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중심정맥 징후를 이용한 진단 (DECISIve)

2020년 3월 2일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

결정 - 중심정맥신호를 이용한 진단. 다발성 경화증 가능성이 있는 환자에서 T2* MRI와 요추 천자를 비교한 전향적 진단적 우월성 연구

현재 다발성 경화증(MS)을 진단하는 최선의 방법에 대한 합의는 없습니다. 종종 다발성 경화증이 의심되는 사람들은 표준 MRI 스캔을 받고 '요추 천자'(하부 척추의 뼈 사이에 얇은 바늘을 삽입함)를 받습니다. 환자들은 종종 그것이 고통스럽다고 보고하며 회복을 위해 입원이나 휴가를 요구하는 의도하지 않은 합병증을 유발할 수 있습니다.

요추 천자 중에 취한 체액이 질병의 증거를 보여줄 수 있지만 항상 그런 것은 아닙니다. 의사는 MS가 있는 모든 사람에게서 이상을 발견하지 못하지만 MS와 유사할 수 있지만 매우 다른 치료가 필요한 일부 사람들은 유사한 요추 천자 이상을 보입니다. 이 두 가지 문제는 오진으로 이어질 수 있습니다.

새로운 MRI 스캔을 통해 의사는 다발성경화증 환자의 뇌 손상 부위를 통과하는 작은 정맥을 볼 수 있습니다. 이것은 다른 조건에서는 거의 볼 수 없는 MS에 대한 특정 소견인 것으로 나타났습니다. 고통스럽지 않고 위험이 거의 또는 전혀 없습니다.

이 연구는 사람들이 다발성경화증 진단을 받는 방식을 바꾸고 사용되는 요추 천자 횟수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 조사관은 의사가 다발성 경화증에 걸렸을 가능성이 있다고 의심하는 여러 병원의 많은 사람들을 모집할 것입니다. 그들은 새로운 8분 MRI 스캔을 받도록 초대될 것입니다. 18개월 후 조사관은 최종적으로 어떤 진단에 도달했는지 알아내고 이를 새로운 스캔 결과와 비교할 것입니다. 그런 다음 조사관은 MS 진단에 필요한 다양한 테스트의 정확도, 속도, 비용 및 수용 가능성을 비교하고 대부분의 요추 천자를 약간 더 긴 MRI 스캔으로 대체할 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 더 안전하고 비용 효율적이며 중요하게는 환자가 더 수용할 수 있는 다발성 경화증 진단을 위한 과학적인 접근 방식을 국가 보건 서비스에 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS Cooperative의 North American Imaging은 2015년 MS 진단에서 중심 정맥 징후(CVS)의 유용성을 검토했습니다. 그들은 "질병 발병 시 감별 진단을 위한 CVS의 임상적 가치를 공식적으로 확립하기 위해서는 가능한 MS의 최초 발현 환자를 포함하는 대규모, 전향적, 다기관 연구가 필요하다"고 결론지었습니다. 다발성 경화증에 대한 2017년 맥도날드 진단 기준을 설명하는 문서는 CVS의 가능성을 구체적으로 언급하지만 "유용하고 실용적인지 여부를 결정하려면 자세한 조사가 필요하다"고 제안합니다. 이 연구의 이론적 근거는 MS 진단을 확인하거나 반박하는 우리의 능력을 변화시킬 MRI 테스트의 간단하고 신속한 임상 채택에 대한 압도적인 사례를 제공하는 것입니다.

방사선과 전문의와 신경과 전문의는 또한 이전 연구에서 설명한 간단한 '6의 법칙'을 사용하여 우리가 제안한 CVS를 쉽게 해석할 수 있습니다. 여기에는 중앙 정맥이 있는 6개의 병변을 감지하는 것이 포함됩니다. 이 규칙은 요추 천자 결과와 비교할 때 진단 민감도가 우월한 경우 임상 실습에서 쉽게 구현될 수 있는 가능성이 있습니다.

요추 천자를 수행하는 것과 비교할 때 MS의 첫 번째 제시에서 CVS가 우수한 진단 감도를 갖는 것으로 나타날 수 있다면 많은 환자에서 요추 천자를 피할 수 있습니다. 이 환자들은 여러 면에서 도움이 될 것입니다. 환자는 종종 고통스럽거나 불쾌한 절차를 피할 것입니다. 현재 요추 천자를 거부하는 사람들은 신속한 진단을 통해 불안과 불확실성을 제한할 수 있습니다. 안전한 진단은 더 빠른 치료 결정과 더 나은 장기 예후로 이어질 수 있습니다. 또한 조사를 위해 병원에 가는 근무일수가 줄어듭니다. NHS의 관점에서 볼 때 요추 천자 후 두통의 일반적인 합병증을 치료하기 위해 요추 천자 및 재입원에 대한 당일 병원 입원을 피할 것입니다. 이것은 이 진단 과정을 거치는 상당한 수의 환자를 고려할 때 상당한 비용 절감을 가져올 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • Cardiff & Vale University LHB
        • 연락하다:
          • Emma Tallantyre
      • London, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Matthew Craner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대부분의 참가자는 현지 현장에서 병원 의사(일반적으로 신경과 전문의 또는 안과 전문의)의 평가를 받고 진단 테스트를 위해 현지 MS 팀에 의뢰될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18~65세.
  2. MS의 진단적 평가를 위한 전형적인 임상적 고립 증후군(Thompson et al. 2017)의 발표.

제외 기준:

  1. 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판(Thompson et al. 2017)에 정의된 MS 진단을 이행합니다.
  2. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 금기 또는 금속 임플란트, 임신, 밀실 공포증, 통증, 경직 또는 떨림과 관련된 과도한 움직임으로 인해 MRI를 받을 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상적 고립 증후군
현재 2017년 맥도날드 기준을 충족하지 않는 다발성 경화증의 진단 평가를 위해 제출한 사람들.
진단 검사: T2* MRI
연구 T2* 가중 MRI 시퀀스
진단 검사: 타의 추종을 불허하는 올리고클론 밴드의 존재를 테스트하기 위한 요추 천자
현재 임상 표준 관행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 첫 내원 당시 다발성 경화증을 진단할 때 올리고클론 밴드 테스트를 통한 T2* MRI 스캔 및 요추 천자에 대한 중심 정맥 징후(CVS)의 민감도.
기간: 18개월
두 테스트의 참조 표준은 채용 후 18개월 후의 임상 진단입니다. 각 테스트의 민감도는 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다. 테스트의 민감도는 대응 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 첫 내원 당시 다발성 경화증을 진단할 때 올리고클론 밴드 테스트를 통한 T2* MRI 스캔 및 요추 천자에 대한 중심 정맥 징후(CVS)의 특이성.
기간: 18개월
두 테스트의 참조 표준은 채용 후 18개월 후의 임상 진단입니다. 각 테스트의 특이성은 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다. 테스트의 특이성은 짝을 이루는 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
18개월
Mistry et al.에서 제안한 'rule of six'의 민감도와 특이도. 2016.
기간: 18개월
시험의 기준은 모집 후 18개월 후의 임상진단이다. '6의 법칙' 테스트의 민감도와 특이도는 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다. 요추 천자 결과에 대한 '6의 법칙'의 민감도와 특이도는 대응 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 관찰자 사이에서 CVS의 맹검 평가자 간의 백분율 일치.
기간: 18개월
T2* MRI에 대한 수신자 작동 특성 곡선이 맹검 평가자 간의 비율 일치와 함께 표시됩니다.
18개월
요추 천자의 결과와 CVS를 결합하는 민감도 및 특이성.
기간: 18개월
시험의 기준은 모집 후 18개월 후의 임상진단이다. CVS 또는 요추 천자 결과에서 양성 결과의 민감도 및 특이도는 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다.
18개월
혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 사이트 간 테스트 성능의 변화를 허용하는 민감도 분석.
기간: 18개월
다른 병원에서 수행할 때 테스트 성능 가변성의 증거가 있는지 여부에 대한 검토.
18개월
3D FLAIR*(연구 이미징 기술)의 민감도와 특이도
기간: 18개월
시험의 기준은 모집 후 18개월 후의 임상진단이다. 3D FLAIR*의 민감도와 특이도는 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 보고됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18GNS004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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