Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose ved hjelp av det sentrale vene-SIGN (DECISIve)

2. mars 2020 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

AVGJØRENDE - diagnostisere ved hjelp av det sentrale venetegnet. En prospektiv diagnostisk overlegenhetsstudie som sammenligner T2* MR og lumbalpunksjon hos pasienter med mulig multippel sklerose

Det er foreløpig ingen enighet om den beste måten å diagnostisere multippel sklerose (MS). Ofte får personer som mistenkes for å ha MS en standard MR-skanning og gjennomgår en "lumbalpunksjon" (en tynn nål settes inn mellom beinene i nedre ryggrad). Pasienter rapporterer ofte at de synes det er smertefullt, og det kan føre til utilsiktede komplikasjoner som krever sykehusinnleggelser eller fri fra jobb for å komme seg.

Selv om væsken tatt under en lumbalpunksjon kan vise tegn på sykdom, er dette ikke alltid tilfelle. Leger finner ikke abnormiteter hos alle som har MS, men noen mennesker med tilstander som kan etterligne MS, men som trenger svært ulik behandling, har lignende lumbalpunksjonsavvik. Begge disse problemene kan føre til feildiagnostisering.

En ny MR-skanning lar leger se små årer som går gjennom skadede områder av hjernen hos personer med MS. Det har vist seg at dette er et spesifikt funn for MS, sjelden sett under andre tilstander. Det er ikke smertefullt og medfører få eller ingen risiko.

Denne forskningen tar sikte på å endre måten folk blir diagnostisert med MS og redusere antall lumbale punkteringer som brukes. Etterforskerne vil rekruttere et stort antall personer fra forskjellige sykehus hvis leger mistenker at de kan ha MS. De vil bli invitert til den nye åtte minutter lange MR-skanningen. Etter 18 måneder vil etterforskerne finne ut hvilken diagnose som til slutt er nådd og sammenligne dette med funnet av den nye skanningen. Etterforskerne vil deretter sammenligne nøyaktigheten, hastigheten, kostnadene og akseptabiliteten til de forskjellige testene som trengs for å stille en diagnose av MS og fastslå om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes av en litt lengre MR-skanning. Denne forskningen kan gi National Health Service en vitenskapelig tilnærming for å diagnostisere MS som er tryggere, mer kostnadseffektiv og viktigere, mer akseptabel for pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The North American Imaging in MS Cooperative har gjennomgått nytten av det sentrale venetegnet (CVS) ved diagnostisering av MS i 2015. De konkluderte med at "For formelt å etablere den kliniske verdien av CVS for differensialdiagnosen ved sykdomsdebut, er det nødvendig med en stor, prospektiv multisenterstudie som inkluderer pasienter ved første presentasjon av mulig MS". Papiret som skisserer McDonald-diagnosekriteriene for MS fra 2017 nevner spesifikt løftet om CVS, men antyder at det "krever detaljert undersøkelse for å avgjøre om det er nyttig og praktisk". Begrunnelsen for denne studien er å gi en overveldende sak for en enkel og rask klinisk bruk av MR-testen vår, som vil endre vår evne til å bekrefte eller avkrefte diagnosen MS.

Radiologer og nevrologer kan også lett tolke vår foreslåtte CVS ved å bruke en enkel "seksregel" som ble beskrevet i en tidligere studie. Dette innebærer påvisning av alle seks lesjoner med en sentral vene tilstede. Denne regelen har potensial til å enkelt implementeres i klinisk praksis hvis den har overlegen diagnostisk sensitivitet, sammenlignet med lumbalpunksjonsresultater.

Hvis CVS kan vise seg å ha overlegen diagnostisk sensitivitet ved første presentasjon av MS, sammenlignet med å utføre en lumbalpunksjon, kan lumbalpunksjoner unngås hos mange pasienter. Disse pasientene vil ha nytte på flere måter. Pasientene vil unngå en prosedyre som ofte er smertefull eller ubehagelig. De som for øyeblikket nekter å ha lumbalpunksjon vil ha fordel av rask diagnose, noe som begrenser deres angst og usikkerhet. En sikker diagnose vil kunne føre til raskere behandlingsbeslutninger og bedre langtidsprognose. I tillegg vil færre arbeidsdager gå tapt på sykehus for utredning. Fra NHS' perspektiv ville det unngå dagsykehusinnleggelser for lumbale punkteringer og reinnleggelser for å behandle den vanlige komplikasjonen av hodepine etter lumbalpunksjon. Dette vil skape betydelige kostnadsbesparelser når man vurderer det betydelige antallet pasienter som gjennomgår denne diagnostiske prosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Ta kontakt med:
          • Emma Tallantyre
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Craner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De fleste deltakerne forventes å ha blitt evaluert av en sykehuslege (vanligvis nevrolog eller øyelege) på det lokale stedet og henvist for diagnostisk testing til det lokale MS-teamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år.
  2. Presentasjon med et typisk klinisk isolert syndrom (Thompson et al. 2017) for diagnostisk evaluering av MS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller diagnosen MS, som definert av 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
  2. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
  3. Kan ikke gi informert samtykke.
  4. Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av metall- eller metallimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerte, spastisitet eller overdreven bevegelse relatert til skjelving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk isolert syndrom
De som presenterer for diagnostisk evaluering av multippel sklerose, oppfyller foreløpig ikke McDonald-kriteriene for 2017.
Diagnostisk test: T2* MR
Forskning T2* vektet MR-sekvens
Diagnostisk test: Lumbalpunktur for å teste for tilstedeværelse av uovertrufne oligoklonale bånd
Gjeldende klinisk standardpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til det sentrale venetegnet (CVS) på T2* MR-skanning og lumbalpunksjon med oligoklonal båndtesting ved diagnostisering av MS på tidspunktet for pasientens første presentasjon.
Tidsramme: 18 måneder
Referansestandarden for begge testene vil være klinisk diagnose 18 måneder etter rekruttering. Sensitiviteten til hver test vil bli rapportert separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Sensitiviteten til testene vil bli sammenlignet med McNemars test for parede proporsjoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til det sentrale venetegnet (CVS) på T2* MR-skanning og lumbalpunksjon med oligoklonal båndtesting ved diagnostisering av MS på tidspunktet for pasientens første presentasjon.
Tidsramme: 18 måneder
Referansestandarden for begge testene vil være klinisk diagnose 18 måneder etter rekruttering. Spesifisiteten til hver test vil bli rapportert separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Spesifisiteten til testene vil bli sammenlignet med McNemars test for parede proporsjoner.
18 måneder
Følsomheten og spesifisiteten til 'sekserregelen' foreslått i Mistry et al. 2016.
Tidsramme: 18 måneder
Referansestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder etter rekruttering. Sensitiviteten og spesifisiteten til «regel av seks»-testen vil bli rapportert separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Sensitiviteten og spesifisiteten til «seks-regelen» mot resultat av lumbalpunktur vil bli sammenlignet ved å bruke McNemars test for parede proporsjoner.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise overensstemmelsen mellom blindede vurderere av CVS blant forskjellige observatører.
Tidsramme: 18 måneder
Mottakerdriftskarakteristikken for T2* MR vil bli presentert sammen med prosentvis samsvar mellom blindede vurderere.
18 måneder
Følsomheten og spesifisiteten ved å gre CVS med resultatene av lumbalpunksjonen.
Tidsramme: 18 måneder
Referansestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder etter rekruttering. Sensitiviteten og spesifisiteten til et positivt resultat i enten CVS- eller lumbalpunksjonsresultatet vil bli rapportert separat sammen med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder
En sensitivitetsanalyse, som tillater variasjon i testytelse mellom nettsteder, ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter.
Tidsramme: 18 måneder
En gjennomgang av om det er bevis for variasjon i testytelse når de utføres ved ulike sykehus.
18 måneder
Følsomheten og spesifisiteten til 3D FLAIR* (en forskningsavbildningsteknikk)
Tidsramme: 18 måneder
Referansestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder etter rekruttering. Sensitiviteten og spesifisiteten til 3D FLAIR* vil bli rapportert separat sammen med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18GNS004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på T2* MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere