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中心静脈サインによる診断 (DECISIve)

2020年3月2日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

決定的 - 中心静脈サインを使用して診断します。多発性硬化症の可能性がある患者における T2* MRI と腰椎穿刺を比較した前向き診断優越性研究

現在、多発性硬化症 (MS) を診断する最善の方法について合意はありません。 多くの場合、MS の疑いのある人は、標準的な MRI スキャンを受け、「腰椎穿刺」 (脊椎下部の骨の間に細い針を挿入する) を受けます。 患者はしばしば痛みを感じると報告し、回復のために入院や仕事の休暇を必要とする予期しない合併症を引き起こす可能性があります.

腰椎穿刺中に採取された体液は病気の証拠を示すことがありますが、これは必ずしもそうではありません. 医師は、MS を患っているすべての人に異常を見つけるわけではありませんが、MS を模倣する可能性があるが、非常に異なる治療が必要な状態の人の中には、同様の腰椎穿刺の異常がある人もいます。 これらの問題は両方とも、誤診につながる可能性があります。

新しい MRI スキャンにより、医師は、MS 患者の脳の損傷した領域を通る小さな静脈を見ることができます。 これは MS に特有の所見であり、他の状態ではめったに見られないことが示されています。 痛みはなく、リスクはほとんどまたはまったくありません。

この研究は、人々がMSと診断される方法を変え、使用される腰椎穿刺の数を減らすことを目的としています. 調査員は、医師が多発性硬化症の可能性を疑っているさまざまな病院から多数の人々を募集します。 彼らは、新しい 8 分間の MRI スキャンに招待されます。 18か月後、調査官は最終的にどのような診断に達したかを調べ、これを新しいスキャンの結果と比較します. その後、研究者は、MS の診断に必要なさまざまな検査の精度、速度、コスト、許容性を比較し、ほとんどの腰椎穿刺をわずかに長い MRI スキャンで置き換えることができるかどうかを確認します。 この研究は、MS を診断するための科学的アプローチを国民保健サービスに提供することができます。これは、より安全で、費用対効果が高く、重要なことに、患者にとってより受け入れやすいものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MS Cooperative の North American Imaging は、2015 年に MS の診断における中心静脈徴候 (CVS) の有用性を検討しました。 彼らは、「発症時の鑑別診断における CVS の臨床的価値を正式に確立するには、MS の可能性のある最初の症状を示した患者を含む、大規模な前向き多施設共同研究が必要である」と結論付けました。 2017 年のマクドナルドの MS 診断基準の概要を説明した論文では、CVS の可能性について具体的に言及していますが、「それが有用で実用的かどうかを判断するには、詳細な調査が必要である」と示唆しています。 この研究の理論的根拠は、MRI検査の直接的かつ迅速な臨床的採用の圧倒的な事例を提供することです。これにより、MSの診断を確認または反論する能力が変わります.

放射線科医と神経科医は、以前の研究で説明された単純な「6 のルール」を使用して、提案された CVS を容易に解釈することもできます。 これには、中心静脈が存在する 6 つの病変の検出が含まれます。 このルールは、腰椎穿刺の結果と比較して優れた診断感度があれば、臨床現場で簡単に実装できる可能性があります。

腰椎穿刺を行う場合と比較して、MS の最初のプレゼンテーションで CVS が優れた診断感度を有することが示されれば、多くの患者で腰椎穿刺を避けることができます。 これらの患者はいくつかの点で恩恵を受けます。 患者は、しばしば苦痛または不快な処置を避ける。 現在腰椎穿刺を拒否している人は、迅速な診断の恩恵を受け、不安や不確実性を制限します. 安全な診断は、より迅速な治療決定とより良い長期予後につながる可能性があります。 さらに、調査のために病院に通うために失われる就業日が少なくなります。 NHS の観点からは、腰椎穿刺による日帰り入院や、腰椎穿刺後頭痛の一般的な合併症を治療するための再入院を避けることができます。 この診断プロセスを受けるかなりの数の患者を考慮すると、これは大幅なコスト削減につながります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • Cardiff & Vale University LHB
        • コンタクト：
          • Emma Tallantyre
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Nikos Evangelou
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Matthew Craner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ほとんどの参加者は、地元の病院の医師 (通常は神経内科医または眼科医) によって評価され、診断検査のために地元の MS チームに紹介されると予想されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで。
  2. MS の診断評価のための典型的な臨床的に分離された症候群 (Thompson et al. 2017) のプレゼンテーション。

除外基準:

  1. マクドナルドの診断基準の 2017 年改訂で定義されているように、MS の診断を満たします (Thompson et al. 2017)。
  2. -PIの意見では、参加者の研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性が高い状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
  3. -インフォームドコンセントを提供できません。
  4. 金属または金属インプラント、妊娠、閉所恐怖症、痛み、痙性、または振戦に関連する過度の動きによる禁忌またはMRIを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的に孤立した症候群
-多発性硬化症の診断評価のために提示され、現在2017年のマクドナルド基準を満たしていない人。
診断テスト：T2* MRI
T2* 強調 MRI シーケンスの研究
診断テスト：比類のないオリゴクローナルバンドの存在をテストするための腰椎穿刺
現在の臨床標準診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 * MRI スキャンおよび患者の最初のプレゼンテーション時に MS を診断する際のオリゴクローナル バンド テストによる腰椎穿刺の中心静脈サイン (CVS) の感度。
時間枠：18ヶ月
両方のテストの参照基準は、採用後18か月の臨床診断になります。 各テストの感度は、95% 信頼区間と共に個別に報告されます。 検定の感度は、ペア比率のマクネマー検定を使用して比較されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 * MRI スキャンおよび患者の最初のプレゼンテーション時に MS を診断する際のオリゴクローナル バンド テストによる腰椎穿刺での中心静脈サイン (CVS) の特異性。
時間枠：18ヶ月
両方のテストの参照基準は、採用後18か月の臨床診断になります。 各テストの特異性は、95% 信頼区間と共に個別に報告されます。 検定の特異性は、ペア比率のマクネマー検定を使用して比較されます。
18ヶ月
Mistry et al. で提案された「6 のルール」の感度と特異性。 2016年。
時間枠：18ヶ月
テストの参照基準は、採用後18か月の臨床診断になります。 「6 のルール」テストの感度と特異度は、95% 信頼区間と共に個別に報告されます。 腰椎穿刺の結果に対する「6 の法則」の感度と特異性は、対応のある比率のマクネマー検定を使用して比較されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるオブザーバー間での CVS のブラインド評価者間の一致率。
時間枠：18ヶ月
T2 * MRI の受信者動作特性曲線は、盲検評価者間の一致率とともに表示されます。
18ヶ月
CVS と腰椎穿刺の結果を組み合わせることの感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
テストの参照基準は、採用後18か月の臨床診断になります。 CVS または腰椎穿刺のいずれかの陽性結果の感度と特異度は、95% 信頼区間と共に個別に報告されます。
18ヶ月
混合効果ロジスティック回帰モデルを使用して、サイト間のテスト パフォーマンスの変動を考慮した感度分析。
時間枠：18ヶ月
異なる病院で実施した場合の検査成績のばらつきの証拠があるかどうかのレビュー。
18ヶ月
3D FLAIR* (研究画像技術) の感度と特異性
時間枠：18ヶ月
テストの参照基準は、採用後18か月の臨床診断になります。 3D FLAIR* の感度と特異度は、95% 信頼区間とともに個別に報告されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Nikos Evangelou, MD、Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18GNS004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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