le site local et référés pour des tests de diagnostic à l'équipe locale de SEP.

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans.
  2. Présentation avec un syndrome cliniquement isolé typique (Thompson et al. 2017) pour l'évaluation diagnostique de la SEP.

Critère d'exclusion:

  1. Répond au diagnostic de SEP, tel que défini par la révision de 2017 des critères de diagnostic de McDonald (Thompson et al. 2017).
  2. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) qui, de l'avis du PI, est susceptible d'affecter la capacité du participant à se conformer au protocole d'étude.
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  4. Contre-indication ou incapacité à subir une IRM en raison de métal ou d'implants métalliques, de grossesse, de claustrophobie, de douleur, de spasticité ou de mouvements excessifs liés à des tremblements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome cliniquement isolé
Ceux qui se présentent pour une évaluation diagnostique de la sclérose en plaques, ne répondant pas actuellement aux critères de McDonald 2017.
Test diagnostique: T2* IRM
Séquence IRM de recherche en pondération T2*
Test diagnostique: Ponction lombaire pour tester la présence de bandes oligoclonales non appariées
Pratique clinique standard actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité du signe de la veine centrale (CVS) sur l'IRM T2* et la ponction lombaire avec test de bande oligoclonale au diagnostic de SEP au moment de la première présentation des patients.
Délai: 18 mois
La norme de référence pour les deux tests sera le diagnostic clinique 18 mois après le recrutement. La sensibilité de chaque test sera rapportée séparément avec des intervalles de confiance à 95 %. La sensibilité des tests sera comparée à l'aide du test de McNemar pour les proportions appariées.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spécificité du signe de la veine centrale (CVS) sur l'IRM T2* et la ponction lombaire avec test de bande oligoclonale au diagnostic de la SEP au moment de la première présentation des patients.
Délai: 18 mois
La norme de référence pour les deux tests sera le diagnostic clinique 18 mois après le recrutement. La spécificité de chaque test sera rapportée séparément avec des intervalles de confiance à 95 %. La spécificité des tests sera comparée à l'aide du test de McNemar pour les proportions appariées.
18 mois
La sensibilité et la spécificité de la « règle de six » proposée dans Mistry et al. 2016.
Délai: 18 mois
La norme de référence pour le test sera le diagnostic clinique 18 mois après le recrutement. La sensibilité et la spécificité du test de la « règle de six » seront rapportées séparément avec des intervalles de confiance à 95 %. La sensibilité et la spécificité de la « règle des six » par rapport au résultat de la ponction lombaire seront comparées à l'aide du test de McNemar pour les proportions appariées.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'accord entre les évaluateurs en aveugle du CVS parmi les différents observateurs.
Délai: 18 mois
La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour l'IRM T2* sera présentée avec le pourcentage de concordance entre les évaluateurs en aveugle.
18 mois
La sensibilité et la spécificité du peignage du CVS avec les résultats de la ponction lombaire.
Délai: 18 mois
La norme de référence pour le test sera le diagnostic clinique 18 mois après le recrutement. La sensibilité et la spécificité d'un résultat positif dans le résultat du CVS ou de la ponction lombaire seront rapportées séparément avec des intervalles de confiance à 95 %.
18 mois
Une analyse de sensibilité, permettant une variation des performances des tests entre les sites, à l'aide d'un modèle de régression logistique à effets mixtes.
Délai: 18 mois
Un examen visant à déterminer s'il existe des preuves de la variabilité des performances des tests lorsqu'ils sont effectués dans différents hôpitaux.
18 mois
La sensibilité et la spécificité du 3D FLAIR* (une technique d'imagerie de recherche)
Délai: 18 mois
La norme de référence pour le test sera le diagnostic clinique 18 mois après le recrutement. La sensibilité et la spécificité de 3D FLAIR* seront rapportées séparément avec des intervalles de confiance à 95 %.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18GNS004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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