Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAGNOSTIKA pomocí ZNAKU centrální žíly (DECISIve)

2. března 2020 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

ROZHODUJÍCÍ – diagnostikovat pomocí SIGNÁLU centrální žíly. Prospektivní studie nadřazenosti diagnostiky srovnávající T2* MRI a lumbální punkci u pacientů s možnou roztroušenou sklerózou

V současné době neexistuje žádná dohoda o nejlepším způsobu diagnostiky roztroušené sklerózy (RS). Lidé s podezřením na RS často podstupují standardní vyšetření magnetickou rezonancí a podstupují „lumbální punkci“ (tenká jehla je vložena mezi kosti v dolní části páteře). Pacienti často uvádějí, že je to bolestivé a může to způsobit nezamýšlené komplikace vyžadující hospitalizaci nebo volno v práci, aby se zotavili.

Přestože tekutina odebraná během lumbální punkce může vykazovat známky onemocnění, není tomu vždy tak. Lékaři nenacházejí abnormality u každého, kdo má RS, ale někteří lidé se stavy, které mohou napodobovat RS, ale potřebují velmi odlišnou léčbu, mají podobné abnormality lumbální punkce. Oba tyto problémy mohou vést k chybné diagnóze.

Nové vyšetření magnetickou rezonancí umožňuje lékařům vidět malé žíly, které procházejí poškozenými oblastmi mozku u lidí s RS. Ukázalo se, že se jedná o specifický nález pro RS, který se u jiných onemocnění vyskytuje jen zřídka. Není bolestivá a nese jen malá nebo žádná rizika.

Tento výzkum si klade za cíl změnit způsob, jakým je lidem diagnostikována RS, a snížit počet používaných lumbálních punkcí. Vyšetřovatelé naberou velké množství lidí z různých nemocnic, u nichž mají lékaři podezření, že by mohli mít RS. Budou pozváni k novému osmiminutovému vyšetření magnetickou rezonancí. Po 18 měsících vyšetřovatelé zjistí, k jaké diagnóze nakonec dospěli, a porovnají to s nálezem nového skenu. Vyšetřovatelé poté porovnají přesnost, rychlost, náklady a přijatelnost různých testů potřebných pro stanovení diagnózy RS a zjistí, zda většinu lumbálních punkcí lze nahradit o něco delším vyšetřením MRI. Tento výzkum by mohl poskytnout National Health Service vědecký přístup k diagnostice RS, který je bezpečnější, nákladově efektivnější a co je důležité, pro pacienty přijatelnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

North American Imaging in MS Cooperative přezkoumala užitečnost znaku centrální žíly (CVS) v diagnostice RS v roce 2015. Došli k závěru, že „k formálnímu stanovení klinické hodnoty CVS pro diferenciální diagnostiku na počátku onemocnění je nezbytná rozsáhlá, prospektivní, multicentrická studie zahrnující pacienty při první prezentaci možné RS“. Dokument popisující McDonaldova diagnostická kritéria pro rok 2017 pro RS konkrétně zmiňuje příslib CVS, ale naznačuje, že „vyžaduje podrobné prozkoumání, aby se zjistilo, zda je užitečný a praktický“. Důvodem této studie je poskytnout ohromující důvod pro přímé a rychlé klinické přijetí našeho MRI testu, který změní naši schopnost potvrdit nebo vyvrátit diagnózu RS.

Radiologové a neurologové mohou také snadno interpretovat náš navrhovaný CVS pomocí jednoduchého „pravidla šesti“, které bylo popsáno v předchozí studii. To zahrnuje detekci jakýchkoli šesti lézí s přítomnou centrální žílou. Toto pravidlo má potenciál být snadno implementováno v klinické praxi, pokud má lepší diagnostickou citlivost ve srovnání s výsledky lumbální punkce.

Pokud lze prokázat, že CVS má vyšší diagnostickou senzitivitu při prvním projevu RS ve srovnání s provedením lumbální punkce, lze se lumbální punkci u mnoha pacientů vyhnout. Tito pacienti budou mít prospěch v několika ohledech. Pacienti se tak vyhnou zákroku, který je často bolestivý nebo nepříjemný. Ti, kteří v současné době odmítají lumbální punkci, budou mít prospěch z urychlené diagnózy, která omezí jejich úzkost a nejistotu. Bezpečná diagnóza by mohla vést k rychlejšímu rozhodování o léčbě a lepší dlouhodobé prognóze. Kromě toho dojde ke ztrátě méně pracovních dnů při návštěvě nemocnice kvůli vyšetřování. Z pohledu NHS by se předešlo denním hospitalizacím kvůli lumbální punkci a opětovnému přijetí k léčbě běžné komplikace bolestí hlavy po lumbální punkci. To by vedlo k významným úsporám nákladů, vezmeme-li v úvahu významný počet pacientů podstupujících tento diagnostický proces.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Emma Tallantyre
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Craner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že většina účastníků byla vyhodnocena nemocničním lékařem (obvykle neurologem nebo oftalmologem) na místním místě a odeslána k diagnostickému testování místnímu týmu pro RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let.
  2. Prezentace s typickým klinicky izolovaným syndromem (Thompson et al. 2017) pro diagnostické hodnocení RS.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje diagnózu RS, jak je definována revizí McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2017).
  2. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který podle názoru PI pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka dodržovat protokol studie.
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit MRI z důvodu kovových nebo kovových implantátů, těhotenství, klaustrofobie, bolesti, spasticity nebo nadměrného pohybu souvisejícího s třesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinicky izolovaný syndrom
Ti, kteří se hlásí k diagnostickému hodnocení roztroušené sklerózy, kteří v současné době nesplňují kritéria McDonald pro rok 2017.
Diagnostický test: T2* MRI
Výzkum T2* vážené MRI sekvence
Diagnostický test: Lumbální punkce k testování přítomnosti neshodných oligoklonálních proužků
Současná klinická standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita znaku centrální žíly (CVS) na T2* MRI skenu a lumbální punkci s testováním oligoklonálních pásů při diagnostice RS v době první prezentace pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
Referenčním standardem pro oba testy bude klinická diagnóza 18 měsíců po náboru. Citlivost každého testu bude hlášena samostatně spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Citlivost testů bude porovnána pomocí McNemarova testu pro párové proporce.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost znaku centrální žíly (CVS) na T2* MRI skenu a lumbální punkci s testováním oligoklonálních pásů při diagnostice RS v době první prezentace pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
Referenčním standardem pro oba testy bude klinická diagnóza 18 měsíců po náboru. Specifičnost každého testu bude uvedena samostatně spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Specifičnost testů bude porovnána pomocí McNemarova testu pro párové proporce.
18 měsíců
Senzitivita a specifičnost „pravidla šesti“ navržené v Mistry et al. 2016.
Časové okno: 18 měsíců
Referenčním standardem pro test bude klinická diagnóza 18 měsíců po náboru. Senzitivita a specifičnost testu „pravidlo šesti“ bude uvedena samostatně spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Senzitivita a specificita „pravidla šesti“ vůči výsledku lumbální punkce bude porovnána pomocí McNemarova testu pro párové proporce.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi zaslepenými hodnotiteli CVS mezi různými pozorovateli.
Časové okno: 18 měsíců
Křivka provozní charakteristiky přijímače pro T2* MRI bude prezentována spolu s procentuální shodou mezi zaslepenými hodnotiteli.
18 měsíců
Senzitivita a specificita česání CVS s výsledky lumbální punkce.
Časové okno: 18 měsíců
Referenčním standardem pro test bude klinická diagnóza 18 měsíců po náboru. Senzitivita a specificita pozitivního výsledku buď ve výsledku CVS nebo lumbální punkce bude hlášena samostatně spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
18 měsíců
Analýza citlivosti, která umožňuje odchylky ve výkonu testu mezi místy, pomocí modelu logistické regrese se smíšenými efekty.
Časové okno: 18 měsíců
Přezkoumání toho, zda existují důkazy o variabilitě výkonu testu při provádění v různých nemocnicích.
18 měsíců
Citlivost a specifičnost 3D FLAIR* (výzkumná zobrazovací technika)
Časové okno: 18 měsíců
Referenčním standardem pro test bude klinická diagnóza 18 měsíců po náboru. Senzitivita a specificita 3D FLAIR* budou hlášeny samostatně spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18GNS004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2* MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit